Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved slagtilfældebehandling leveret ved hjælp af en mobil slagtilfælde (BEST-MSU)

16. marts 2023 opdateret af: James Grotta, MD, Memorial Hermann Health System

Fordele ved slagtilfældebehandling leveret ved hjælp af en mobil slagtilfælde-enhed sammenlignet med standardstyring fra akutmedicinske tjenester: BEST-MSU-undersøgelsen

Det primære mål med dette projekt er at udføre et forsøg, der sammenligner præhospital diagnostik og behandling af patienter med slagtilfældesymptomer ved hjælp af en Mobile Stroke Unit (MSU) med efterfølgende overførsel til en Comprehensive Stroke Center (CSC) Akutafdeling (ED) for yderligere ledelse, til standard præhospital triage og transport af Emergency Medical Services (EMS) til en CSC ED til evaluering og behandling (Standard Management-SM).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er mange måder, hvorpå brugen af ​​en MSU kan vise sig værdifuld hos patienter med slagtilfælde, men vi vil fokusere på akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) og behandling med IV vævsplasminogenaktivator (tPA) inden for 4,5 timer efter symptomdebut, da det er den mest evidensbaserede effektiv akutbehandling til den mest udbredte slagtilfældediagnose. Vi antager, at MSU-forløbet vil resultere i et samlet skift i retning af tidligere evaluering og behandling, især ind i den første time efter symptomdebut, hvilket fører til et væsentligt bedre resultat. Vi antager også, at som et resultat af forbedrede kliniske resultater som følge af tidligere behandling, vil omkostningerne ved et MSU-program blive opvejet af en reduktion i omkostningerne til langvarig apopleksibehandling og stigning i kvalitetsjusterede leveår, og derved understøtte mere udbredt brug af denne teknologi. For at gøre udrulning af MSU mere praktisk, vil vi bekræfte, at en vaskulær neurolog (VN) om bord på MSU'en kan erstattes af en fjern-VN, der er forbundet til MSU'en ved hjælp af telemedicin (TM) og derved reducere krav til mandskab og omkostninger.

Den vellykkede afslutning af dette projekt vil give data om vigtige resultater og omkostninger forbundet med brugen af ​​MSU vs SM i USA (USA), som vil hjælpe med at bestemme værdien af ​​at integrere MSU'er i det præhospitale miljø i dette land. En vellykket håndtering af vores tre specifikke mål (tidsbesparet/opståede komplikationer, nytten af ​​TM og omkostningseffektivitet) vil give kritisk information, der vil være nødvendig for at afgøre, om og hvordan en efterfølgende mere definitiv undersøgelse skal udføres. Vi forudser, at der udspringer af denne eksplorative undersøgelse vil være et større multicenterforsøg udført i både urbane og landlige præhospitale miljøer i USA, med behandling orkestreret via TM, og med tilstrækkelig kraft til at bestemme en forskel i langsigtet resultat og omkostninger mellem patienter, der administreres på de to veje, efter et studiedesign, der vil blive testet i dette eksplorative forsøg. Nærværende undersøgelse er derfor det nødvendige første skridt i en proces, som dramatisk kan ændre den måde, som patienter med akut slagtilfælde behandles i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1038

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sidst set normal inden for 4 timer og 30 minutter efter symptomdebut
  • Anamnese og fysisk/neurologisk undersøgelse i overensstemmelse med akut slagtilfælde
  • Ingen tPA-ekskluderinger i henhold til retningslinjerne før CT-scanning eller baseline-laboratorier
  • Informeret samtykke indhentet fra patient (hvis kompetent) eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

-Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Håndtering af mobil slagenhed
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet i Mobile Stroke Unit
Mobile Stroke Unit er en standard 12' Houston Brandvæsen ambulance udstyret med point of care lab, CT-scanner og bemandet af en vaskulær neurolog, registreret sygeplejerske med akut slagtilfælde og forskningserfaring, CT-tekniker og en registreret EMT-P. MSU'en afsendes i koordination med Houston, Bellaire og West University brandvæsen/alarmmedicinske tjenester.
Ingen indgriben: Standardstyring
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utility-vægtet modificeret Rankin Scale (uw-mRS) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: 90 dage (+/- 10 dage) fra tilmeldingsdatoen
Sammenligning af patienter fundet kvalificerede til tPA (baseret på en blindet gennemgang af patientens diagram, uanset om de blev behandlet eller ej) på MSU-uger sammenlignet med SM-uger. Med en stikprøvestørrelse på i alt 693 tPA-kvalificerede patienter (446 MSU- og 247 SM-patienter, forudsat at 10 % mistede til opfølgning), vil undersøgelsen have 80 % effekt med en type I fejlrate på 0,05 til at påvise en forskel mellem grupper af 0,09 i den gennemsnitlige uw-mRS ved hjælp af en to-prøve t-test. I alt 693 tPA-behandlede patienter vil tillade 85 % effekt til at detektere et 25 minutters fald i tid til behandling mellem de to grupper ved hjælp af et ensidigt alfa-niveau på 0,05
90 dage (+/- 10 dage) fra tilmeldingsdatoen
Aftale mellem vaskulær neurolog på stedet vs. fjernlæge (telemedicin) vaskulær neurolog
Tidsramme: op til 4,5 timer fra symptomdebut
Aftalen mellem en VN, der fjernvurderer en formodet apopleksipatient via TM i MSU'en og en personlig vurdering af en VN i MSU'en, vil blive vurderet ved hjælp af Kappa-statistikken. Vi forventer, at den estimerede stikprøvestørrelse på 162 er nødvendig for at give os 90 % magt til at opdage 90 % overensstemmelse mellem den personlige vurdering og TM.
op til 4,5 timer fra symptomdebut
Omkostningseffektivitet (NB. BEST-MSU-undersøgelsen inklusive måling af sundhedsplejeudnyttelse er finansieret af PCORI. Omkostningseffektivitetsforanstaltningerne er ikke dækket af PCORI-midler og vil blive rapporteret separat)
Tidsramme: op til 1 år fra tilmeldingsdatoen
Omkostningseffektivitet målt ved gennemsnitlige patient-QALY'er, brug af sundhedspleje efter slagtilfælde, trinvise faste omkostninger forbundet med MSU og de trinvise faste omkostninger pr. patient på grund af ambulanceudstyr, CT, andet udstyr, telemedicinsk teknologi og personalekrav.
op til 1 år fra tilmeldingsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages ændret rangeringsscore
Tidsramme: 90 dage (+/- 10 dage) fra tilmeldingsdatoen
90 dages Modificeret Rankin Score 0,1 vs 2-6, og ordinal shift-analyse, af patienter behandlet med tPA inden for 60 minutter efter symptomdebut i henhold til offentliggjorte retningslinjer på enten MSU- eller SM-uger, sammenlignet med lignende patienter behandlet 61-270 minutter efter indtræden, justering for eventuelle ubalancer i slagtilfælde (baseline NIHSS) mellem grupperne på behandlingstidspunktet.
90 dage (+/- 10 dage) fra tilmeldingsdatoen
90 dages ændret rangeringsscore
Tidsramme: 90 dage (+/- 10 dage) fra tilmeldingsdatoen
90 dages Modificeret Rankin Score 0,1 vs 2-6, og ordinal shift-analyse, af alle patienter, der opfylder offentliggjorte retningslinjer for behandling med tPA inden for 4,5 timer efter symptomdebut (uanset om de til sidst behandles eller ej) på MSU-uger sammenlignet med patienter, der opfylder det samme kriterier (uanset om de er behandlet eller ej) på SM-uger, der justeres for eventuelle ubalancer i slagtilfælde (baseline NIHSS) mellem grupperne på behandlingstidspunktet.
90 dage (+/- 10 dage) fra tilmeldingsdatoen
Tid fra symptomdebut til tPA-behandling
Tidsramme: op til 4,5 timer fra symptomdebut
Tiden fra LSN til tPA-behandling på alle patienter behandlet inden for 4,5 timer efter LSN på MSU-uger sammenlignet med tilsvarende kvalificerede patienter på SM-uger.
op til 4,5 timer fra symptomdebut
Tid fra symptomdebut til endovaskulær behandling
Tidsramme: op til 6 timer fra symptomdebut
Tiden fra LSN og fra ED ankomst til start af endovaskulær procedure (intraarteriel trombektomi-IAT) hos patienter, der opfylder forudspecificerede kriterier for IAT på MSU-uger sammenlignet med SM-uger.
op til 6 timer fra symptomdebut
Symptomatisk intrakraniel blødning og dødelighed
Tidsramme: op til hospitalsudskrivning
Hyppigheden af ​​symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) og dødelighed hos tPA-behandlede patienter på MSU-uger sammenlignet med SM-uger (Symptomatisk intrakraniel blødning defineret som enhver intrakraniel blodophobning forbundet med en klinisk forringelse af 4 punkter af NIHSS, for hvilken blødningen er blevet identificeret som den dominerende årsag til den neurologiske forringelse)
op til hospitalsudskrivning
Slagtilfælde efterligner
Tidsramme: op til hospitalsudskrivning
Forekomsten af ​​slagtilfælde-lignende og forbigående iskæmiske angreb (TIA) hos tPA-behandlede patienter på MSU-uger sammenlignet med SM-uger.
op til hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndtering af mobil slagenhed

Abonner