- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02190500
Fordele ved slagtilfældebehandling leveret ved hjælp af en mobil slagtilfælde (BEST-MSU)
Fordele ved slagtilfældebehandling leveret ved hjælp af en mobil slagtilfælde-enhed sammenlignet med standardstyring fra akutmedicinske tjenester: BEST-MSU-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mange måder, hvorpå brugen af en MSU kan vise sig værdifuld hos patienter med slagtilfælde, men vi vil fokusere på akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) og behandling med IV vævsplasminogenaktivator (tPA) inden for 4,5 timer efter symptomdebut, da det er den mest evidensbaserede effektiv akutbehandling til den mest udbredte slagtilfældediagnose. Vi antager, at MSU-forløbet vil resultere i et samlet skift i retning af tidligere evaluering og behandling, især ind i den første time efter symptomdebut, hvilket fører til et væsentligt bedre resultat. Vi antager også, at som et resultat af forbedrede kliniske resultater som følge af tidligere behandling, vil omkostningerne ved et MSU-program blive opvejet af en reduktion i omkostningerne til langvarig apopleksibehandling og stigning i kvalitetsjusterede leveår, og derved understøtte mere udbredt brug af denne teknologi. For at gøre udrulning af MSU mere praktisk, vil vi bekræfte, at en vaskulær neurolog (VN) om bord på MSU'en kan erstattes af en fjern-VN, der er forbundet til MSU'en ved hjælp af telemedicin (TM) og derved reducere krav til mandskab og omkostninger.
Den vellykkede afslutning af dette projekt vil give data om vigtige resultater og omkostninger forbundet med brugen af MSU vs SM i USA (USA), som vil hjælpe med at bestemme værdien af at integrere MSU'er i det præhospitale miljø i dette land. En vellykket håndtering af vores tre specifikke mål (tidsbesparet/opståede komplikationer, nytten af TM og omkostningseffektivitet) vil give kritisk information, der vil være nødvendig for at afgøre, om og hvordan en efterfølgende mere definitiv undersøgelse skal udføres. Vi forudser, at der udspringer af denne eksplorative undersøgelse vil være et større multicenterforsøg udført i både urbane og landlige præhospitale miljøer i USA, med behandling orkestreret via TM, og med tilstrækkelig kraft til at bestemme en forskel i langsigtet resultat og omkostninger mellem patienter, der administreres på de to veje, efter et studiedesign, der vil blive testet i dette eksplorative forsøg. Nærværende undersøgelse er derfor det nødvendige første skridt i en proces, som dramatisk kan ændre den måde, som patienter med akut slagtilfælde behandles i USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sidst set normal inden for 4 timer og 30 minutter efter symptomdebut
- Anamnese og fysisk/neurologisk undersøgelse i overensstemmelse med akut slagtilfælde
- Ingen tPA-ekskluderinger i henhold til retningslinjerne før CT-scanning eller baseline-laboratorier
- Informeret samtykke indhentet fra patient (hvis kompetent) eller juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
-Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Håndtering af mobil slagenhed
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet i Mobile Stroke Unit
|
Mobile Stroke Unit er en standard 12' Houston Brandvæsen ambulance udstyret med point of care lab, CT-scanner og bemandet af en vaskulær neurolog, registreret sygeplejerske med akut slagtilfælde og forskningserfaring, CT-tekniker og en registreret EMT-P.
MSU'en afsendes i koordination med Houston, Bellaire og West University brandvæsen/alarmmedicinske tjenester.
|
|
Ingen indgriben: Standardstyring
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utility-vægtet modificeret Rankin Scale (uw-mRS) fra baseline til 90 dage
Tidsramme: 90 dage (+/- 10 dage) fra tilmeldingsdatoen
|
Sammenligning af patienter fundet kvalificerede til tPA (baseret på en blindet gennemgang af patientens diagram, uanset om de blev behandlet eller ej) på MSU-uger sammenlignet med SM-uger.
Med en stikprøvestørrelse på i alt 693 tPA-kvalificerede patienter (446 MSU- og 247 SM-patienter, forudsat at 10 % mistede til opfølgning), vil undersøgelsen have 80 % effekt med en type I fejlrate på 0,05 til at påvise en forskel mellem grupper af 0,09 i den gennemsnitlige uw-mRS ved hjælp af en to-prøve t-test. I alt 693 tPA-behandlede patienter vil tillade 85 % effekt til at detektere et 25 minutters fald i tid til behandling mellem de to grupper ved hjælp af et ensidigt alfa-niveau på 0,05
|
90 dage (+/- 10 dage) fra tilmeldingsdatoen
|
|
Aftale mellem vaskulær neurolog på stedet vs. fjernlæge (telemedicin) vaskulær neurolog
Tidsramme: op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
Aftalen mellem en VN, der fjernvurderer en formodet apopleksipatient via TM i MSU'en og en personlig vurdering af en VN i MSU'en, vil blive vurderet ved hjælp af Kappa-statistikken.
Vi forventer, at den estimerede stikprøvestørrelse på 162 er nødvendig for at give os 90 % magt til at opdage 90 % overensstemmelse mellem den personlige vurdering og TM.
|
op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Omkostningseffektivitet (NB. BEST-MSU-undersøgelsen inklusive måling af sundhedsplejeudnyttelse er finansieret af PCORI. Omkostningseffektivitetsforanstaltningerne er ikke dækket af PCORI-midler og vil blive rapporteret separat)
Tidsramme: op til 1 år fra tilmeldingsdatoen
|
Omkostningseffektivitet målt ved gennemsnitlige patient-QALY'er, brug af sundhedspleje efter slagtilfælde, trinvise faste omkostninger forbundet med MSU og de trinvise faste omkostninger pr. patient på grund af ambulanceudstyr, CT, andet udstyr, telemedicinsk teknologi og personalekrav.
|
op til 1 år fra tilmeldingsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages ændret rangeringsscore
Tidsramme: 90 dage (+/- 10 dage) fra tilmeldingsdatoen
|
90 dages Modificeret Rankin Score 0,1 vs 2-6, og ordinal shift-analyse, af patienter behandlet med tPA inden for 60 minutter efter symptomdebut i henhold til offentliggjorte retningslinjer på enten MSU- eller SM-uger, sammenlignet med lignende patienter behandlet 61-270 minutter efter indtræden, justering for eventuelle ubalancer i slagtilfælde (baseline NIHSS) mellem grupperne på behandlingstidspunktet.
|
90 dage (+/- 10 dage) fra tilmeldingsdatoen
|
|
90 dages ændret rangeringsscore
Tidsramme: 90 dage (+/- 10 dage) fra tilmeldingsdatoen
|
90 dages Modificeret Rankin Score 0,1 vs 2-6, og ordinal shift-analyse, af alle patienter, der opfylder offentliggjorte retningslinjer for behandling med tPA inden for 4,5 timer efter symptomdebut (uanset om de til sidst behandles eller ej) på MSU-uger sammenlignet med patienter, der opfylder det samme kriterier (uanset om de er behandlet eller ej) på SM-uger, der justeres for eventuelle ubalancer i slagtilfælde (baseline NIHSS) mellem grupperne på behandlingstidspunktet.
|
90 dage (+/- 10 dage) fra tilmeldingsdatoen
|
|
Tid fra symptomdebut til tPA-behandling
Tidsramme: op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
Tiden fra LSN til tPA-behandling på alle patienter behandlet inden for 4,5 timer efter LSN på MSU-uger sammenlignet med tilsvarende kvalificerede patienter på SM-uger.
|
op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Tid fra symptomdebut til endovaskulær behandling
Tidsramme: op til 6 timer fra symptomdebut
|
Tiden fra LSN og fra ED ankomst til start af endovaskulær procedure (intraarteriel trombektomi-IAT) hos patienter, der opfylder forudspecificerede kriterier for IAT på MSU-uger sammenlignet med SM-uger.
|
op til 6 timer fra symptomdebut
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning og dødelighed
Tidsramme: op til hospitalsudskrivning
|
Hyppigheden af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) og dødelighed hos tPA-behandlede patienter på MSU-uger sammenlignet med SM-uger (Symptomatisk intrakraniel blødning defineret som enhver intrakraniel blodophobning forbundet med en klinisk forringelse af 4 punkter af NIHSS, for hvilken blødningen er blevet identificeret som den dominerende årsag til den neurologiske forringelse)
|
op til hospitalsudskrivning
|
|
Slagtilfælde efterligner
Tidsramme: op til hospitalsudskrivning
|
Forekomsten af slagtilfælde-lignende og forbigående iskæmiske angreb (TIA) hos tPA-behandlede patienter på MSU-uger sammenlignet med SM-uger.
|
op til hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grotta JC, Yamal JM, Parker SA, Rajan SS, Gonzales NR, Jones WJ, Alexandrov AW, Navi BB, Nour M, Spokoyny I, Mackey J, Persse D, Jacob AP, Wang M, Singh N, Alexandrov AV, Fink ME, Saver JL, English J, Barazangi N, Bratina PL, Gonzalez M, Schimpf BD, Ackerson K, Sherman C, Lerario M, Mir S, Im J, Willey JZ, Chiu D, Eisshofer M, Miller J, Ornelas D, Rhudy JP, Brown KM, Villareal BM, Gausche-Hill M, Bosson N, Gilbert G, Collins SQ, Silnes K, Volpi J, Misra V, McCarthy J, Flanagan T, Rao CPV, Kass JS, Griffin L, Rangel-Gutierrez N, Lechuga E, Stephenson J, Phan K, Sanders Y, Noser EA, Bowry R. Prospective, Multicenter, Controlled Trial of Mobile Stroke Units. N Engl J Med. 2021 Sep 9;385(11):971-981. doi: 10.1056/NEJMoa2103879.
- Yamal JM, Parker SA, Jacob AP, Rajan SS, Bowry R, Bratina P, Wang M, Nour M, Mackey J, Collins S, Jones W, Schimpf B, Ornelas D, Spokoyny I, Im JF, Gilbert G, Eisshofer M, Grotta JC. Successful conduct of an acute stroke clinical trial during COVID. PLoS One. 2021 Jan 15;16(1):e0243603. doi: 10.1371/journal.pone.0243603. eCollection 2021.
- Czap AL, Singh N, Bowry R, Jagolino-Cole A, Parker SA, Phan K, Wang M, Sheth SA, Rajan SS, Yamal JM, Grotta JC. Mobile Stroke Unit Computed Tomography Angiography Substantially Shortens Door-to-Puncture Time. Stroke. 2020 May;51(5):1613-1615. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028626. Epub 2020 Apr 16.
- Bowry R, Parker SA, Yamal JM, Hwang H, Appana S, Rangel-Gutierrez N, Wu TC, Rajan SS, Grotta JC. Time to Decision and Treatment With tPA (Tissue-Type Plasminogen Activator) Using Telemedicine Versus an Onboard Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2018 Jun;49(6):1528-1530. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020585. Epub 2018 May 2.
- Yamal JM, Rajan SS, Parker SA, Jacob AP, Gonzalez MO, Gonzales NR, Bowry R, Barreto AD, Wu TC, Lairson DR, Persse D, Tilley BC, Chiu D, Suarez JI, Jones WJ, Alexandrov A, Grotta JC. Benefits of stroke treatment delivered using a mobile stroke unit trial. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):321-327. doi: 10.1177/1747493017711950. Epub 2017 Jun 14. Erratum In: Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):NP4.
- Wu TC, Parker SA, Jagolino A, Yamal JM, Bowry R, Thomas A, Yu A, Grotta JC. Telemedicine Can Replace the Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2017 Feb;48(2):493-496. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015363. Epub 2017 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC 13-0322
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndtering af mobil slagenhed
-
Beijing Emergency Medical CenterRekruttering
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationPatienter med depression hos ældreKina
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLungesygdomme, obstruktiv | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | KOL | Akut forværring af KOL | Genindlæggelsesrate | Mobil medicinsk | Pakkepleje | Mobil telemedicin