Fordeler med slagbehandling levert ved hjelp av en mobil slagenhet (BEST-MSU)
16. mars 2023 oppdatert av: James Grotta, MD, Memorial Hermann Health System
Fordeler med slagbehandling levert ved hjelp av en mobil slagenhet sammenlignet med standardbehandling av akuttmedisinske tjenester: BEST-MSU-studien
Hovedmålet med dette prosjektet er å gjennomføre en studie som sammenligner prehospital diagnose og behandling av pasienter med slagsymptomer ved hjelp av en Mobile Stroke Unit (MSU) med påfølgende overføring til en Comprehensive Stroke Center (CSC) Emergency Department (ED) for videre ledelse, til standard prehospital triage og transport av Emergency Medical Services (EMS) til en CSC ED for evaluering og behandling (Standard Management-SM).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mange måter bruk av en MSU kan vise seg å være verdifull hos slagpasienter, men vi vil fokusere på akutt iskemisk slag (AIS) og behandling med IV vevsplasminogenaktivator (tPA) innen 4,5 timer etter symptomdebut, siden det er det mest bevisbaserte. effektiv akuttbehandling for den mest utbredte slagdiagnosen. Vi antar at MSU-veien vil resultere i et generelt skifte mot tidligere evaluering og behandling, spesielt inn i den første timen etter symptomdebut, noe som fører til et vesentlig bedre resultat. Vi antar også at som et resultat av forbedrede kliniske resultater som følge av tidligere behandling, vil kostnadene ved et MSU-program bli oppveid av en reduksjon i kostnadene ved langsiktig slagbehandling og økning i kvalitetsjusterte leveår, og dermed støtte mer utbredt bruk av denne teknologien. For å gjøre utplassering av MSU mer praktisk, vil vi bekrefte at en vaskulær nevrolog (VN) om bord på MSU kan erstattes av en ekstern VN koblet til MSU ved hjelp av telemedisin (TM) og dermed redusere arbeidskraftbehov og kostnader.
Den vellykkede gjennomføringen av dette prosjektet vil gi data om viktige utfall og kostnader forbundet med bruken av MSU vs SM i USA (USA) som vil bidra til å bestemme verdien av å integrere MSU-er i prehospitalmiljøet i dette landet. Å lykkes med våre tre spesifikke mål (tidsparet/ komplikasjoner som oppstår, nytten av TM og kostnadseffektivitet) vil gi viktig informasjon som vil være nødvendig for å avgjøre om og hvordan en påfølgende mer definitiv studie skal utføres. Vi forventer at denne utforskende studien vil være en større multisenterstudie utført i både urbane og landlige prehospitale miljøer i USA, med behandling orkestrert via TM, og som har tilstrekkelig kraft til å bestemme en forskjell i langsiktig resultat og kostnader mellom pasienter som behandles. på de to banene, etter et studiedesign som vil bli testet i denne utforskende studien. Denne studien er derfor det nødvendige første trinnet i en prosess som dramatisk kan endre måten akutte slagpasienter håndteres på i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1038
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sist sett normal innen 4 timer og 30 minutter etter symptomdebut
- Anamnese og fysisk/nevrologisk undersøkelse forenlig med akutt hjerneslag
- Ingen tPA-ekskluderinger i henhold til retningslinjer, før CT-skanning eller baseline-laboratorier
- Informert samtykke innhentet fra pasient (hvis kompetent) eller juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
-Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mobile Stroke Unit Management
Pasienter med akutt iskemisk slag behandlet i Mobile Stroke Unit
|
Mobile Stroke Unit er en standard 12-tommers ambulanse i Houston brannvesen utstyrt med laboratorium, CT-skanner og bemannet av en vaskulær nevrolog, registrert sykepleier med akutt hjerneslag og forskningserfaring, CT-tekniker og en registrert EMT-P.
MSU sendes i koordinering med Houston, Bellaire og West University brannvesen / akuttmedisinske tjenester.
|
|
Ingen inngripen: Standard administrasjon
Pasienter med akutt iskemisk slag som får standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utility-vektet modifisert Rankin Scale (uw-mRS) fra baseline til 90 dager
Tidsramme: 90 dager (+/- 10 dager) fra påmeldingsdato
|
Sammenligning av pasienter funnet kvalifisert for tPA (basert på en blindet gjennomgang av pasientens diagram, uavhengig av om de ble behandlet eller ikke) på MSU-uker sammenlignet med SM-uker.
Med en prøvestørrelse på 693 totale tPA-kvalifiserte pasienter (446 MSU- og 247 SM-pasienter, forutsatt at 10 % tapte for oppfølging), vil studien ha 80 % kraft med en 0,05 Type I feilrate for å oppdage en forskjell mellom grupper av 0,09 i gjennomsnittlig uw-mRS ved bruk av en t-test med to prøver. Totalt 693 tPA-behandlede pasienter vil tillate 85 % kraft til å oppdage en 25 minutters reduksjon i tid til behandling mellom de to gruppene ved å bruke et ensidig alfanivå på 0,05
|
90 dager (+/- 10 dager) fra påmeldingsdato
|
|
Avtale mellom vaskulær nevrolog på stedet vs. ekstern (telemedisin) vaskulær nevrolog
Tidsramme: opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
Avtalen mellom en VN som fjernvurderer en mistenkt slagpasient via TM i MSU og personlig vurdering av en VN i MSU vil bli vurdert ved å bruke Kappa-statistikken.
Vi forventer at den estimerte prøvestørrelsen på 162 er nødvendig for å tillate oss 90 % makt til å oppdage 90 % samsvar mellom den personlige vurderingen og TM.
|
opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Kostnadseffektivitet (NB. BEST-MSU-studien inkludert måling av helseomsorgsutnyttelse er finansiert av PCORI. Kostnadseffektivitetstiltakene dekkes ikke av PCORI-midler og vil bli rapportert separat)
Tidsramme: inntil 1 år fra innmeldingsdato
|
Kostnadseffektivitet målt ved gjennomsnittlig pasient-QALYs, bruk av helsetjenester etter hjerneslag, inkrementelle faste kostnader forbundet med MSU og den inkrementelle faste kostnaden per pasient på grunn av ambulanseutstyr, CT, annet utstyr, telemedisinsk teknologi og bemanningskrav.
|
inntil 1 år fra innmeldingsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dagers endret rangeringsscore
Tidsramme: 90 dager (+/- 10 dager) fra påmeldingsdato
|
90 dagers Modifisert Rankin Score 0,1 vs 2-6, og ordinær skiftanalyse, av pasienter behandlet med tPA innen 60 minutter etter symptomdebut i henhold til publiserte retningslinjer for enten MSU- eller SM-uker, sammenlignet med lignende pasienter behandlet 61-270 minutter etter debut, justering for eventuelle ubalanser i alvorlighetsgraden av slag (baseline NIHSS) mellom gruppene på behandlingstidspunktet.
|
90 dager (+/- 10 dager) fra påmeldingsdato
|
|
90 dagers endret rangeringsscore
Tidsramme: 90 dager (+/- 10 dager) fra påmeldingsdato
|
90 dagers Modifisert Rankin Score 0,1 vs 2-6, og ordinær skiftanalyse, av alle pasienter som oppfyller publiserte retningslinjer for behandling med tPA innen 4,5 timer etter symptomdebut (enten de blir behandlet eller ikke) på MSU-uker sammenlignet med pasienter som møter de samme. kriterier (enten de er behandlet eller ikke) på SM-uker, justering for eventuelle ubalanser i alvorlighetsgraden av slag (baseline NIHSS) mellom gruppene på behandlingstidspunktet.
|
90 dager (+/- 10 dager) fra påmeldingsdato
|
|
Tid fra symptomdebut til tPA-behandling
Tidsramme: opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
Tiden fra LSN til tPA-behandling på alle pasienter behandlet innen 4,5 timer etter LSN på MSU-uker sammenlignet med tilsvarende kvalifiserte pasienter på SM-uker.
|
opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Tid fra symptomdebut til endovaskulær behandling
Tidsramme: opptil 6 timer fra symptomdebut
|
Tiden fra LSN og fra ED ankomst til start av endovaskulær prosedyre (intraarteriell trombektomi-IAT) hos pasienter som oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier for IAT på MSU-uker sammenlignet med SM-uker.
|
opptil 6 timer fra symptomdebut
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning og dødelighet
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus
|
Forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) og dødelighet hos tPA-behandlede pasienter på MSU-uker sammenlignet med SM-uker (Symptomatisk intrakraniell blødning definert som enhver intrakraniell blodakkumulering assosiert med en klinisk forverring av 4 punkter av NIHSS som blødningen har blitt identifisert for som den dominerende årsaken til den nevrologiske forverringen)
|
frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Slag etterligner
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus
|
Forekomsten av slagmimik og forbigående iskemiske angrep (TIA) hos tPA-behandlede pasienter på MSU-uker sammenlignet med SM-uker.
|
frem til utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grotta JC, Yamal JM, Parker SA, Rajan SS, Gonzales NR, Jones WJ, Alexandrov AW, Navi BB, Nour M, Spokoyny I, Mackey J, Persse D, Jacob AP, Wang M, Singh N, Alexandrov AV, Fink ME, Saver JL, English J, Barazangi N, Bratina PL, Gonzalez M, Schimpf BD, Ackerson K, Sherman C, Lerario M, Mir S, Im J, Willey JZ, Chiu D, Eisshofer M, Miller J, Ornelas D, Rhudy JP, Brown KM, Villareal BM, Gausche-Hill M, Bosson N, Gilbert G, Collins SQ, Silnes K, Volpi J, Misra V, McCarthy J, Flanagan T, Rao CPV, Kass JS, Griffin L, Rangel-Gutierrez N, Lechuga E, Stephenson J, Phan K, Sanders Y, Noser EA, Bowry R. Prospective, Multicenter, Controlled Trial of Mobile Stroke Units. N Engl J Med. 2021 Sep 9;385(11):971-981. doi: 10.1056/NEJMoa2103879.
- Yamal JM, Parker SA, Jacob AP, Rajan SS, Bowry R, Bratina P, Wang M, Nour M, Mackey J, Collins S, Jones W, Schimpf B, Ornelas D, Spokoyny I, Im JF, Gilbert G, Eisshofer M, Grotta JC. Successful conduct of an acute stroke clinical trial during COVID. PLoS One. 2021 Jan 15;16(1):e0243603. doi: 10.1371/journal.pone.0243603. eCollection 2021.
- Czap AL, Singh N, Bowry R, Jagolino-Cole A, Parker SA, Phan K, Wang M, Sheth SA, Rajan SS, Yamal JM, Grotta JC. Mobile Stroke Unit Computed Tomography Angiography Substantially Shortens Door-to-Puncture Time. Stroke. 2020 May;51(5):1613-1615. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028626. Epub 2020 Apr 16.
- Bowry R, Parker SA, Yamal JM, Hwang H, Appana S, Rangel-Gutierrez N, Wu TC, Rajan SS, Grotta JC. Time to Decision and Treatment With tPA (Tissue-Type Plasminogen Activator) Using Telemedicine Versus an Onboard Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2018 Jun;49(6):1528-1530. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020585. Epub 2018 May 2.
- Yamal JM, Rajan SS, Parker SA, Jacob AP, Gonzalez MO, Gonzales NR, Bowry R, Barreto AD, Wu TC, Lairson DR, Persse D, Tilley BC, Chiu D, Suarez JI, Jones WJ, Alexandrov A, Grotta JC. Benefits of stroke treatment delivered using a mobile stroke unit trial. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):321-327. doi: 10.1177/1747493017711950. Epub 2017 Jun 14. Erratum In: Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):NP4.
- Wu TC, Parker SA, Jagolino A, Yamal JM, Bowry R, Thomas A, Yu A, Grotta JC. Telemedicine Can Replace the Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2017 Feb;48(2):493-496. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015363. Epub 2017 Jan 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC 13-0322
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .