BENEFICIOS DEL TRATAMIENTO DEL ACV DADO MEDIANTE UNA UNIDAD MÓVIL DE ACV (BEST-MSU)
16 de marzo de 2023 actualizado por: James Grotta, MD, Memorial Hermann Health System
BENEFICIOS del tratamiento de accidentes cerebrovasculares administrado mediante una unidad móvil de accidentes cerebrovasculares en comparación con el manejo estándar de los servicios médicos de emergencia: el estudio BEST-MSU
El objetivo principal de este proyecto es llevar a cabo un ensayo que compare el diagnóstico prehospitalario y el tratamiento de pacientes con síntomas de accidente cerebrovascular utilizando una Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (MSU) con la transferencia posterior al Departamento de Emergencias (ED) de un Centro Integral de Accidentes Cerebrovasculares (CSC) para obtener más información. gestión, al triaje prehospitalario estándar y transporte por Servicios Médicos de Emergencia (EMS) a un ED CSC para evaluación y tratamiento (Standard Management-SM).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay muchas formas en las que el uso de una MSU podría resultar útil en pacientes con accidente cerebrovascular, pero nos centraremos en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) y el tratamiento con activador tisular del plasminógeno (tPA) intravenoso dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas, ya que es el más basado en la evidencia. tratamiento de emergencia eficaz para el diagnóstico de accidente cerebrovascular más frecuente. Presumimos que la vía de la MSU dará como resultado un cambio general hacia una evaluación y un tratamiento más tempranos, particularmente en la primera hora después del inicio de los síntomas, lo que conducirá a un resultado sustancialmente mejor. También planteamos la hipótesis de que, como resultado de mejores resultados clínicos resultantes de un tratamiento anterior, los costos de un programa de MSU se compensarán con una reducción en los costos de la atención a largo plazo del accidente cerebrovascular y un aumento en los años de vida ajustados por calidad, lo que respalda un uso más generalizado de esta tecnología Para que la implementación de la MSU sea más práctica, confirmaremos que un neurólogo vascular (VN) a bordo de la MSU se puede reemplazar por una VN remota conectada a la MSU mediante telemedicina (TM), lo que reduce los costos y los requisitos de mano de obra.
La finalización exitosa de este proyecto proporcionará datos sobre resultados y costos importantes asociados con el uso de MSU vs SM en los Estados Unidos (EE. UU.) que ayudarán a determinar el valor de integrar MSU en el entorno prehospitalario en este país. Abordar con éxito nuestros tres objetivos específicos (tiempo ahorrado/complicaciones encontradas, utilidad de la MT y rentabilidad) proporcionará información crítica que será necesaria para determinar si se debe realizar un estudio posterior más definitivo y cómo hacerlo. Anticipamos que de este estudio exploratorio surgiría un ensayo multicéntrico más amplio llevado a cabo en entornos prehospitalarios de EE. UU. tanto urbanos como rurales, con tratamiento orquestado a través de la MT y con poder suficiente para determinar una diferencia en el resultado a largo plazo y los costos entre los pacientes tratados. en las dos vías, siguiendo un diseño de estudio que se pondrá a prueba en este ensayo exploratorio. El presente estudio, por lo tanto, es el primer paso necesario en un proceso que puede modificar drásticamente la forma en que se trata a los pacientes con accidente cerebrovascular agudo en los EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1038
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James Grotta, MD
- Número de teléfono: 832-325-7296
- Correo electrónico: james.c.grotta@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Parker, RN,BSN
- Número de teléfono: 713-500-6116
- Correo electrónico: stephanie.a.parker@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visto por última vez normal dentro de las 4 h 30 min del inicio de los síntomas
- Historial y examen físico/neurológico compatible con accidente cerebrovascular agudo
- Sin exclusiones de tPA según las pautas, antes de la tomografía computarizada o los laboratorios de referencia
- Consentimiento informado obtenido del paciente (si es competente) o representante legal.
Criterio de exclusión:
-Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gestión de unidades móviles de ictus
Pacientes con ictus isquémico agudo atendidos en la Unidad Móvil de Ictus
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Mobile Stroke Unit es una ambulancia estándar de 12' del Departamento de Bomberos de Houston equipada con un laboratorio de punto de atención, un escáner CT y atendida por un neurólogo vascular, una enfermera registrada con experiencia en investigaciones y accidentes cerebrovasculares agudos, un técnico en CT y un EMT-P registrado.
La MSU se envía en coordinación con el departamento de bomberos/servicios médicos de emergencia de Houston, Bellaire y West University.
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Sin intervención: Gestión estándar
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada ponderada por la utilidad (uw-mRS) desde el inicio hasta los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días (+/- 10 días) desde la fecha de inscripción
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Comparación de pacientes elegibles para tPA (basado en una revisión ciega de la historia clínica del paciente, independientemente de si fueron tratados o no) en semanas MSU en comparación con semanas SM.
Con un tamaño de muestra de 693 pacientes elegibles para tPA en total (446 pacientes con MSU y 247 con SM, suponiendo que se pierda el 10 % durante el seguimiento), el estudio tendrá una potencia del 80 % con una tasa de error de tipo I de 0,05 para detectar una diferencia entre los grupos de 0,09 en la media de uw-mRS usando una prueba t de dos muestras. Con un total de 693 pacientes tratados con tPA, permitirá un poder del 85 % para detectar una disminución de 25 minutos en el tiempo hasta el tratamiento entre los dos grupos usando un nivel alfa unilateral de 0.05
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90 días (+/- 10 días) desde la fecha de inscripción
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Acuerdo entre Neurólogo Vascular en escena vs. Neurólogo Vascular Remoto (Telemedicina)
Periodo de tiempo: hasta 4,5 horas desde el inicio de los síntomas
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La concordancia entre un VN que evalúa de forma remota a un paciente con sospecha de accidente cerebrovascular a través de TM en la MSU y la evaluación en persona por parte de un VN en la MSU se evaluará utilizando la estadística Kappa.
Anticipamos que se necesita el tamaño de muestra estimado de 162 para permitirnos un poder del 90 % para detectar un acuerdo del 90 % entre la evaluación en persona y la MT.
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hasta 4,5 horas desde el inicio de los síntomas
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Rentabilidad (N.B. El estudio BEST-MSU, que incluye la medición de la utilización de la atención médica, está financiado por PCORI. Las medidas de rentabilidad no están cubiertas por la financiación de PCORI y se informarán por separado)
Periodo de tiempo: hasta 1 año a partir de la fecha de inscripción
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Rentabilidad medida por el promedio de AVAC del paciente, la utilización de atención médica posterior al accidente cerebrovascular, los costos fijos incrementales asociados con la MSU y el costo fijo incremental por paciente debido al equipamiento de la ambulancia, la TC, otros equipos, la tecnología de telemedicina y los requisitos de personal.
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hasta 1 año a partir de la fecha de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Rankin modificada de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días (+/- 10 días) desde la fecha de inscripción
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Puntuación de Rankin modificada de 90 días 0,1 frente a 2-6, y análisis de cambio ordinal, de pacientes tratados con tPA dentro de los 60 minutos posteriores al inicio de los síntomas de acuerdo con las pautas publicadas en semanas MSU o SM, en comparación con pacientes similares tratados 61-270 minutos después inicio, ajustando cualquier desequilibrio en la gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS inicial) entre los grupos en el momento del tratamiento.
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90 días (+/- 10 días) desde la fecha de inscripción
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Puntuación Rankin modificada de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días (+/- 10 días) desde la fecha de inscripción
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Puntuación de Rankin modificada de 90 días 0,1 frente a 2-6, y análisis de cambio ordinal, de todos los pacientes que cumplieron con las pautas publicadas para el tratamiento con tPA dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas (ya sea que finalmente se trataron o no) en semanas de MSU en comparación con los pacientes que cumplieron con el mismo criterios (tratados o no) en las semanas SM, ajustando cualquier desequilibrio en la gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS inicial) entre los grupos en el momento del tratamiento.
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90 días (+/- 10 días) desde la fecha de inscripción
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el tratamiento con tPA
Periodo de tiempo: hasta 4,5 horas desde el inicio de los síntomas
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El tiempo desde LSN hasta el tratamiento con tPA en todos los pacientes tratados dentro de las 4,5 horas de LSN en semanas MSU en comparación con pacientes igualmente elegibles en semanas SM.
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hasta 4,5 horas desde el inicio de los síntomas
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el tratamiento endovascular
Periodo de tiempo: hasta 6 horas desde el inicio de los síntomas
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El tiempo desde la LSN y desde la llegada al SU hasta el inicio del procedimiento endovascular (trombectomía intraarterial-IAT) en pacientes que cumplen criterios preespecificados para IAT en semanas MSU en comparación con semanas SM.
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hasta 6 horas desde el inicio de los síntomas
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Hemorragia intracraneal sintomática y mortalidad
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria
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La incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (sICH) y mortalidad en pacientes tratados con tPA en semanas MSU en comparación con semanas SM (hemorragia intracraneal sintomática definida como cualquier acumulación de sangre intracraneal asociada con un deterioro clínico de 4 puntos del NIHSS para el cual se ha identificado la hemorragia como la causa dominante del deterioro neurológico)
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hasta el alta hospitalaria
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Imita el trazo
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria
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La incidencia de accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios (AIT) en pacientes tratados con tPA en semanas MSU en comparación con semanas SM.
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hasta el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grotta JC, Yamal JM, Parker SA, Rajan SS, Gonzales NR, Jones WJ, Alexandrov AW, Navi BB, Nour M, Spokoyny I, Mackey J, Persse D, Jacob AP, Wang M, Singh N, Alexandrov AV, Fink ME, Saver JL, English J, Barazangi N, Bratina PL, Gonzalez M, Schimpf BD, Ackerson K, Sherman C, Lerario M, Mir S, Im J, Willey JZ, Chiu D, Eisshofer M, Miller J, Ornelas D, Rhudy JP, Brown KM, Villareal BM, Gausche-Hill M, Bosson N, Gilbert G, Collins SQ, Silnes K, Volpi J, Misra V, McCarthy J, Flanagan T, Rao CPV, Kass JS, Griffin L, Rangel-Gutierrez N, Lechuga E, Stephenson J, Phan K, Sanders Y, Noser EA, Bowry R. Prospective, Multicenter, Controlled Trial of Mobile Stroke Units. N Engl J Med. 2021 Sep 9;385(11):971-981. doi: 10.1056/NEJMoa2103879.
- Yamal JM, Parker SA, Jacob AP, Rajan SS, Bowry R, Bratina P, Wang M, Nour M, Mackey J, Collins S, Jones W, Schimpf B, Ornelas D, Spokoyny I, Im JF, Gilbert G, Eisshofer M, Grotta JC. Successful conduct of an acute stroke clinical trial during COVID. PLoS One. 2021 Jan 15;16(1):e0243603. doi: 10.1371/journal.pone.0243603. eCollection 2021.
- Czap AL, Singh N, Bowry R, Jagolino-Cole A, Parker SA, Phan K, Wang M, Sheth SA, Rajan SS, Yamal JM, Grotta JC. Mobile Stroke Unit Computed Tomography Angiography Substantially Shortens Door-to-Puncture Time. Stroke. 2020 May;51(5):1613-1615. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028626. Epub 2020 Apr 16.
- Bowry R, Parker SA, Yamal JM, Hwang H, Appana S, Rangel-Gutierrez N, Wu TC, Rajan SS, Grotta JC. Time to Decision and Treatment With tPA (Tissue-Type Plasminogen Activator) Using Telemedicine Versus an Onboard Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2018 Jun;49(6):1528-1530. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020585. Epub 2018 May 2.
- Yamal JM, Rajan SS, Parker SA, Jacob AP, Gonzalez MO, Gonzales NR, Bowry R, Barreto AD, Wu TC, Lairson DR, Persse D, Tilley BC, Chiu D, Suarez JI, Jones WJ, Alexandrov A, Grotta JC. Benefits of stroke treatment delivered using a mobile stroke unit trial. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):321-327. doi: 10.1177/1747493017711950. Epub 2017 Jun 14. Erratum In: Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):NP4.
- Wu TC, Parker SA, Jagolino A, Yamal JM, Bowry R, Thomas A, Yu A, Grotta JC. Telemedicine Can Replace the Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2017 Feb;48(2):493-496. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015363. Epub 2017 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC 13-0322
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