Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KORZYŚCI Z LECZENIA UDERZENIA PRZY UŻYCIU MOBILNEGO ZESTAWU Udarowego (BEST-MSU)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: James Grotta, MD, Memorial Hermann Health System

KORZYŚCI z leczenia udaru prowadzonego za pomocą mobilnego oddziału leczenia udaru w porównaniu ze standardowym postępowaniem w ratownictwie medycznym: Badanie BEST-MSU

Podstawowym celem tego projektu jest przeprowadzenie próby porównującej diagnostykę przedszpitalną i leczenie pacjentów z objawami udaru za pomocą mobilnego oddziału udarowego (MSU) z późniejszym przeniesieniem na oddział ratunkowy (SOR) Centrum Udarowego (CSC) w celu dalszego leczenia. zarządzania, do standardowej segregacji przedszpitalnej i transportu przez Ratownictwo Medyczne (RMS) do CSC ED w celu oceny i leczenia (Standardowe zarządzanie-SM).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wiele sposobów, w jakie użycie MSU może okazać się wartościowe u pacjentów z udarem, ale skupimy się na ostrym udarze niedokrwiennym (AIS) i leczeniu tkankowym aktywatorem plazminogenu (tPA) dożylnym w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów, ponieważ jest to najbardziej oparte na dowodach skutecznego leczenia doraźnego w przypadku najczęściej diagnozowanego udaru mózgu. Stawiamy hipotezę, że ścieżka MSU spowoduje ogólne przesunięcie w kierunku wcześniejszej oceny i leczenia, szczególnie w pierwszej godzinie po wystąpieniu objawów, co doprowadzi do znacznie lepszego wyniku. Stawiamy również hipotezę, że w wyniku lepszych wyników klinicznych wynikających z wcześniejszego leczenia, koszty programu MSU zostaną zrekompensowane przez zmniejszenie kosztów długoterminowej opieki nad udarem i wydłużenie lat życia skorygowanych o jakość, wspierając w ten sposób szersze stosowanie ta technologia. Aby wdrożenie MSU było bardziej praktyczne, potwierdzimy, że neurologa naczyniowego (VN) na pokładzie MSU można zastąpić zdalnym VN połączonym z MSU za pomocą telemedycyny (TM), zmniejszając w ten sposób zapotrzebowanie na siłę roboczą i koszty.

Pomyślne zakończenie tego projektu dostarczy danych na temat ważnych wyników i kosztów związanych z wykorzystaniem MSU vs SM w Stanach Zjednoczonych (USA), które pomogą określić wartość integracji MSU w środowisku przedszpitalnym w tym kraju. Pomyślne osiągnięcie naszych trzech Celów Szczegółowych (oszczędność czasu / napotkane komplikacje, użyteczność TM i efektywność kosztowa) dostarczy krytycznych informacji, które będą potrzebne do określenia, czy i jak należy przeprowadzić kolejne, bardziej ostateczne badanie. Przewidujemy, że wynikiem tego badania eksploracyjnego będzie większe wieloośrodkowe badanie przeprowadzone zarówno w miejskich, jak i wiejskich środowiskach przedszpitalnych w USA, z leczeniem zorganizowanym za pośrednictwem TM i dysponujące wystarczającą mocą, aby określić różnicę w długoterminowych wynikach i kosztach między leczonymi pacjentami na dwóch ścieżkach, zgodnie z projektem badania, który zostanie przetestowany w tej eksploracyjnej próbie. Niniejsze badanie jest zatem niezbędnym pierwszym krokiem w procesie, który może radykalnie zmienić sposób leczenia pacjentów z ostrym udarem mózgu w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1038

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostatnio widziany normalnie w ciągu 4 godzin i 30 minut od wystąpienia objawów
  • Wywiad i badanie przedmiotowe/neurologiczne zgodne z ostrym udarem
  • Brak wykluczeń tPA zgodnie z wytycznymi, przed tomografią komputerową lub badaniami podstawowymi
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta (jeśli jest kompetentny) lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

-Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mobilne zarządzanie jednostką uderzeniową
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczeni w Mobilnym Oddziale Udarowym
Inny: Mobilne zarządzanie jednostką uderzeniową
Mobile Stroke Unit to standardowa 12-stopowa karetka straży pożarnej Houston, wyposażona w laboratorium punktu opieki, skaner CT i obsadzona przez neurologa naczyniowego, pielęgniarkę dyplomowaną z ostrym udarem i doświadczeniem badawczym, technika tomografii komputerowej i zarejestrowanego EMT-P. MSU jest wysyłany we współpracy ze strażą pożarną / ratownictwem medycznym Houston, Bellaire i West University.
Brak interwencji: Standardowe zarządzanie
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym otrzymujący standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością (uw-mRS) od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni (+/- 10 dni) od daty rejestracji
Porównanie pacjentów kwalifikujących się do tPA (na podstawie zaślepionego przeglądu karty pacjenta, niezależnie od tego, czy byli leczeni, czy nie) w tygodniach MSU w porównaniu z tygodniami SM. Przy wielkości próby obejmującej łącznie 693 pacjentów kwalifikujących się do leczenia tPA (446 pacjentów z MSU i 247 pacjentów z SM, przy założeniu, że 10% pacjentów zostało utraconych z powodu obserwacji), badanie będzie miało 80% mocy z współczynnikiem błędu typu I wynoszącym 0,05, aby wykryć różnicę między grupami 0,09 w średnim uw-mRS przy użyciu testu t dla dwóch próbek. W sumie 693 pacjentów leczonych tPA pozwoli z 85% mocą na wykrycie 25-minutowego skrócenia czasu do leczenia między dwiema grupami przy użyciu jednostronnego poziomu alfa 0,05
90 dni (+/- 10 dni) od daty rejestracji
Umowa między neurologiem naczyniowym na miejscu a zdalnym (telemedycznym) neurologiem naczyniowym
Ramy czasowe: do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Zgoda między VN zdalnie oceniającym pacjenta z podejrzeniem udaru za pośrednictwem TM w MSU a osobistą oceną przeprowadzoną przez VN w MSU zostanie oceniona przy użyciu statystyki Kappa. Przewidujemy, że szacowana wielkość próby wynosząca 162 jest potrzebna, aby zapewnić nam 90% mocy do wykrycia 90% zgodności między oceną osobistą a TM.
do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Efektywność kosztowa (Uwaga: badanie BEST-MSU, w tym pomiar wykorzystania opieki zdrowotnej, jest finansowane przez PCORI. Miary efektywności kosztowej nie są objęte finansowaniem PCORI i zostaną przedstawione oddzielnie)
Ramy czasowe: do 1 roku od daty rejestracji
Efektywność kosztowa mierzona średnią QALY pacjentów, wykorzystaniem opieki zdrowotnej po udarze, przyrostowymi kosztami stałymi związanymi z MSU oraz przyrostowymi kosztami stałymi na pacjenta wynikającymi z wyposażenia karetki, tomografii komputerowej, innego sprzętu, technologii telemedycznej i wymagań dotyczących personelu.
do 1 roku od daty rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowy zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 90 dni (+/- 10 dni) od daty rejestracji
90-dniowy zmodyfikowany wynik Rankina 0,1 vs 2-6 oraz analiza przesunięcia porządkowego pacjentów leczonych tPA w ciągu 60 minut od wystąpienia objawów zgodnie z opublikowanymi wytycznymi w tygodniach MSU lub SM, w porównaniu z podobnymi pacjentami leczonymi 61-270 minut po początku, uwzględniając wszelkie różnice w ciężkości udaru (wyjściowy wskaźnik NIHSS) między grupami w czasie leczenia.
90 dni (+/- 10 dni) od daty rejestracji
90-dniowy zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 90 dni (+/- 10 dni) od daty rejestracji
90-dniowy zmodyfikowany wynik Rankina 0,1 vs 2-6 oraz analiza przesunięcia porządkowego wszystkich pacjentów spełniających opublikowane wytyczne dotyczące leczenia tPA w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów (niezależnie od tego, czy ostatecznie zostali leczeni, czy nie) w tygodniach MSU w porównaniu z pacjentami spełniającymi te same kryteriów (niezależnie od tego, czy był leczony, czy nie) w tygodniach SM, dostosowując się do wszelkich różnic w ciężkości udaru (wyjściowy NIHSS) między grupami w czasie leczenia.
90 dni (+/- 10 dni) od daty rejestracji
Czas od wystąpienia objawów do leczenia tPA
Ramy czasowe: do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Czas od LSN do leczenia tPA u wszystkich pacjentów leczonych w ciągu 4,5 godziny od LSN w tygodniach MSU w porównaniu z podobnie kwalifikującymi się pacjentami w tygodniach SM.
do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Czas od wystąpienia objawów do leczenia wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: do 6 godzin od wystąpienia objawów
Czas od przybycia LSN i od przybycia na SOR do rozpoczęcia procedury wewnątrznaczyniowej (trombektomii wewnątrztętniczej — IAT) u pacjentów, którzy spełniają określone wcześniej kryteria IAT w tygodniach MSU w porównaniu z tygodniami SM.
do 6 godzin od wystąpienia objawów
Objawowy krwotok śródczaszkowy i śmiertelność
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH) i śmiertelność u pacjentów leczonych tPA w tygodniach MSU w porównaniu z tygodniami SM (objawowy krwotok śródczaszkowy definiowany jako nagromadzenie krwi wewnątrzczaszkowej związane z klinicznym pogorszeniem 4 punktów NIHSS, dla którego zidentyfikowano krwotok jako dominująca przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego)
do wypisu ze szpitala
Imitacje udaru
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala
Częstość występowania objawów naśladujących udar mózgu i przemijających napadów niedokrwiennych (TIA) u pacjentów leczonych tPA w tygodniach MSU w porównaniu z tygodniami SM.
do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Hermann Health System

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
The Methodist Hospital Research Institute
CHI St. Luke's Health, Texas
Ben Taub Hospital
City of Houston Fire Department
West University Fire Department
City of Bellaire Fire Department
Harris Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC 13-0322

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj