B 使用移动卒中治疗装置进行卒中治疗的好处 (BEST-MSU)
与紧急医疗服务的标准管理相比,使用移动卒中单元进行卒中治疗的好处:BEST-MSU 研究
研究概览
详细说明
有许多方法可以证明使用 MSU 对中风患者有价值,但我们将重点关注急性缺血性中风 (AIS) 和症状发作后 4.5 小时内使用静脉注射组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 的治疗,因为这是最有依据的证据对最普遍的中风诊断进行有效的紧急治疗。 我们假设 MSU 途径将导致整体转向早期评估和治疗,特别是在症状出现后的第一个小时内,从而显着改善结果。 我们还假设,由于早期治疗改善了临床结果,MSU 计划的成本将被长期中风护理成本的降低和质量调整生命年的增加所抵消,从而支持更广泛地使用这项技术。 为了使 MSU 部署更加实用,我们将确认 MSU 上的血管神经学家 (VN) 可以被远程医疗 (TM) 连接到 MSU 的远程 VN 取代,从而减少人力需求和成本。
该项目的成功完成将提供有关在美国使用 MSU 与 SM 相关的重要结果和成本的数据,这将有助于确定将 MSU 整合到美国院前环境中的价值。 成功解决我们的三个具体目标(节省时间/遇到的并发症、TM 的效用和成本效益)将提供关键信息,这些信息将需要确定是否以及如何进行后续更明确的研究。 我们预计,这项探索性研究将在美国城市和农村的院前环境中开展一项更大规模的多中心试验,通过 TM 协调治疗,并有足够的能力确定所管理患者之间的长期结果和成本差异在这两条途径上,遵循将在本次探索性试验中进行测试的研究设计。 因此,本研究是一个过程中必要的第一步,这个过程可能会显着改变美国急性中风患者的管理方式。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 最后一次出现症状后 4 小时 30 分钟内正常
- 符合急性中风的病史和体格/神经系统检查
- 在 CT 扫描或基线实验室之前,没有按照指南排除 tPA
- 从患者(如果有能力)或法定代表处获得知情同意。
排除标准:
-没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:移动卒中单元管理
在移动卒中单元治疗的急性缺血性卒中患者
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移动卒中单元是一辆标准的 12' 休斯顿消防局救护车,配备护理点实验室、CT 扫描仪,配备血管神经学家、具有急性卒中和研究经验的注册护士、CT 技术员和注册 EMT-P。
MSU 与休斯顿、贝莱尔和西部大学消防部门/紧急医疗服务协调派遣。
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无干预:规范管理
接受规范管理的急性缺血性脑卒中患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 90 天的效用加权改良兰金量表 (uw-mRS)
大体时间:自注册之日起 90 天(+/- 10 天)
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比较在 MSU 周和 SM 周发现有资格接受 tPA 的患者(基于对患者图表的盲法审查,无论他们是否接受治疗)。
样本量为 693 名符合 tPA 条件的患者(446 名 MSU 和 247 名 SM 患者,假设 10% 失访),该研究将具有 80% 的功效和 0.05 的 I 类错误率来检测两组之间的差异使用双样本 t 检验的平均 uw-mRS 为 0.09。总共 693 名接受 tPA 治疗的患者将允许 85% 的功效使用单侧 alpha 水平检测两组之间治疗时间减少 25 分钟0.05
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自注册之日起 90 天(+/- 10 天)
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现场血管神经科医生与远程(远程医疗)血管神经科医生之间的协议
大体时间:症状出现后最多 4.5 小时
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VN 通过 MSU 中的 TM 远程评估疑似中风患者与 MSU 中 VN 的亲自评估之间的协议将使用 Kappa 统计进行评估。
我们预计需要 162 的估计样本量才能让我们有 90% 的能力来检测现场评估和 TM 之间 90% 的一致性。
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症状出现后最多 4.5 小时
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成本效益(注意:BEST-MSU 研究包括热疗利用率的测量由 PCORI 资助。成本效益措施不在 PCORI 资助范围内,将单独报告)
大体时间:自注册之日起最多 1 年
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通过平均患者 QALY、中风后医疗保健利用率、与 MSU 相关的增量固定成本以及由于救护车装备、CT、其他设备、远程医疗技术和人员配备要求而导致的每位患者增量固定成本来衡量成本效益。
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自注册之日起最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天改良 Rankin 评分
大体时间:自注册之日起 90 天(+/- 10 天)
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90 天改良 Rankin 评分 0.1 vs 2-6,以及序数偏移分析,根据已发布的 MSU 或 SM 周指南,在症状出现后 60 分钟内接受 tPA 治疗的患者与在症状出现后 61-270 分钟接受治疗的类似患者进行比较开始,调整治疗时各组之间卒中严重程度(基线 NIHSS)的任何不平衡。
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自注册之日起 90 天(+/- 10 天)
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90 天改良 Rankin 评分
大体时间:自注册之日起 90 天(+/- 10 天)
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90 天改良 Rankin 评分 0.1 对比 2-6,以及序数偏移分析,所有在 MSU 周出现症状后 4.5 小时内(无论最终是否接受治疗)符合 tPA 治疗指南的患者与符合相同指南的患者相比SM 周的标准(无论是否治疗),调整治疗时各组之间卒中严重程度(基线 NIHSS)的任何不平衡。
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自注册之日起 90 天(+/- 10 天)
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从症状发作到 tPA 治疗的时间
大体时间:症状出现后最多 4.5 小时
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与 SM 周的类似合格患者相比,MSU 周 LSN 4.5 小时内接受治疗的所有患者从 LSN 到 tPA 治疗的时间。
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症状出现后最多 4.5 小时
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从症状发作到血管内治疗的时间
大体时间:症状出现后最多 6 小时
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与 SM 周相比,在 MSU 周符合预先指定的 IAT 标准的患者从 LSN 和从 ED 到达开始血管内手术(动脉内血栓切除术-IAT)的时间。
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症状出现后最多 6 小时
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有症状的颅内出血和死亡率
大体时间:直至出院
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与 SM 周相比,在 MSU 周接受 tPA 治疗的患者的症状性颅内出血 (sICH) 发生率和死亡率(症状性颅内出血定义为与 NIHSS 的 4 分临床恶化相关的任何颅内血液积聚,已确定出血作为神经功能恶化的主要原因)
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直至出院
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中风模仿
大体时间:直至出院
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与 SM 周相比,在 MSU 周接受 tPA 治疗的患者中卒中模拟和短暂性脑缺血发作 (TIA) 的发生率。
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直至出院
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Grotta JC, Yamal JM, Parker SA, Rajan SS, Gonzales NR, Jones WJ, Alexandrov AW, Navi BB, Nour M, Spokoyny I, Mackey J, Persse D, Jacob AP, Wang M, Singh N, Alexandrov AV, Fink ME, Saver JL, English J, Barazangi N, Bratina PL, Gonzalez M, Schimpf BD, Ackerson K, Sherman C, Lerario M, Mir S, Im J, Willey JZ, Chiu D, Eisshofer M, Miller J, Ornelas D, Rhudy JP, Brown KM, Villareal BM, Gausche-Hill M, Bosson N, Gilbert G, Collins SQ, Silnes K, Volpi J, Misra V, McCarthy J, Flanagan T, Rao CPV, Kass JS, Griffin L, Rangel-Gutierrez N, Lechuga E, Stephenson J, Phan K, Sanders Y, Noser EA, Bowry R. Prospective, Multicenter, Controlled Trial of Mobile Stroke Units. N Engl J Med. 2021 Sep 9;385(11):971-981. doi: 10.1056/NEJMoa2103879.
- Yamal JM, Parker SA, Jacob AP, Rajan SS, Bowry R, Bratina P, Wang M, Nour M, Mackey J, Collins S, Jones W, Schimpf B, Ornelas D, Spokoyny I, Im JF, Gilbert G, Eisshofer M, Grotta JC. Successful conduct of an acute stroke clinical trial during COVID. PLoS One. 2021 Jan 15;16(1):e0243603. doi: 10.1371/journal.pone.0243603. eCollection 2021.
- Czap AL, Singh N, Bowry R, Jagolino-Cole A, Parker SA, Phan K, Wang M, Sheth SA, Rajan SS, Yamal JM, Grotta JC. Mobile Stroke Unit Computed Tomography Angiography Substantially Shortens Door-to-Puncture Time. Stroke. 2020 May;51(5):1613-1615. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028626. Epub 2020 Apr 16.
- Bowry R, Parker SA, Yamal JM, Hwang H, Appana S, Rangel-Gutierrez N, Wu TC, Rajan SS, Grotta JC. Time to Decision and Treatment With tPA (Tissue-Type Plasminogen Activator) Using Telemedicine Versus an Onboard Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2018 Jun;49(6):1528-1530. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020585. Epub 2018 May 2.
- Yamal JM, Rajan SS, Parker SA, Jacob AP, Gonzalez MO, Gonzales NR, Bowry R, Barreto AD, Wu TC, Lairson DR, Persse D, Tilley BC, Chiu D, Suarez JI, Jones WJ, Alexandrov A, Grotta JC. Benefits of stroke treatment delivered using a mobile stroke unit trial. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):321-327. doi: 10.1177/1747493017711950. Epub 2017 Jun 14. Erratum In: Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):NP4.
- Wu TC, Parker SA, Jagolino A, Yamal JM, Bowry R, Thomas A, Yu A, Grotta JC. Telemedicine Can Replace the Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2017 Feb;48(2):493-496. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015363. Epub 2017 Jan 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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