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Avantages du traitement de l'AVC dispensé à l'aide d'une unité mobile d'AVC (BEST-MSU)

16 mars 2023 mis à jour par: James Grotta, MD, Memorial Hermann Health System

Avantages du traitement de l'AVC dispensé à l'aide d'une unité mobile d'AVC par rapport à la prise en charge standard par les services médicaux d'urgence : l'étude BEST-MSU

L'objectif principal de ce projet est de réaliser un essai comparant le diagnostic préhospitalier et le traitement des patients présentant des symptômes d'AVC à l'aide d'une unité mobile d'AVC (MSU) avec un transfert ultérieur vers un service d'urgence (ED) du Comprehensive Stroke Center (CSC) pour un examen plus approfondi. gestion, au triage préhospitalier standard et au transport par les services médicaux d'urgence (SMU) vers un service d'urgence du SCC pour évaluation et traitement (Gestion standard-SM).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe de nombreuses façons dont l'utilisation d'un MSU pourrait s'avérer utile chez les patients victimes d'AVC, mais nous nous concentrerons sur l'AVC ischémique aigu (AIS) et le traitement avec l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) IV dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes, car c'est le plus fondé sur des preuves. traitement d'urgence efficace pour le diagnostic d'AVC le plus répandu. Nous émettons l'hypothèse que la voie MSU entraînera un changement global vers une évaluation et un traitement plus précoces, en particulier dans la première heure après l'apparition des symptômes, conduisant à des résultats nettement meilleurs. Nous émettons également l'hypothèse qu'en raison de l'amélioration des résultats cliniques résultant d'un traitement plus précoce, les coûts d'un programme MSU seront compensés par une réduction des coûts des soins de longue durée de l'AVC et une augmentation des années de vie ajustées sur la qualité, soutenant ainsi une utilisation plus répandue des cette technologie. Pour rendre le déploiement du MSU plus pratique, nous confirmerons qu'un neurologue vasculaire (VN) à bord du MSU peut être remplacé par un VN distant connecté au MSU par télémédecine (TM), réduisant ainsi les besoins en main-d'œuvre et les coûts.

La réussite de ce projet fournira des données sur les résultats et les coûts importants associés à l'utilisation du MSU par rapport au SM aux États-Unis (É.-U.) qui aideront à déterminer la valeur de l'intégration des MSU dans l'environnement préhospitalier de ce pays. Répondre avec succès à nos trois objectifs spécifiques (gain de temps / complications rencontrées, utilité de la MT et rentabilité) fournira des informations essentielles qui seront nécessaires pour déterminer si et comment une étude ultérieure plus définitive doit être menée. Nous prévoyons qu'émaner de cette étude exploratoire serait un essai multicentrique plus vaste réalisé dans des environnements préhospitaliers urbains et ruraux aux États-Unis, avec un traitement orchestré via la MT, et ayant une puissance suffisante pour déterminer une différence dans les résultats à long terme et les coûts entre les patients pris en charge. sur les deux voies, selon un plan d'étude qui sera testé dans cet essai exploratoire. La présente étude est donc la première étape nécessaire d'un processus susceptible de modifier considérablement la manière dont les patients victimes d'un AVC aigu sont pris en charge aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1038

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Normal vu pour la dernière fois dans les 4 h 30 suivant l'apparition des symptômes
  • Antécédents et examen physique/neurologique compatibles avec un AVC aigu
  • Aucune exclusion de tPA selon les directives, avant la tomodensitométrie ou les laboratoires de référence
  • Consentement éclairé obtenu du patient (si compétent) ou du représentant légal.

Critère d'exclusion:

-Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion de l'unité mobile d'AVC
Patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités dans l'Unité mobile d'AVC
Autre: Gestion de l'unité mobile d'AVC
L'unité mobile d'AVC est une ambulance standard du service d'incendie de Houston de 12 pieds équipée d'un laboratoire de point de service, d'un tomodensitomètre et composée d'un neurologue vasculaire, d'une infirmière autorisée avec un accident vasculaire cérébral aigu et une expérience de recherche, d'un technicien CT et d'un EMT-P enregistré. Le MSU est envoyé en coordination avec les services d'incendie / services médicaux d'urgence de Houston, Bellaire et West University.
Aucune intervention: Gestion des normes
Patients victimes d'un AVC ischémique aigu recevant une prise en charge standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée pondérée par l'utilité (uw-mRS) de la ligne de base à 90 jours
Délai: 90 jours (+/- 10 jours) à compter de la date d'inscription
Comparaison des patients jugés éligibles pour le tPA (sur la base d'un examen en aveugle du dossier du patient, qu'il ait été traité ou non) sur les semaines MSU par rapport aux semaines SM. Avec une taille d'échantillon de 693 patients éligibles au tPA au total (446 patients MSU et 247 patients SM, en supposant que 10 % sont perdus de vue), l'étude aura une puissance de 80 % avec un taux d'erreur de type I de 0,05 pour détecter une différence entre les groupes de 0,09 dans le uw-mRS moyen en utilisant un test t à deux échantillons. Au total, 693 patients traités au tPA permettront à 85 % de puissance de détecter une diminution de 25 min du temps de traitement entre les deux groupes en utilisant un niveau alpha unilatéral de 0,05
90 jours (+/- 10 jours) à compter de la date d'inscription
Accord entre le neurologue vasculaire sur place et le neurologue vasculaire à distance (télémédecine)
Délai: jusqu'à 4,5 heures après l'apparition des symptômes
L'accord entre un VN évaluant à distance un patient suspect d'AVC via TM dans le MSU et l'évaluation en personne par un VN dans le MSU sera évalué à l'aide de la statistique Kappa. Nous prévoyons que la taille d'échantillon estimée à 162 est nécessaire pour nous permettre une puissance de 90 % pour détecter une concordance de 90 % entre l'évaluation en personne et la MT.
jusqu'à 4,5 heures après l'apparition des symptômes
Rentabilité (N.B. L'étude BEST-MSU, y compris la mesure de l'utilisation des soins de santé, est financée par PCORI. Les mesures de rentabilité ne sont pas couvertes par le financement PCORI et seront rapportées séparément)
Délai: jusqu'à 1 an à compter de la date d'inscription
Rentabilité telle que mesurée par les QALY moyennes des patients, l'utilisation des soins de santé post-AVC, les coûts fixes supplémentaires associés à la MSU et les coûts fixes supplémentaires par patient dus à l'équipement de l'ambulance, à la tomodensitométrie, à d'autres équipements, à la technologie de télémédecine et aux besoins en personnel.
jusqu'à 1 an à compter de la date d'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Rankin modifié sur 90 jours
Délai: 90 jours (+/- 10 jours) à compter de la date d'inscription
Score de Rankin modifié à 90 jours 0,1 contre 2-6 et analyse par décalage ordinal des patients traités par tPA dans les 60 minutes suivant l'apparition des symptômes, conformément aux directives publiées sur les semaines MSU ou SM, par rapport à des patients similaires traités 61 à 270 minutes après apparition, en ajustant pour tout déséquilibre dans la gravité de l'AVC (NIHSS de base) entre les groupes au moment du traitement.
90 jours (+/- 10 jours) à compter de la date d'inscription
Score de Rankin modifié sur 90 jours
Délai: 90 jours (+/- 10 jours) à compter de la date d'inscription
Score de Rankin modifié à 90 jours 0,1 vs 2-6, et analyse par décalage ordinal, de tous les patients répondant aux directives publiées pour le traitement par tPA dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes (qu'ils soient finalement traités ou non) sur les semaines MSU par rapport aux patients répondant aux mêmes critères (traités ou non) sur les semaines SM, en ajustant les éventuels déséquilibres de la gravité de l'AVC (niveau de référence NIHSS) entre les groupes au moment du traitement.
90 jours (+/- 10 jours) à compter de la date d'inscription
Délai entre l'apparition des symptômes et le traitement au tPA
Délai: jusqu'à 4,5 heures après l'apparition des symptômes
Le délai entre le LSN et le traitement par tPA pour tous les patients traités dans les 4,5 heures suivant le LSN pendant les semaines MSU par rapport aux patients éligibles de la même manière pendant les semaines SM.
jusqu'à 4,5 heures après l'apparition des symptômes
Délai entre l'apparition des symptômes et le traitement endovasculaire
Délai: jusqu'à 6 heures après l'apparition des symptômes
Le temps entre le LSN et l'arrivée à l'urgence jusqu'au début de la procédure endovasculaire (thrombectomie intra-artérielle-IAT) chez les patients qui répondent aux critères pré-spécifiés pour l'IAT sur les semaines MSU par rapport aux semaines SM.
jusqu'à 6 heures après l'apparition des symptômes
Hémorragie intracrânienne symptomatique et mortalité
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital
L'incidence de l'hémorragie intracrânienne symptomatique (HIC) et la mortalité chez les patients traités par tPA pendant les semaines MSU par rapport aux semaines SM (hémorragie intracrânienne symptomatique définie comme toute accumulation de sang intracrânienne associée à une détérioration clinique de 4 points du NIHSS pour laquelle l'hémorragie a été identifiée comme la cause dominante de la détérioration neurologique)
jusqu'à la sortie de l'hôpital
Imitation d'AVC
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital
L'incidence des imitations d'AVC et des accidents ischémiques transitoires (AIT) chez les patients traités au tPA pendant les semaines MSU par rapport aux semaines SM.
jusqu'à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Hermann Health System

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
The Methodist Hospital Research Institute
CHI St. Luke's Health, Texas
Ben Taub Hospital
City of Houston Fire Department
West University Fire Department
City of Bellaire Fire Department
Harris Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Première publication (Estimation)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC 13-0322

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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