Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van beroertebehandeling geleverd met behulp van een mobiele stroke-unit (BEST-MSU)

16 maart 2023 bijgewerkt door: James Grotta, MD, Memorial Hermann Health System

Voordelen van beroertebehandeling geleverd met behulp van een mobiele beroerte-eenheid in vergelijking met standaardbehandeling door medische nooddiensten: de BEST-MSU-studie

Het primaire doel van dit project is het uitvoeren van een proef waarbij pre-ziekenhuisdiagnose en behandeling van patiënten met symptomen van een beroerte worden vergeleken met behulp van een Mobile Stroke Unit (MSU) en vervolgens worden overgebracht naar een Comprehensive Stroke Centre (CSC) Emergency Department (ED) voor verdere behandeling. management, tot standaard pre-ziekenhuis triage en transport door Emergency Medical Services (EMS) naar een CSC ED voor evaluatie en behandeling (Standard Management-SM).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn veel manieren waarop het gebruik van een MSU waardevol kan zijn bij patiënten met een beroerte, maar we zullen ons concentreren op acute ischemische beroerte (AIS) en behandeling met IV tissue plasminogen activator (tPA) binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen, aangezien dat het meest op bewijs is gebaseerd effectieve spoedbehandeling voor de meest voorkomende beroerte-diagnose. We veronderstellen dat het MSU-traject zal resulteren in een algehele verschuiving naar eerdere evaluatie en behandeling, met name in het eerste uur na het begin van de symptomen, wat zal leiden tot een aanzienlijk beter resultaat. We veronderstellen ook dat als gevolg van verbeterde klinische resultaten als gevolg van eerdere behandeling, de kosten van een MSU-programma zullen worden gecompenseerd door een verlaging van de kosten van langdurige zorg voor beroertes en een toename van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren, waardoor een wijdverbreider gebruik van deze technologie. Om de MSU-implementatie praktischer te maken, zullen we bevestigen dat een vasculaire neuroloog (VN) aan boord van de MSU kan worden vervangen door een externe VN die via telegeneeskunde (TM) met de MSU is verbonden, waardoor de benodigde mankracht en kosten worden verlaagd.

De succesvolle afronding van dit project zal gegevens opleveren over belangrijke resultaten en kosten in verband met het gebruik van MSU versus SM in de Verenigde Staten (VS), die zullen helpen bij het bepalen van de waarde van het integreren van MSU's in de pre-ziekenhuisomgeving in dit land. Het succesvol aanpakken van onze drie Specifieke Doelstellingen (tijdbesparing/tegengekomen complicaties, bruikbaarheid van TM en kosteneffectiviteit) zal cruciale informatie verschaffen die nodig zal zijn om te bepalen of en hoe een latere, meer definitieve studie moet worden uitgevoerd. We verwachten dat voortkomend uit deze verkennende studie een grotere multicenter studie zal zijn die wordt uitgevoerd in zowel stedelijke als landelijke pre-ziekenhuisomgevingen in de VS, met behandeling georkestreerd via TM, en met voldoende power om een ​​verschil in langetermijnuitkomst en kosten te bepalen tussen patiënten beheerd op de twee trajecten, volgens een onderzoeksopzet die in deze verkennende studie zal worden getest. De huidige studie is daarom de noodzakelijke eerste stap in een proces dat de manier waarop patiënten met een acute beroerte in de VS worden behandeld, ingrijpend kan veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1038

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laatst normaal gezien binnen 4 uur en 30 minuten na het begin van de symptomen
  • Geschiedenis en lichamelijk / neurologisch onderzoek consistent met acute beroerte
  • Geen tPA-uitsluitingen volgens richtlijnen, voorafgaand aan CT-scan of baseline labs
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt (indien bekwaam) of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

-Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beheer van mobiele stroke units
Acute ischemische beroertepatiënten behandeld in de Mobile Stroke Unit
Mobile Stroke Unit is een standaard 12-inch Houston Fire Department-ambulance uitgerust met een point-of-care-laboratorium, CT-scanner en bemand door een vasculaire neuroloog, geregistreerde verpleegkundige met acute beroerte en onderzoekservaring, CT-technicus en een geregistreerde EMT-P. De MSU wordt verzonden in coördinatie met de brandweer van Houston, Bellaire en de West University/medische hulpdiensten.
Geen tussenkomst: Standaard Beheer
Patiënten met acute ischemische beroerte die standaardbehandeling krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Utility-gewogen aangepaste Rankin-schaal (uw-mRS) vanaf baseline tot 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen (+/- 10 dagen) vanaf de datum van inschrijving
Vergelijking van patiënten die in aanmerking kwamen voor tPA (gebaseerd op een geblindeerde beoordeling van de patiëntenkaart, ongeacht of ze werden behandeld of niet) op MSU-weken in vergelijking met SM-weken. Met een steekproefomvang van in totaal 693 patiënten die in aanmerking komen voor tPA (446 MSU- en 247 SM-patiënten, uitgaande van 10% verloren voor follow-up), zal de studie een power van 80% hebben met een Type I-foutpercentage van 0,05 om een ​​verschil tussen groepen van 0,09 in de gemiddelde uw-mRS met behulp van een t-test met twee steekproeven. In totaal zullen 693 met tPA behandelde patiënten 85% vermogen hebben om een ​​afname van 25 minuten in tijd tot behandeling tussen de twee groepen te detecteren met behulp van een eenzijdig alfaniveau van 0,05
90 dagen (+/- 10 dagen) vanaf de datum van inschrijving
Overeenstemming tussen vasculaire neuroloog ter plaatse versus vasculaire neuroloog op afstand (telegeneeskunde).
Tijdsspanne: tot 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen
De overeenkomst tussen een VN die op afstand een vermoedelijke beroertepatiënt beoordeelt via TM in de MSU en persoonlijke beoordeling door een VN in de MSU zal worden beoordeeld met behulp van de Kappa-statistiek. We verwachten dat de geschatte steekproefomvang van 162 nodig is om ons 90% power te geven om 90% overeenkomst tussen de persoonlijke beoordeling en de TM te detecteren.
tot 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen
Kosteneffectiviteit (NB. De BEST-MSU-studie inclusief meting van het zorggebruik wordt gefinancierd door PCORI. De kosteneffectiviteitsmaatregelen worden niet gedekt door PCORI-financiering en zullen afzonderlijk worden gerapporteerd)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
Kosteneffectiviteit zoals gemeten aan de hand van gemiddelde patiënt-QALY's, gebruik van gezondheidszorg na een beroerte, incrementele vaste kosten in verband met MSU en de incrementele vaste kosten per patiënt als gevolg van de uitrusting van de ambulance, CT, andere apparatuur, telegeneeskundetechnologie en personeelsvereisten.
tot 1 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen aangepaste Rankin-score
Tijdsspanne: 90 dagen (+/- 10 dagen) vanaf de datum van inschrijving
90 dagen gemodificeerde Rankin Score 0,1 vs 2-6, en ordinale shift-analyse, van patiënten behandeld met tPA binnen 60 minuten na aanvang van de symptomen volgens gepubliceerde richtlijnen op MSU- of SM-weken, vergeleken met vergelijkbare patiënten die 61-270 minuten daarna werden behandeld aanvang, aanpassing voor eventuele onevenwichtigheden in de ernst van de beroerte (baseline NIHSS) tussen de groepen op het moment van de behandeling.
90 dagen (+/- 10 dagen) vanaf de datum van inschrijving
90 dagen aangepaste Rankin-score
Tijdsspanne: 90 dagen (+/- 10 dagen) vanaf de datum van inschrijving
Gewijzigde Rankin-score van 90 dagen 0,1 versus 2-6, en ordinale shift-analyse, van alle patiënten die binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen (al dan niet uiteindelijk behandeld) aan de gepubliceerde richtlijnen voor behandeling met tPA voldeden, vergeleken met patiënten die hieraan voldeden criteria (al dan niet behandeld) op SM-weken, gecorrigeerd voor eventuele onevenwichtigheden in de ernst van de beroerte (baseline NIHSS) tussen de groepen op het moment van de behandeling.
90 dagen (+/- 10 dagen) vanaf de datum van inschrijving
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de tPA-behandeling
Tijdsspanne: tot 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen
De tijd van LSN tot tPA-behandeling bij alle patiënten die binnen 4,5 uur na LSN in MSU-weken werden behandeld in vergelijking met vergelijkbare geschikte patiënten in SM-weken.
tot 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot endovasculaire behandeling
Tijdsspanne: tot 6 uur na het begin van de symptomen
De tijd vanaf LSN en vanaf aankomst op de SEH tot het begin van de endovasculaire procedure (intra-arteriële trombectomie-IAT) bij patiënten die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria voor IAT op MSU-weken in vergelijking met SM-weken.
tot 6 uur na het begin van de symptomen
Symptomatische intracraniale bloeding en mortaliteit
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis
De incidentie van symptomatische intracraniale bloeding (sICH) en mortaliteit bij met tPA behandelde patiënten op MSU-weken in vergelijking met SM-weken (symptomatische intracraniale bloeding gedefinieerd als elke intracraniale bloedophoping geassocieerd met een klinische verslechtering van 4 punten van de NIHSS waarvoor de bloeding is geïdentificeerd als de dominante oorzaak van de neurologische achteruitgang)
tot ontslag uit het ziekenhuis
Beroerte bootst na
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis
De incidentie van beroerte-nabootsingen en voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's) bij met tPA behandelde patiënten op MSU-weken in vergelijking met SM-weken.
tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren