- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02190500
Voordelen van beroertebehandeling geleverd met behulp van een mobiele stroke-unit (BEST-MSU)
Voordelen van beroertebehandeling geleverd met behulp van een mobiele beroerte-eenheid in vergelijking met standaardbehandeling door medische nooddiensten: de BEST-MSU-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel manieren waarop het gebruik van een MSU waardevol kan zijn bij patiënten met een beroerte, maar we zullen ons concentreren op acute ischemische beroerte (AIS) en behandeling met IV tissue plasminogen activator (tPA) binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen, aangezien dat het meest op bewijs is gebaseerd effectieve spoedbehandeling voor de meest voorkomende beroerte-diagnose. We veronderstellen dat het MSU-traject zal resulteren in een algehele verschuiving naar eerdere evaluatie en behandeling, met name in het eerste uur na het begin van de symptomen, wat zal leiden tot een aanzienlijk beter resultaat. We veronderstellen ook dat als gevolg van verbeterde klinische resultaten als gevolg van eerdere behandeling, de kosten van een MSU-programma zullen worden gecompenseerd door een verlaging van de kosten van langdurige zorg voor beroertes en een toename van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren, waardoor een wijdverbreider gebruik van deze technologie. Om de MSU-implementatie praktischer te maken, zullen we bevestigen dat een vasculaire neuroloog (VN) aan boord van de MSU kan worden vervangen door een externe VN die via telegeneeskunde (TM) met de MSU is verbonden, waardoor de benodigde mankracht en kosten worden verlaagd.
De succesvolle afronding van dit project zal gegevens opleveren over belangrijke resultaten en kosten in verband met het gebruik van MSU versus SM in de Verenigde Staten (VS), die zullen helpen bij het bepalen van de waarde van het integreren van MSU's in de pre-ziekenhuisomgeving in dit land. Het succesvol aanpakken van onze drie Specifieke Doelstellingen (tijdbesparing/tegengekomen complicaties, bruikbaarheid van TM en kosteneffectiviteit) zal cruciale informatie verschaffen die nodig zal zijn om te bepalen of en hoe een latere, meer definitieve studie moet worden uitgevoerd. We verwachten dat voortkomend uit deze verkennende studie een grotere multicenter studie zal zijn die wordt uitgevoerd in zowel stedelijke als landelijke pre-ziekenhuisomgevingen in de VS, met behandeling georkestreerd via TM, en met voldoende power om een verschil in langetermijnuitkomst en kosten te bepalen tussen patiënten beheerd op de twee trajecten, volgens een onderzoeksopzet die in deze verkennende studie zal worden getest. De huidige studie is daarom de noodzakelijke eerste stap in een proces dat de manier waarop patiënten met een acute beroerte in de VS worden behandeld, ingrijpend kan veranderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laatst normaal gezien binnen 4 uur en 30 minuten na het begin van de symptomen
- Geschiedenis en lichamelijk / neurologisch onderzoek consistent met acute beroerte
- Geen tPA-uitsluitingen volgens richtlijnen, voorafgaand aan CT-scan of baseline labs
- Geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt (indien bekwaam) of wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
-Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beheer van mobiele stroke units
Acute ischemische beroertepatiënten behandeld in de Mobile Stroke Unit
|
Mobile Stroke Unit is een standaard 12-inch Houston Fire Department-ambulance uitgerust met een point-of-care-laboratorium, CT-scanner en bemand door een vasculaire neuroloog, geregistreerde verpleegkundige met acute beroerte en onderzoekservaring, CT-technicus en een geregistreerde EMT-P.
De MSU wordt verzonden in coördinatie met de brandweer van Houston, Bellaire en de West University/medische hulpdiensten.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard Beheer
Patiënten met acute ischemische beroerte die standaardbehandeling krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Utility-gewogen aangepaste Rankin-schaal (uw-mRS) vanaf baseline tot 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen (+/- 10 dagen) vanaf de datum van inschrijving
|
Vergelijking van patiënten die in aanmerking kwamen voor tPA (gebaseerd op een geblindeerde beoordeling van de patiëntenkaart, ongeacht of ze werden behandeld of niet) op MSU-weken in vergelijking met SM-weken.
Met een steekproefomvang van in totaal 693 patiënten die in aanmerking komen voor tPA (446 MSU- en 247 SM-patiënten, uitgaande van 10% verloren voor follow-up), zal de studie een power van 80% hebben met een Type I-foutpercentage van 0,05 om een verschil tussen groepen van 0,09 in de gemiddelde uw-mRS met behulp van een t-test met twee steekproeven. In totaal zullen 693 met tPA behandelde patiënten 85% vermogen hebben om een afname van 25 minuten in tijd tot behandeling tussen de twee groepen te detecteren met behulp van een eenzijdig alfaniveau van 0,05
|
90 dagen (+/- 10 dagen) vanaf de datum van inschrijving
|
|
Overeenstemming tussen vasculaire neuroloog ter plaatse versus vasculaire neuroloog op afstand (telegeneeskunde).
Tijdsspanne: tot 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen
|
De overeenkomst tussen een VN die op afstand een vermoedelijke beroertepatiënt beoordeelt via TM in de MSU en persoonlijke beoordeling door een VN in de MSU zal worden beoordeeld met behulp van de Kappa-statistiek.
We verwachten dat de geschatte steekproefomvang van 162 nodig is om ons 90% power te geven om 90% overeenkomst tussen de persoonlijke beoordeling en de TM te detecteren.
|
tot 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen
|
|
Kosteneffectiviteit (NB. De BEST-MSU-studie inclusief meting van het zorggebruik wordt gefinancierd door PCORI. De kosteneffectiviteitsmaatregelen worden niet gedekt door PCORI-financiering en zullen afzonderlijk worden gerapporteerd)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
Kosteneffectiviteit zoals gemeten aan de hand van gemiddelde patiënt-QALY's, gebruik van gezondheidszorg na een beroerte, incrementele vaste kosten in verband met MSU en de incrementele vaste kosten per patiënt als gevolg van de uitrusting van de ambulance, CT, andere apparatuur, telegeneeskundetechnologie en personeelsvereisten.
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90 dagen aangepaste Rankin-score
Tijdsspanne: 90 dagen (+/- 10 dagen) vanaf de datum van inschrijving
|
90 dagen gemodificeerde Rankin Score 0,1 vs 2-6, en ordinale shift-analyse, van patiënten behandeld met tPA binnen 60 minuten na aanvang van de symptomen volgens gepubliceerde richtlijnen op MSU- of SM-weken, vergeleken met vergelijkbare patiënten die 61-270 minuten daarna werden behandeld aanvang, aanpassing voor eventuele onevenwichtigheden in de ernst van de beroerte (baseline NIHSS) tussen de groepen op het moment van de behandeling.
|
90 dagen (+/- 10 dagen) vanaf de datum van inschrijving
|
|
90 dagen aangepaste Rankin-score
Tijdsspanne: 90 dagen (+/- 10 dagen) vanaf de datum van inschrijving
|
Gewijzigde Rankin-score van 90 dagen 0,1 versus 2-6, en ordinale shift-analyse, van alle patiënten die binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen (al dan niet uiteindelijk behandeld) aan de gepubliceerde richtlijnen voor behandeling met tPA voldeden, vergeleken met patiënten die hieraan voldeden criteria (al dan niet behandeld) op SM-weken, gecorrigeerd voor eventuele onevenwichtigheden in de ernst van de beroerte (baseline NIHSS) tussen de groepen op het moment van de behandeling.
|
90 dagen (+/- 10 dagen) vanaf de datum van inschrijving
|
|
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de tPA-behandeling
Tijdsspanne: tot 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen
|
De tijd van LSN tot tPA-behandeling bij alle patiënten die binnen 4,5 uur na LSN in MSU-weken werden behandeld in vergelijking met vergelijkbare geschikte patiënten in SM-weken.
|
tot 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen
|
|
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot endovasculaire behandeling
Tijdsspanne: tot 6 uur na het begin van de symptomen
|
De tijd vanaf LSN en vanaf aankomst op de SEH tot het begin van de endovasculaire procedure (intra-arteriële trombectomie-IAT) bij patiënten die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria voor IAT op MSU-weken in vergelijking met SM-weken.
|
tot 6 uur na het begin van de symptomen
|
|
Symptomatische intracraniale bloeding en mortaliteit
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis
|
De incidentie van symptomatische intracraniale bloeding (sICH) en mortaliteit bij met tPA behandelde patiënten op MSU-weken in vergelijking met SM-weken (symptomatische intracraniale bloeding gedefinieerd als elke intracraniale bloedophoping geassocieerd met een klinische verslechtering van 4 punten van de NIHSS waarvoor de bloeding is geïdentificeerd als de dominante oorzaak van de neurologische achteruitgang)
|
tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Beroerte bootst na
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis
|
De incidentie van beroerte-nabootsingen en voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's) bij met tPA behandelde patiënten op MSU-weken in vergelijking met SM-weken.
|
tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grotta JC, Yamal JM, Parker SA, Rajan SS, Gonzales NR, Jones WJ, Alexandrov AW, Navi BB, Nour M, Spokoyny I, Mackey J, Persse D, Jacob AP, Wang M, Singh N, Alexandrov AV, Fink ME, Saver JL, English J, Barazangi N, Bratina PL, Gonzalez M, Schimpf BD, Ackerson K, Sherman C, Lerario M, Mir S, Im J, Willey JZ, Chiu D, Eisshofer M, Miller J, Ornelas D, Rhudy JP, Brown KM, Villareal BM, Gausche-Hill M, Bosson N, Gilbert G, Collins SQ, Silnes K, Volpi J, Misra V, McCarthy J, Flanagan T, Rao CPV, Kass JS, Griffin L, Rangel-Gutierrez N, Lechuga E, Stephenson J, Phan K, Sanders Y, Noser EA, Bowry R. Prospective, Multicenter, Controlled Trial of Mobile Stroke Units. N Engl J Med. 2021 Sep 9;385(11):971-981. doi: 10.1056/NEJMoa2103879.
- Yamal JM, Parker SA, Jacob AP, Rajan SS, Bowry R, Bratina P, Wang M, Nour M, Mackey J, Collins S, Jones W, Schimpf B, Ornelas D, Spokoyny I, Im JF, Gilbert G, Eisshofer M, Grotta JC. Successful conduct of an acute stroke clinical trial during COVID. PLoS One. 2021 Jan 15;16(1):e0243603. doi: 10.1371/journal.pone.0243603. eCollection 2021.
- Czap AL, Singh N, Bowry R, Jagolino-Cole A, Parker SA, Phan K, Wang M, Sheth SA, Rajan SS, Yamal JM, Grotta JC. Mobile Stroke Unit Computed Tomography Angiography Substantially Shortens Door-to-Puncture Time. Stroke. 2020 May;51(5):1613-1615. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028626. Epub 2020 Apr 16.
- Bowry R, Parker SA, Yamal JM, Hwang H, Appana S, Rangel-Gutierrez N, Wu TC, Rajan SS, Grotta JC. Time to Decision and Treatment With tPA (Tissue-Type Plasminogen Activator) Using Telemedicine Versus an Onboard Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2018 Jun;49(6):1528-1530. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020585. Epub 2018 May 2.
- Yamal JM, Rajan SS, Parker SA, Jacob AP, Gonzalez MO, Gonzales NR, Bowry R, Barreto AD, Wu TC, Lairson DR, Persse D, Tilley BC, Chiu D, Suarez JI, Jones WJ, Alexandrov A, Grotta JC. Benefits of stroke treatment delivered using a mobile stroke unit trial. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):321-327. doi: 10.1177/1747493017711950. Epub 2017 Jun 14. Erratum In: Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):NP4.
- Wu TC, Parker SA, Jagolino A, Yamal JM, Bowry R, Thomas A, Yu A, Grotta JC. Telemedicine Can Replace the Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2017 Feb;48(2):493-496. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015363. Epub 2017 Jan 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC 13-0322
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .