- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02190500
BПреимущества лечения инсульта с помощью мобильного инсультного отделения (BEST-MSU)
ПРЕИМУЩЕСТВА лечения инсульта с использованием мобильного инсультного отделения по сравнению со стандартным лечением в службах неотложной медицинской помощи: исследование BEST-MSU
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует много причин, по которым использование MSU может оказаться полезным у пациентов с инсультом, но мы сосредоточимся на остром ишемическом инсульте (ОИС) и лечении внутривенным введением тканевого активатора плазминогена (tPA) в течение 4,5 часов после появления симптомов, поскольку это является наиболее доказательной базой. эффективное неотложное лечение наиболее распространенного диагноза инсульта. Мы предполагаем, что путь MSU приведет к общему сдвигу в сторону более ранней оценки и лечения, особенно в первый час после появления симптомов, что приведет к значительно лучшему результату. Мы также предполагаем, что в результате улучшения клинических результатов в результате более раннего лечения затраты на программу MSU будут компенсированы снижением затрат на долгосрочную помощь при инсульте и увеличением количества лет жизни с поправкой на качество, тем самым поддерживая более широкое использование эта технология. Чтобы сделать развертывание MSU более практичным, мы подтвердим, что сосудистого невролога (VN) на борту MSU можно заменить удаленным VN, подключенным к MSU с помощью телемедицины (TM), тем самым снижая потребность в рабочей силе и затраты.
Успешное завершение этого проекта предоставит данные о важных результатах и затратах, связанных с использованием MSU по сравнению с SM в Соединенных Штатах (США), которые помогут определить ценность интеграции MSU в догоспитальную среду в этой стране. Успешное решение наших трех конкретных задач (сэкономленное время/возникшие осложнения, полезность ТМ и экономическая эффективность) предоставит критическую информацию, которая потребуется для определения того, следует ли и как следует проводить последующее более окончательное исследование. Мы ожидаем, что результатом этого предварительного исследования станет более крупное многоцентровое исследование, проводимое как в городских, так и в сельских районах США на догоспитальном этапе, с лечением, организованным с помощью ТМ, и обладающее достаточной мощностью для определения различий в долгосрочных результатах и затратах между пациентами, прошедшими лечение. на двух путях, следуя дизайну исследования, который будет проверен в этом предварительном испытании. Таким образом, настоящее исследование является необходимым первым шагом в процессе, который может кардинально изменить способ ведения пациентов с острым инсультом в США.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последний раз видели нормальным в течение 4 часов 30 минут после появления симптомов
- Анамнез и физикальное/неврологическое обследование соответствуют острому инсульту
- Никаких исключений tPA в соответствии с рекомендациями, перед КТ или базовыми лабораторными исследованиями.
- Информированное согласие, полученное от пациента (если он компетентен) или его законного представителя.
Критерий исключения:
-Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Управление мобильным инсультным отделением
Лечение пациентов с острым ишемическим инсультом в Мобильном инсультном отделении
|
Мобильное инсультное отделение - это стандартная 12-футовая машина скорой помощи пожарной охраны Хьюстона, оснащенная лабораторией оказания медицинской помощи, компьютерным томографом и укомплектованная сосудистым неврологом, дипломированной медсестрой с острым инсультом и опытом исследований, специалистом по компьютерной томографии и зарегистрированным ЕМТ-П.
MSU отправляется в координации с пожарными службами / службами неотложной медицинской помощи Хьюстона, Беллера и Западного университета.
|
|
Без вмешательства: Стандартное управление
Пациенты с острым ишемическим инсультом, получающие стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная по полезности модифицированная шкала Рэнкина (uw-mRS) от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: 90 дней (+/- 10 дней) с даты регистрации
|
Сравнение пациентов, признанных подходящими для tPA (на основе слепого обзора карты пациента, независимо от того, получали они лечение или нет) в течение недель MSU по сравнению с неделями SM.
При размере выборки в 693 пациента, подходящих для tPA (446 MSU и 247 пациентов с SM, предполагая, что 10% выбыли из-под наблюдения), исследование будет иметь мощность 80% с частотой ошибок I типа 0,05 для выявления различий между группами. 0,09 в среднем uw-mRS с использованием двухвыборочного t-критерия. В общей сложности 693 пациента, получавших tPA, позволят с мощностью 85% обнаружить 25-минутное сокращение времени до лечения между двумя группами, используя односторонний альфа-уровень 0,05
|
90 дней (+/- 10 дней) с даты регистрации
|
|
Соглашение между сосудистым неврологом на месте происшествия и удаленным (телемедицинским) сосудистым неврологом
Временное ограничение: до 4,5 часов с момента появления симптомов
|
Согласованность между ВН, дистанционно оценивающим пациента с подозрением на инсульт с помощью ТМ в МГУ, и личной оценкой ВН в МГУ будет оцениваться с использованием статистики Каппа.
Мы ожидаем, что предполагаемый размер выборки в 162 человека необходим, чтобы позволить нам с мощностью 90 % обнаружить 90 % совпадение между личной оценкой и ТМ.
|
до 4,5 часов с момента появления симптомов
|
|
Экономическая эффективность (Примечание. Исследование BEST-MSU, включающее измерение использования медицинской помощи, финансируется PCORI. Меры экономической эффективности не покрываются финансированием PCORI и будут представлены отдельно)
Временное ограничение: до 1 года с момента регистрации
|
Экономическая эффективность, измеряемая средним показателем QALY пациента, использованием медицинских услуг после инсульта, дополнительными фиксированными затратами, связанными с MSU, и дополнительными фиксированными затратами на одного пациента, связанными с оснащением машины скорой помощи, компьютерной томографией, другим оборудованием, технологиями телемедицины и кадровыми требованиями.
|
до 1 года с момента регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней (+/- 10 дней) с даты регистрации
|
90-дневная модифицированная оценка Рэнкина 0,1 против 2-6 и анализ порядкового сдвига у пациентов, получавших tPA в течение 60 минут после появления симптомов в соответствии с опубликованными рекомендациями на неделе MSU или SM, по сравнению с аналогичными пациентами, получавшими лечение через 61-270 минут после начала с поправкой на любой дисбаланс тяжести инсульта (исходный уровень NIHSS) между группами во время лечения.
|
90 дней (+/- 10 дней) с даты регистрации
|
|
90-дневная модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней (+/- 10 дней) с даты регистрации
|
90-дневная модифицированная оценка Рэнкина 0,1 против 2-6 и анализ порядкового сдвига для всех пациентов, отвечающих опубликованным рекомендациям по лечению tPA в течение 4,5 часов после появления симптомов (независимо от того, получали ли они в конечном итоге лечение или нет) в течение недель MSU по сравнению с пациентами, проходившими такое же лечение. критерии (независимо от того, получали лечение или нет) в течение недель СМ с поправкой на любой дисбаланс тяжести инсульта (исходный уровень NIHSS) между группами на момент лечения.
|
90 дней (+/- 10 дней) с даты регистрации
|
|
Время от появления симптомов до лечения tPA
Временное ограничение: до 4,5 часов с момента появления симптомов
|
Время от LSN до лечения tPA у всех пациентов, получавших лечение в течение 4,5 часов после LSN в течение недель MSU, по сравнению с аналогичными подходящими пациентами в течение недель SM.
|
до 4,5 часов с момента появления симптомов
|
|
Время от появления симптомов до эндоваскулярного лечения
Временное ограничение: до 6 часов с момента появления симптомов
|
Время от LSN и от прибытия неотложной помощи до начала эндоваскулярной процедуры (внутриартериальная тромбэктомия-IAT) у пациентов, которые соответствуют заранее определенным критериям для IAT в течение недель MSU по сравнению с неделями SM.
|
до 6 часов с момента появления симптомов
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние и смертность
Временное ограничение: до выписки из стационара
|
Частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния (sICH) и смертность у пациентов, получавших tPA, в течение недель MSU по сравнению с неделями SM (симптоматическое внутричерепное кровоизлияние определяется как любое внутричерепное скопление крови, связанное с клиническим ухудшением на 4 балла по шкале NIHSS, для которого было выявлено кровоизлияние). как доминирующая причина неврологического ухудшения)
|
до выписки из стационара
|
|
Имитирует инсульт
Временное ограничение: до выписки из стационара
|
Частота имитаций инсульта и транзиторных ишемических атак (ТИА) у пациентов, получавших tPA, в течение недель MSU по сравнению с неделями SM.
|
до выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grotta JC, Yamal JM, Parker SA, Rajan SS, Gonzales NR, Jones WJ, Alexandrov AW, Navi BB, Nour M, Spokoyny I, Mackey J, Persse D, Jacob AP, Wang M, Singh N, Alexandrov AV, Fink ME, Saver JL, English J, Barazangi N, Bratina PL, Gonzalez M, Schimpf BD, Ackerson K, Sherman C, Lerario M, Mir S, Im J, Willey JZ, Chiu D, Eisshofer M, Miller J, Ornelas D, Rhudy JP, Brown KM, Villareal BM, Gausche-Hill M, Bosson N, Gilbert G, Collins SQ, Silnes K, Volpi J, Misra V, McCarthy J, Flanagan T, Rao CPV, Kass JS, Griffin L, Rangel-Gutierrez N, Lechuga E, Stephenson J, Phan K, Sanders Y, Noser EA, Bowry R. Prospective, Multicenter, Controlled Trial of Mobile Stroke Units. N Engl J Med. 2021 Sep 9;385(11):971-981. doi: 10.1056/NEJMoa2103879.
- Yamal JM, Parker SA, Jacob AP, Rajan SS, Bowry R, Bratina P, Wang M, Nour M, Mackey J, Collins S, Jones W, Schimpf B, Ornelas D, Spokoyny I, Im JF, Gilbert G, Eisshofer M, Grotta JC. Successful conduct of an acute stroke clinical trial during COVID. PLoS One. 2021 Jan 15;16(1):e0243603. doi: 10.1371/journal.pone.0243603. eCollection 2021.
- Czap AL, Singh N, Bowry R, Jagolino-Cole A, Parker SA, Phan K, Wang M, Sheth SA, Rajan SS, Yamal JM, Grotta JC. Mobile Stroke Unit Computed Tomography Angiography Substantially Shortens Door-to-Puncture Time. Stroke. 2020 May;51(5):1613-1615. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028626. Epub 2020 Apr 16.
- Bowry R, Parker SA, Yamal JM, Hwang H, Appana S, Rangel-Gutierrez N, Wu TC, Rajan SS, Grotta JC. Time to Decision and Treatment With tPA (Tissue-Type Plasminogen Activator) Using Telemedicine Versus an Onboard Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2018 Jun;49(6):1528-1530. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020585. Epub 2018 May 2.
- Yamal JM, Rajan SS, Parker SA, Jacob AP, Gonzalez MO, Gonzales NR, Bowry R, Barreto AD, Wu TC, Lairson DR, Persse D, Tilley BC, Chiu D, Suarez JI, Jones WJ, Alexandrov A, Grotta JC. Benefits of stroke treatment delivered using a mobile stroke unit trial. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):321-327. doi: 10.1177/1747493017711950. Epub 2017 Jun 14. Erratum In: Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):NP4.
- Wu TC, Parker SA, Jagolino A, Yamal JM, Bowry R, Thomas A, Yu A, Grotta JC. Telemedicine Can Replace the Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2017 Feb;48(2):493-496. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015363. Epub 2017 Jan 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC 13-0322
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .