Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorteile der Schlaganfallbehandlung mit einer mobilen Schlaganfalleinheit (BEST-MSU)

16. März 2023 aktualisiert von: James Grotta, MD, Memorial Hermann Health System

Vorteile der Schlaganfallbehandlung mit einer mobilen Schlaganfallstation im Vergleich zur Standardbehandlung durch den Rettungsdienst: Die BEST-MSU-Studie

Das primäre Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer Studie zum Vergleich der präklinischen Diagnose und Behandlung von Patienten mit Schlaganfallsymptomen unter Verwendung einer Mobile Stroke Unit (MSU) mit anschließender Verlegung in die Notaufnahme (ED) eines Comprehensive Stroke Center (CSC). Management bis hin zur standardmäßigen vorklinischen Triage und dem Transport durch den Rettungsdienst (EMS) zu einer CSC-Notaufnahme zur Bewertung und Behandlung (Standard Management-SM).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele Möglichkeiten, wie sich die Verwendung einer MSU bei Schlaganfallpatienten als wertvoll erweisen könnte, aber wir werden uns auf den akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) und die Behandlung mit IV-Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome konzentrieren, da dies am besten evidenzbasiert ist wirksame Notfallbehandlung für die häufigste Schlaganfalldiagnose. Wir gehen davon aus, dass der MSU-Weg zu einer allgemeinen Verschiebung hin zu einer früheren Bewertung und Behandlung führen wird, insbesondere in der ersten Stunde nach Beginn der Symptome, was zu einem wesentlich besseren Ergebnis führt. Wir gehen auch davon aus, dass die Kosten eines MSU-Programms aufgrund verbesserter klinischer Ergebnisse aufgrund früherer Behandlungen durch eine Reduzierung der Kosten für die Langzeitbehandlung von Schlaganfällen und eine Verlängerung der qualitätsbereinigten Lebensjahre ausgeglichen werden, wodurch eine breitere Anwendung unterstützt wird diese Technologie. Um den MSU-Einsatz praktischer zu gestalten, werden wir bestätigen, dass ein Gefäßneurologe (VN) an Bord der MSU durch einen entfernten VN ersetzt werden kann, der per Telemedizin (TM) mit der MSU verbunden ist, wodurch der Personalbedarf und die Kosten gesenkt werden.

Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird Daten zu wichtigen Ergebnissen und Kosten im Zusammenhang mit der Verwendung von MSU vs. SM in den Vereinigten Staaten (USA) liefern, die dazu beitragen werden, den Wert der Integration von MSUs in das vorklinische Umfeld in diesem Land zu bestimmen. Die erfolgreiche Umsetzung unserer drei spezifischen Ziele (gesparte Zeit/aufgetretene Komplikationen, Nützlichkeit der TM und Kosteneffizienz) wird entscheidende Informationen liefern, die erforderlich sind, um zu bestimmen, ob und wie eine nachfolgende, definitivere Studie durchgeführt werden sollte. Wir gehen davon aus, dass aus dieser explorativen Studie eine größere multizentrische Studie hervorgehen würde, die sowohl in städtischen als auch ländlichen präklinischen Umgebungen in den USA durchgeführt wird, wobei die Behandlung über TM orchestriert wird und über ausreichende Aussagekraft verfügt, um einen Unterschied in den langfristigen Ergebnissen und Kosten zwischen behandelten Patienten festzustellen auf den beiden Pfaden nach einem Studiendesign, das in dieser explorativen Studie getestet wird. Die vorliegende Studie ist daher der notwendige erste Schritt in einem Prozess, der die Art und Weise, wie akute Schlaganfallpatienten in den USA behandelt werden, dramatisch verändern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1038

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuletzt innerhalb von 4 Std. 30 Min. nach Symptombeginn normal gesehen
  • Anamnese und körperliche/neurologische Untersuchung im Einklang mit einem akuten Schlaganfall
  • Keine tPA-Ausschlüsse gemäß Richtlinien, vor CT-Scan oder Basislabor
  • Einverständniserklärung des Patienten (falls kompetent) oder des gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

-Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mobile Stroke Unit Management
Akute ischämische Schlaganfallpatienten, die in der Mobile Stroke Unit behandelt werden
Sonstiges: Mobile Stroke Unit Management
Mobile Stroke Unit ist ein standardmäßiger 12-Fuß-Krankenwagen der Feuerwehr von Houston, der mit einem Point-of-Care-Labor, einem CT-Scanner und einem Gefäßneurologen, einer ausgebildeten Krankenschwester mit akuter Schlaganfall- und Forschungserfahrung, einem CT-Techniker und einem registrierten EMT-P ausgestattet ist. Die MSU wird in Abstimmung mit der Feuerwehr/den Rettungsdiensten von Houston, Bellaire und der West University entsandt.
Kein Eingriff: Standardverwaltung
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine Standardbehandlung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skala (uw-mRS) von der Baseline bis zu 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage (+/- 10 Tage) ab Anmeldedatum
Vergleich von Patienten, die für tPA geeignet befunden wurden (basierend auf einer verblindeten Überprüfung der Patientenakte, unabhängig davon, ob sie behandelt wurden oder nicht) in MSU-Wochen im Vergleich zu SM-Wochen. Mit einer Stichprobengröße von insgesamt 693 tPA-geeigneten Patienten (446 MSU- und 247 SM-Patienten, unter der Annahme, dass 10 % durch die Nachbeobachtung verloren gingen), wird die Studie eine Aussagekraft von 80 % mit einer Fehlerquote 0,05 Typ I haben, um einen Unterschied zwischen den Gruppen zu erkennen 0,09 in der mittleren uw-mRS unter Verwendung eines Zwei-Stichproben-t-Tests. Bei insgesamt 693 mit tPA behandelten Patienten wird eine 85-prozentige Aussagekraft zur Erkennung einer 25-minütigen Verkürzung der Zeit bis zur Behandlung zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines einseitigen Alpha-Niveaus von zulassen 0,05
90 Tage (+/- 10 Tage) ab Anmeldedatum
Vereinbarung zwischen Vaskulärem Neurologen vor Ort vs. Remote (Telemedizin) Vaskulärem Neurologen
Zeitfenster: bis zu 4,5 Stunden nach Symptombeginn
Die Übereinstimmung zwischen einem VN, der einen Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall per TM in der MSU aus der Ferne beurteilt, und einer persönlichen Beurteilung durch einen VN in der MSU wird anhand der Kappa-Statistik bewertet. Wir gehen davon aus, dass die geschätzte Stichprobengröße von 162 erforderlich ist, damit wir mit 90 % Aussagekraft eine 90 %ige Übereinstimmung zwischen der persönlichen Bewertung und dem TM feststellen können.
bis zu 4,5 Stunden nach Symptombeginn
Kosteneffizienz (Hinweis: Die BEST-MSU-Studie einschließlich der Messung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird von PCORI finanziert. Die Maßnahmen zur Kosteneffizienz werden nicht von der PCORI-Finanzierung abgedeckt und werden separat ausgewiesen.)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr ab Anmeldedatum
Kosteneffizienz gemessen an den durchschnittlichen Patienten-QALYs, der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach einem Schlaganfall, den zusätzlichen Fixkosten im Zusammenhang mit MSU und den zusätzlichen Fixkosten pro Patient aufgrund der Ausstattung des Krankenwagens, CT, anderer Geräte, Telemedizintechnologie und Personalbedarf.
bis zu 1 Jahr ab Anmeldedatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter 90-Tage-Rankin-Score
Zeitfenster: 90 Tage (+/- 10 Tage) ab Anmeldedatum
90-Tage-Modified-Rankin-Score 0,1 vs. 2-6 und ordinale Verschiebungsanalyse von Patienten, die mit tPA innerhalb von 60 Minuten nach Auftreten der Symptome gemäß den veröffentlichten Richtlinien entweder in MSU- oder SM-Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu ähnlichen Patienten, die 61-270 Minuten danach behandelt wurden Beginn, Anpassung an etwaige Ungleichgewichte in der Schlaganfallschwere (NIHSS-Ausgangswert) zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Behandlung.
90 Tage (+/- 10 Tage) ab Anmeldedatum
Modifizierter 90-Tage-Rankin-Score
Zeitfenster: 90 Tage (+/- 10 Tage) ab Anmeldedatum
90-Tage-Modified-Rankin-Score 0,1 vs. 2-6 und Ordinalverschiebungsanalyse aller Patienten, die die veröffentlichten Richtlinien für die Behandlung mit tPA innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome (ob schließlich behandelt oder nicht) in MSU-Wochen erfüllten, im Vergleich zu Patienten, die dieselben erfüllten Kriterien (ob behandelt oder nicht) in SM-Wochen, Anpassung an etwaige Ungleichgewichte in der Schwere des Schlaganfalls (NIHSS-Ausgangswert) zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Behandlung.
90 Tage (+/- 10 Tage) ab Anmeldedatum
Zeit vom Symptombeginn bis zur tPA-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 4,5 Stunden nach Symptombeginn
Die Zeit von der LSN- bis zur tPA-Behandlung bei allen Patienten, die innerhalb von 4,5 Stunden nach LSN in MSU-Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu ähnlich geeigneten Patienten in SM-Wochen.
bis zu 4,5 Stunden nach Symptombeginn
Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur endovaskulären Behandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach Symptombeginn
Die Zeit von der LSN und vom Eintreffen der ED bis zum Beginn des endovaskulären Verfahrens (intraarterielle Thrombektomie-IAT) bei Patienten, die vorab festgelegte Kriterien für die IAT in den MSU-Wochen im Vergleich zu den SM-Wochen erfüllen.
bis zu 6 Stunden nach Symptombeginn
Symptomatische intrakranielle Blutung und Mortalität
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung
Die Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH) und Mortalität bei mit tPA behandelten Patienten in MSU-Wochen im Vergleich zu SM-Wochen (Symptomatische intrakranielle Blutung definiert als jede intrakranielle Blutansammlung, die mit einer klinischen Verschlechterung von 4 Punkten des NIHSS verbunden ist, für die die Blutung identifiziert wurde als dominierende Ursache der neurologischen Verschlechterung)
bis zur Krankenhausentlassung
Schlaganfall imitiert
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung
Die Inzidenz von Schlaganfallimitationen und transitorischen ischämischen Attacken (TIAs) bei mit tPA behandelten Patienten in MSU-Wochen im Vergleich zu SM-Wochen.
bis zur Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Hermann Health System

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
The Methodist Hospital Research Institute
CHI St. Luke's Health, Texas
Ben Taub Hospital
City of Houston Fire Department
West University Fire Department
City of Bellaire Fire Department
Harris Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC 13-0322

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mobile Stroke Unit Management

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren