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모바일 뇌졸중 장치를 사용하여 제공되는 뇌졸중 치료의 이점 (BEST-MSU)

2023년 3월 16일 업데이트: James Grotta, MD, Memorial Hermann Health System

응급 의료 서비스에 의한 표준 관리와 비교하여 모바일 뇌졸중 장치를 사용하여 제공되는 뇌졸중 치료의 이점: BEST-MSU 연구

이 프로젝트의 주요 목표는 MSU(Mobile Stroke Unit)를 사용하여 뇌졸중 증상이 있는 환자의 병원 전 진단 및 치료를 비교하는 시험을 수행한 후 이후 종합 뇌졸중 센터(CSC) 응급실(ED)로 이송하여 추가 치료를 받는 것입니다. 평가 및 치료를 위해 응급 의료 서비스(EMS)에 의한 CSC ED로의 표준 병원 전 분류 및 이송(Standard Management-SM).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

MSU의 사용이 뇌졸중 환자에게 유용하다는 것을 입증할 수 있는 방법이 많이 있지만 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)과 증상 발현 4.5시간 이내에 IV 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)를 사용한 치료에 초점을 맞출 것입니다. 가장 널리 퍼진 뇌졸중 진단을 위한 효과적인 응급 치료. 우리는 MSU 경로가 특히 증상 발현 후 첫 1시간 동안 초기 평가 및 치료로 전반적으로 이동하여 훨씬 더 나은 결과를 가져올 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 조기 치료로 인한 개선된 임상 결과의 결과로 MSU 프로그램의 비용이 장기 뇌졸중 치료 비용 감소와 품질 조정 수명 연장으로 상쇄되어 보다 광범위한 사용을 지원할 것이라는 가설을 세웁니다. 이 기술. MSU 배치를 보다 실용적으로 만들기 위해 MSU에 탑승한 혈관 신경과 전문의(VN)를 원격 진료(TM)로 MSU에 연결된 원격 VN으로 교체할 수 있음을 확인하여 인력 요구 사항과 비용을 줄일 것입니다.

이 프로젝트의 성공적인 완료는 미국에서 MSU 대 SM 사용과 관련된 중요한 결과 및 비용에 대한 데이터를 제공하여 이 국가의 병원 전 환경에 MSU를 통합하는 가치를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 우리의 세 가지 특정 목표(시간 절약/발생한 합병증, TM의 유용성 및 비용 효율성)를 성공적으로 해결하면 이후의 보다 결정적인 연구가 수행되어야 하는지 여부와 방법을 결정하는 데 필요한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 우리는 이 탐색적 연구에서 나온 것이 미국의 도시와 시골 병원 전 환경 모두에서 초월명상을 통해 조정된 치료와 함께 관리되는 환자들 간의 장기 결과와 비용의 차이를 결정할 수 있는 충분한 힘을 가지고 수행되는 더 큰 다기관 시험이 될 것으로 예상합니다. 이 탐색적 시험에서 테스트될 연구 설계에 따라 두 가지 경로에 대해. 따라서 본 연구는 미국에서 급성 뇌졸중 환자를 관리하는 방식을 극적으로 수정할 수 있는 과정에서 필요한 첫 번째 단계입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1038

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 시작된 후 4시간 30분 이내에 마지막으로 정상으로 보임
  • 급성 뇌졸중과 일치하는 병력 및 신체/신경학적 검사
  • CT 스캔 또는 기준 실험실 전에 지침에 따라 tPA 제외 없음
  • 환자(능력이 있는 경우) 또는 법적 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

-없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모바일 스트로크 유닛 관리
Mobile Stroke Unit에서 치료 중인 급성 허혈성 뇌졸중 환자
모바일 뇌졸중 유닛은 표준 12' 휴스턴 소방국 구급차로 현장 진료실, CT 스캐너, 혈관 신경과 전문의, 급성 뇌졸중 및 연구 경험이 있는 등록 간호사, CT 기술자 및 등록 EMT-P가 배치되어 있습니다. MSU는 Houston, Bellaire 및 West University 소방서/응급 의료 서비스와 협력하여 파견됩니다.
간섭 없음: 표준 관리
표준 관리를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 90일까지 유틸리티 가중 수정 순위 척도(uw-mRS)
기간: 등록일로부터 90일(+/- 10일)
SM 주와 비교하여 MSU 주에 tPA에 적합한 것으로 확인된 환자(치료 여부에 관계없이 환자 차트의 맹검 검토를 기반으로 함)를 비교합니다. 총 693명의 tPA 적격 환자(446명의 MSU 및 247명의 SM 환자, 후속 조치에서 10% 손실을 가정)의 표본 크기를 사용하여 연구는 0.05 유형 I 오류율로 80%의 검정력을 가지게 됩니다. 2-표본 t-검정을 사용하여 평균 uw-mRS에서 0.09. 총 693명의 tPA 치료 환자에서 85% 검정력으로 일측 알파 수준의 0.05
등록일로부터 90일(+/- 10일)
현장 혈관 신경과 전문의와 원격(원격 의료) 혈관 신경과 전문의 간의 합의
기간: 증상 발현 후 최대 4.5시간
MSU에서 TM을 통해 뇌졸중 의심 환자를 원격으로 평가하는 VN과 MSU에서 VN에 의한 직접 평가 간의 합의는 Kappa 통계를 사용하여 평가됩니다. 대면 평가와 TM 간의 90% 일치를 탐지하기 위해 90% 검정력을 허용하려면 162개의 추정 표본 크기가 필요할 것으로 예상합니다.
증상 발현 후 최대 4.5시간
경제성
기간: 등록일로부터 최대 1년
평균 환자 QALY, 뇌졸중 후 의료 이용, MSU와 관련된 증가하는 고정 비용 및 구급차 장비, CT, 기타 장비, 원격 의료 기술 및 인력 요구 사항으로 인한 환자당 증가하는 고정 비용으로 측정한 비용 효율성.
등록일로부터 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 수정 Rankin 점수
기간: 등록일로부터 90일(+/- 10일)
MSU 또는 SM 주에 게시된 지침에 따라 증상 발병 60분 이내에 tPA로 치료받은 환자의 90일 수정된 Rankin 점수 0,1 대 2-6 및 서수 이동 분석 시작, 치료 시점에 그룹 간 뇌졸중 중증도(기준선 NIHSS)의 불균형을 조정합니다.
등록일로부터 90일(+/- 10일)
90일 수정 Rankin 점수
기간: 등록일로부터 90일(+/- 10일)
90일 Modified Rankin Score 0,1 vs 2-6 및 서수 이동 분석, MSU 주에 증상 발현 4.5시간 이내에 tPA 치료에 대해 발표된 가이드라인을 충족하는 모든 환자(결국 치료 여부에 관계없음)를 동일한 조건을 충족하는 환자와 비교 SM 주에 대한 기준(치료 여부에 관계없이), 치료 시점에 그룹 간 뇌졸중 중증도(기준선 NIHSS)의 불균형을 조정합니다.
등록일로부터 90일(+/- 10일)
증상 발현부터 tPA 치료까지의 시간
기간: 증상 발현 후 최대 4.5시간
SM 주에 유사한 적격 환자와 비교하여 MSU 주에 LSN 4.5시간 이내에 치료받은 모든 환자의 LSN에서 tPA 치료까지의 시간.
증상 발현 후 최대 4.5시간
증상 발현부터 혈관내 치료까지의 시간
기간: 증상 발현 후 최대 6시간
SM 주와 비교하여 MSU 주에 IAT에 대해 미리 지정된 기준을 충족하는 환자에서 LSN 및 ED 도착부터 혈관 내 절차(동맥 내 혈전 제거술-IAT) 시작까지의 시간.
증상 발현 후 최대 6시간
증상이 있는 두개내출혈 및 사망
기간: 퇴원까지
SM 주와 비교하여 MSU 주에 tPA 치료 환자의 증후성 두개내 출혈(sICH) 및 사망률의 발생률 신경학적 악화의 지배적인 원인으로)
퇴원까지
뇌졸중 모방
기간: 퇴원까지
SM 주와 비교하여 MSU 주에 tPA 치료 환자에서 뇌졸중 모방 및 일과성 허혈 발작(TIA)의 발생률.
퇴원까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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