Výhody léčby iktu pomocí mobilní iktové jednotky (BEST-MSU)
16. března 2023 aktualizováno: James Grotta, MD, Memorial Hermann Health System
Výhody léčby mrtvice poskytované pomocí mobilní iktové jednotky ve srovnání se standardním řízením pohotovostní lékařskou službou: studie BEST-MSU
Primárním cílem tohoto projektu je provést studii srovnávající přednemocniční diagnostiku a léčbu pacientů se symptomy cévní mozkové příhody pomocí mobilní iktové jednotky (MSU) s následným převozem na urgentní oddělení (ED) Komplexního iktového centra (CSC) k dalšímu management, ke standardnímu přednemocničnímu třídění a transportu záchrannou zdravotnickou službou (EMS) do CSC ED k vyhodnocení a léčbě (Standard Management-SM).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje mnoho způsobů, jak se použití MSU může ukázat jako cenné u pacientů s cévní mozkovou příhodou, ale my se zaměříme na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (AIS) a léčbu IV tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA) do 4,5 hodiny od nástupu příznaků, protože to je nejvíce založené na důkazech. účinná nouzová léčba pro nejčastější diagnózu mrtvice. Předpokládáme, že cesta MSU povede k celkovému posunu k časnějšímu hodnocení a léčbě, zejména do první hodiny po nástupu symptomů, což povede k podstatně lepšímu výsledku. Rovněž předpokládáme, že v důsledku zlepšených klinických výsledků vyplývajících z dřívější léčby budou náklady na program MSU kompenzovány snížením nákladů na dlouhodobou péči o cévní mozkovou příhodu a zvýšením počtu let života přizpůsobených kvalitě, čímž se podpoří širší používání tuto technologii. Aby bylo nasazení MSU praktičtější, potvrdíme, že vaskulárního neurologa (VN) na palubě MSU lze nahradit vzdáleným VN připojeným k MSU pomocí telemedicíny (TM), čímž se sníží požadavky na pracovní sílu a náklady.
Úspěšné dokončení tohoto projektu poskytne údaje o důležitých výsledcích a nákladech spojených s používáním MSU vs. SM ve Spojených státech (USA), které pomohou určit hodnotu integrace MSU do přednemocničního prostředí v této zemi. Úspěšné řešení našich tří specifických cílů (úspora času/nastolené komplikace, užitečnost TM a nákladová efektivita) poskytne kritické informace, které budou potřeba k určení, zda a jak by měla být provedena následná definitivní studie. Očekáváme, že z této průzkumné studie bude rozsáhlejší multicentrická studie provedená v přednemocničním prostředí v USA i na venkově, s léčbou organizovanou pomocí TM a s dostatečnou silou k určení rozdílu v dlouhodobém výsledku a nákladech mezi spravovanými pacienty. na dvou cestách, podle návrhu studie, který bude testován v této průzkumné studii. Tato studie je proto nezbytným prvním krokem v procesu, který může dramaticky změnit způsob, jakým jsou pacienti s akutní mrtvicí léčeni v USA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1038
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: James Grotta, MD
- Telefonní číslo: 832-325-7296
- E-mail: james.c.grotta@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie Parker, RN,BSN
- Telefonní číslo: 713-500-6116
- E-mail: stephanie.a.parker@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naposledy normální do 4 hodin 30 minut od nástupu příznaků
- Anamnéza a fyzikální/neurologické vyšetření v souladu s akutní mrtvicí
- Žádné vyloučení tPA podle pokynů před CT vyšetřením nebo základními laboratořemi
- Informovaný souhlas získaný od pacienta (pokud je způsobilý) nebo právního zástupce.
Kritéria vyloučení:
-Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Správa mobilních zdvihových jednotek
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčení na mobilní iktové jednotce
|
Mobile Stroke Unit je standardní 12' sanitka hasičského sboru v Houstonu vybavená laboratoří v místě péče, CT skenerem a osazená cévním neurologem, registrovanou sestrou se zkušenostmi s akutní mrtvicí a výzkumem, CT technikem a registrovanou EMT-P.
MSU je vyslán v koordinaci s Houston, Bellaire a West University hasičský sbor/nouzové lékařské služby.
|
|
Žádný zásah: Standardní správa
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou dostávají standardní léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečně vážená modifikovaná Rankinova škála (uw-mRS) od výchozího stavu do 90 dnů
Časové okno: 90 dní (+/- 10 dní) od data přihlášení
|
Porovnání pacientů, u kterých bylo zjištěno, že jsou způsobilí pro tPA (na základě zaslepeného přehledu pacientova diagramu, bez ohledu na to, zda byli léčeni nebo ne) v týdnech MSU ve srovnání s týdny SM.
S velikostí vzorku 693 pacientů způsobilých pro tPA (446 pacientů s MSU a 247 pacientů se SM, za předpokladu 10 % ztracených při sledování), bude mít studie 80% sílu s chybovostí 0,05 typu I k odhalení rozdílu mezi skupinami pacientů. 0,09 v průměru uw-mRS pomocí dvouvzorkového t-testu. Celkem 693 pacientů léčených tPA umožní 85% sílu detekovat 25minutové snížení doby do léčby mezi dvěma skupinami pomocí jednostranné hladiny alfa 0,05
|
90 dní (+/- 10 dní) od data přihlášení
|
|
Dohoda mezi cévním neurologem na místě vs. vzdáleným (telemedicínským) cévním neurologem
Časové okno: až 4,5 hodiny od nástupu příznaků
|
Shoda mezi VN na dálku hodnotící pacienta s podezřením na CMP prostřednictvím TM v MSU a osobním hodnocením VN v MSU bude posouzena pomocí statistiky Kappa.
Předpokládáme, že odhadovaná velikost vzorku 162 je potřebná, abychom mohli s 90 % schopností detekovat 90% shodu mezi osobním hodnocením a TM.
|
až 4,5 hodiny od nástupu příznaků
|
|
Cost Effectiveness (N.B. Studie BEST-MSU včetně měření využití tepelné péče je financována PCORI. Opatření nákladové efektivity nejsou kryta financováním PCORI a budou vykázána samostatně)
Časové okno: do 1 roku od data zápisu
|
Nákladová efektivita měřená průměrnými QALY pacienta, využití zdravotní péče po mozkové příhodě, přírůstkové fixní náklady spojené s MSU a přírůstkové fixní náklady na pacienta v důsledku vybavení ambulance, CT, dalšího vybavení, technologie telemedicíny a požadavků na personál.
|
do 1 roku od data zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní upravené Rankin skóre
Časové okno: 90 dní (+/- 10 dní) od data přihlášení
|
90denní modifikované Rankinovo skóre 0,1 vs 2-6 a analýza ordinálního posunu pacientů léčených tPA během 60 minut od nástupu příznaků podle publikovaných pokynů pro týdny MSU nebo SM ve srovnání s podobnými pacienty léčenými 61-270 minut po počátkem, přizpůsobením jakékoli nerovnováhy v závažnosti cévní mozkové příhody (základní NIHSS) mezi skupinami v době léčby.
|
90 dní (+/- 10 dní) od data přihlášení
|
|
90denní upravené Rankin skóre
Časové okno: 90 dní (+/- 10 dní) od data přihlášení
|
90denní modifikované Rankinovo skóre 0,1 vs 2-6 a analýza ordinálního posunu všech pacientů splňujících publikované pokyny pro léčbu tPA do 4,5 hodiny od nástupu příznaků (ať už nakonec léčeni nebo ne) v týdnech MSU ve srovnání s pacienty splňujícími stejné kritérií (ať už léčených nebo ne) v týdnech SM, s úpravou na jakoukoli nerovnováhu v závažnosti cévní mozkové příhody (základní NIHSS) mezi skupinami v době léčby.
|
90 dní (+/- 10 dní) od data přihlášení
|
|
Doba od nástupu příznaků do léčby tPA
Časové okno: až 4,5 hodiny od nástupu příznaků
|
Doba od léčby LSN do léčby tPA u všech pacientů léčených do 4,5 hodiny po LSN v týdnech MSU ve srovnání s podobně vhodnými pacienty v týdnech SM.
|
až 4,5 hodiny od nástupu příznaků
|
|
Doba od nástupu příznaků do endovaskulární léčby
Časové okno: až 6 hodin od nástupu příznaků
|
Doba od LSN a od příchodu ED do zahájení endovaskulárního výkonu (intraarteriální trombektomie-IAT) u pacientů, kteří splňují předem specifikovaná kritéria pro IAT v týdnech MSU ve srovnání s týdny SM.
|
až 6 hodin od nástupu příznaků
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení a mortalita
Časové okno: až do propuštění z nemocnice
|
Incidence symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH) a mortalita u pacientů léčených tPA v týdnech MSU ve srovnání s týdny SM (Symptomatické intrakraniální krvácení definované jako jakékoli intrakraniální nahromadění krve spojené s klinickým zhoršením 4 bodů NIHSS, pro které bylo krvácení identifikováno jako hlavní příčina neurologického zhoršení)
|
až do propuštění z nemocnice
|
|
Napodobování mrtvice
Časové okno: až do propuštění z nemocnice
|
Výskyt napodobenin mrtvice a tranzitorních ischemických ataků (TIA) u pacientů léčených tPA v týdnech MSU ve srovnání s týdny SM.
|
až do propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Grotta JC, Yamal JM, Parker SA, Rajan SS, Gonzales NR, Jones WJ, Alexandrov AW, Navi BB, Nour M, Spokoyny I, Mackey J, Persse D, Jacob AP, Wang M, Singh N, Alexandrov AV, Fink ME, Saver JL, English J, Barazangi N, Bratina PL, Gonzalez M, Schimpf BD, Ackerson K, Sherman C, Lerario M, Mir S, Im J, Willey JZ, Chiu D, Eisshofer M, Miller J, Ornelas D, Rhudy JP, Brown KM, Villareal BM, Gausche-Hill M, Bosson N, Gilbert G, Collins SQ, Silnes K, Volpi J, Misra V, McCarthy J, Flanagan T, Rao CPV, Kass JS, Griffin L, Rangel-Gutierrez N, Lechuga E, Stephenson J, Phan K, Sanders Y, Noser EA, Bowry R. Prospective, Multicenter, Controlled Trial of Mobile Stroke Units. N Engl J Med. 2021 Sep 9;385(11):971-981. doi: 10.1056/NEJMoa2103879.
- Yamal JM, Parker SA, Jacob AP, Rajan SS, Bowry R, Bratina P, Wang M, Nour M, Mackey J, Collins S, Jones W, Schimpf B, Ornelas D, Spokoyny I, Im JF, Gilbert G, Eisshofer M, Grotta JC. Successful conduct of an acute stroke clinical trial during COVID. PLoS One. 2021 Jan 15;16(1):e0243603. doi: 10.1371/journal.pone.0243603. eCollection 2021.
- Czap AL, Singh N, Bowry R, Jagolino-Cole A, Parker SA, Phan K, Wang M, Sheth SA, Rajan SS, Yamal JM, Grotta JC. Mobile Stroke Unit Computed Tomography Angiography Substantially Shortens Door-to-Puncture Time. Stroke. 2020 May;51(5):1613-1615. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028626. Epub 2020 Apr 16.
- Bowry R, Parker SA, Yamal JM, Hwang H, Appana S, Rangel-Gutierrez N, Wu TC, Rajan SS, Grotta JC. Time to Decision and Treatment With tPA (Tissue-Type Plasminogen Activator) Using Telemedicine Versus an Onboard Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2018 Jun;49(6):1528-1530. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020585. Epub 2018 May 2.
- Yamal JM, Rajan SS, Parker SA, Jacob AP, Gonzalez MO, Gonzales NR, Bowry R, Barreto AD, Wu TC, Lairson DR, Persse D, Tilley BC, Chiu D, Suarez JI, Jones WJ, Alexandrov A, Grotta JC. Benefits of stroke treatment delivered using a mobile stroke unit trial. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):321-327. doi: 10.1177/1747493017711950. Epub 2017 Jun 14. Erratum In: Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):NP4.
- Wu TC, Parker SA, Jagolino A, Yamal JM, Bowry R, Thomas A, Yu A, Grotta JC. Telemedicine Can Replace the Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2017 Feb;48(2):493-496. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015363. Epub 2017 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC 13-0322
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .