- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02190500
Vantaggi del trattamento dell'ictus erogato utilizzando un'unità mobile per l'ictus (BEST-MSU)
Vantaggi del trattamento dell'ictus fornito utilizzando un'unità mobile per l'ictus rispetto alla gestione standard da parte dei servizi medici di emergenza: lo studio BEST-MSU
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono molti modi in cui l'uso di una MSU potrebbe rivelarsi utile nei pazienti con ictus, ma ci concentreremo sull'ictus ischemico acuto (AIS) e sul trattamento con l'attivatore tissutale del plasminogeno IV (tPA) entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi poiché questo è il più basato sull'evidenza trattamento di emergenza efficace per la diagnosi di ictus più diffusa. Ipotizziamo che il percorso MSU si tradurrà in uno spostamento generale verso una valutazione e un trattamento precedenti, in particolare nella prima ora dopo l'insorgenza dei sintomi, portando a risultati sostanzialmente migliori. Ipotizziamo inoltre che, come risultato del miglioramento degli esiti clinici derivanti da un trattamento precedente, i costi di un programma MSU saranno compensati da una riduzione dei costi della cura dell'ictus a lungo termine e da un aumento degli anni di vita aggiustati per la qualità, supportando così un uso più diffuso di questa tecnologia. Per rendere più pratica l'implementazione della MSU, confermeremo che un neurologo vascolare (VN) a bordo della MSU può essere sostituito da una VN remota collegata alla MSU tramite telemedicina (TM), riducendo così il fabbisogno di manodopera e i costi.
Il completamento con successo di questo progetto fornirà dati su risultati e costi importanti associati all'uso di MSU vs SM negli Stati Uniti (USA) che contribuiranno a determinare il valore dell'integrazione di MSU nell'ambiente pre-ospedaliero in questo paese. Affrontare con successo i nostri tre Obiettivi Specifici (risparmio di tempo/complicanze incontrate, utilità della Meditazione Trascendentale ed efficacia in termini di costi) fornirà informazioni critiche che saranno necessarie per determinare se e come debba essere condotto un successivo studio più definitivo. Prevediamo che da questo studio esplorativo deriverebbe uno studio multicentrico più ampio condotto in ambienti preospedalieri degli Stati Uniti sia urbani che rurali, con trattamento orchestrato tramite TM e con potenza sufficiente per determinare una differenza di risultati e costi a lungo termine tra i pazienti gestiti sui due percorsi, seguendo un disegno di studio che sarà testato in questa sperimentazione esplorativa. Il presente studio, quindi, è il primo passo necessario in un processo che può modificare radicalmente il modo in cui i pazienti con ictus acuto vengono gestiti negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Visto per l'ultima volta normale entro 4 ore e 30 minuti dall'insorgenza dei sintomi
- Anamnesi ed esame fisico/neurologico compatibili con ictus acuto
- Nessuna esclusione tPA secondo le linee guida, prima della scansione TC o dei laboratori di riferimento
- Consenso informato ottenuto dal paziente (se competente) o dal legale rappresentante.
Criteri di esclusione:
-Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gestione delle Stroke Unit mobili
Pazienti con ictus ischemico acuto trattati nella Stroke Unit Mobile
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La Mobile Stroke Unit è un'ambulanza standard dei vigili del fuoco di Houston da 12 piedi dotata di laboratorio point of care, scanner CT e composta da un neurologo vascolare, un'infermiera registrata con ictus acuto ed esperienza di ricerca, un tecnico CT e un EMT-P registrato.
L'MSU viene inviato in coordinamento con i vigili del fuoco / servizi medici di emergenza di Houston, Bellaire e West University.
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Nessun intervento: Gestione standard
Pazienti con ictus ischemico acuto che ricevono una gestione standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata ponderata per l'utilità (uw-mRS) dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (+/- 10 giorni) dalla data di immatricolazione
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Confrontando i pazienti ritenuti idonei per tPA (sulla base di una revisione in cieco della cartella clinica del paziente, indipendentemente dal fatto che fossero trattati o meno) nelle settimane MSU rispetto alle settimane SM.
Con un campione di 693 pazienti ammissibili al tPA totale (446 MSU e 247 pazienti SM, ipotizzando che il 10% sia perso al follow-up), lo studio avrà una potenza dell'80% con un tasso di errore di tipo I di 0,05 per rilevare una differenza tra i gruppi di 0,09 nella media uw-mRS utilizzando un t-test su due campioni. In totale, 693 pazienti trattati con tPA consentiranno all'85% di rilevare una riduzione di 25 minuti del tempo di trattamento tra i due gruppi utilizzando un livello alfa unilaterale di 0,05
|
90 giorni (+/- 10 giorni) dalla data di immatricolazione
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|
Accordo tra neurologo vascolare in scena e neurologo vascolare remoto (telemedicina).
Lasso di tempo: fino a 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
|
L'accordo tra un VN che valuta a distanza un sospetto paziente con ictus tramite TM nella MSU e la valutazione di persona da parte di un VN nella MSU sarà valutato utilizzando la statistica Kappa.
Prevediamo che la dimensione del campione stimata di 162 sia necessaria per consentirci il 90% di potenza per rilevare il 90% di concordanza tra la valutazione di persona e il TM.
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fino a 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
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Efficacia in termini di costi (N.B. Lo studio BEST-MSU che include la misurazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria è finanziato da PCORI. Le misure di efficacia in termini di costi non sono coperte da finanziamenti PCORI e saranno riportate separatamente)
Lasso di tempo: fino a 1 anno dalla data di immatricolazione
|
Efficacia dei costi misurata dal QALY medio del paziente, dall'utilizzo dell'assistenza sanitaria post-ictus, dai costi fissi incrementali associati a MSU e dal costo fisso incrementale per paziente dovuto all'equipaggiamento dell'ambulanza, alla TC, ad altre apparecchiature, alla tecnologia di telemedicina e ai requisiti di personale.
|
fino a 1 anno dalla data di immatricolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Rankin modificato a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (+/- 10 giorni) dalla data di immatricolazione
|
Punteggio Rankin modificato a 90 giorni 0,1 vs 2-6, e analisi di spostamento ordinale, di pazienti trattati con tPA entro 60 minuti dall'insorgenza dei sintomi secondo le linee guida pubblicate nelle settimane MSU o SM, rispetto a pazienti simili trattati 61-270 minuti dopo insorgenza, aggiustando per eventuali squilibri nella gravità dell'ictus (basale NIHSS) tra i gruppi al momento del trattamento.
|
90 giorni (+/- 10 giorni) dalla data di immatricolazione
|
|
Punteggio Rankin modificato a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (+/- 10 giorni) dalla data di immatricolazione
|
Punteggio Rankin modificato a 90 giorni 0,1 vs 2-6, e analisi di spostamento ordinale, di tutti i pazienti che soddisfano le linee guida pubblicate per il trattamento con tPA entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi (indipendentemente dal fatto che siano stati eventualmente trattati o meno) nelle settimane MSU rispetto ai pazienti che soddisfano lo stesso criteri (se trattati o meno) nelle settimane SM, aggiustando per eventuali squilibri nella gravità dell'ictus (basale NIHSS) tra i gruppi al momento del trattamento.
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90 giorni (+/- 10 giorni) dalla data di immatricolazione
|
|
Tempo dall'insorgenza dei sintomi al trattamento con tPA
Lasso di tempo: fino a 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
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Il tempo dal trattamento LSN al trattamento con tPA su tutti i pazienti trattati entro 4,5 ore da LSN nelle settimane MSU rispetto a pazienti ammissibili in modo simile nelle settimane SM.
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fino a 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
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Tempo dall'insorgenza dei sintomi al trattamento endovascolare
Lasso di tempo: fino a 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
|
Il tempo dall'LSN e dall'arrivo in PS all'inizio della procedura endovascolare (trombectomia intra-arteriosa-IAT) in pazienti che soddisfano i criteri pre-specificati per IAT nelle settimane MSU rispetto alle settimane SM.
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fino a 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
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Emorragia intracranica sintomatica e mortalità
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera
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L'incidenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH) e mortalità nei pazienti trattati con tPA nelle settimane MSU rispetto alle settimane SM (emorragia intracranica sintomatica definita come qualsiasi accumulo di sangue intracranico associato a un deterioramento clinico di 4 punti del NIHSS per il quale è stata identificata l'emorragia come causa dominante del deterioramento neurologico)
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fino alla dimissione ospedaliera
|
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Imita l'ictus
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera
|
L'incidenza di ictus mimici e attacchi ischemici transitori (TIA) nei pazienti trattati con tPA nelle settimane MSU rispetto alle settimane SM.
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fino alla dimissione ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grotta JC, Yamal JM, Parker SA, Rajan SS, Gonzales NR, Jones WJ, Alexandrov AW, Navi BB, Nour M, Spokoyny I, Mackey J, Persse D, Jacob AP, Wang M, Singh N, Alexandrov AV, Fink ME, Saver JL, English J, Barazangi N, Bratina PL, Gonzalez M, Schimpf BD, Ackerson K, Sherman C, Lerario M, Mir S, Im J, Willey JZ, Chiu D, Eisshofer M, Miller J, Ornelas D, Rhudy JP, Brown KM, Villareal BM, Gausche-Hill M, Bosson N, Gilbert G, Collins SQ, Silnes K, Volpi J, Misra V, McCarthy J, Flanagan T, Rao CPV, Kass JS, Griffin L, Rangel-Gutierrez N, Lechuga E, Stephenson J, Phan K, Sanders Y, Noser EA, Bowry R. Prospective, Multicenter, Controlled Trial of Mobile Stroke Units. N Engl J Med. 2021 Sep 9;385(11):971-981. doi: 10.1056/NEJMoa2103879.
- Yamal JM, Parker SA, Jacob AP, Rajan SS, Bowry R, Bratina P, Wang M, Nour M, Mackey J, Collins S, Jones W, Schimpf B, Ornelas D, Spokoyny I, Im JF, Gilbert G, Eisshofer M, Grotta JC. Successful conduct of an acute stroke clinical trial during COVID. PLoS One. 2021 Jan 15;16(1):e0243603. doi: 10.1371/journal.pone.0243603. eCollection 2021.
- Czap AL, Singh N, Bowry R, Jagolino-Cole A, Parker SA, Phan K, Wang M, Sheth SA, Rajan SS, Yamal JM, Grotta JC. Mobile Stroke Unit Computed Tomography Angiography Substantially Shortens Door-to-Puncture Time. Stroke. 2020 May;51(5):1613-1615. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028626. Epub 2020 Apr 16.
- Bowry R, Parker SA, Yamal JM, Hwang H, Appana S, Rangel-Gutierrez N, Wu TC, Rajan SS, Grotta JC. Time to Decision and Treatment With tPA (Tissue-Type Plasminogen Activator) Using Telemedicine Versus an Onboard Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2018 Jun;49(6):1528-1530. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020585. Epub 2018 May 2.
- Yamal JM, Rajan SS, Parker SA, Jacob AP, Gonzalez MO, Gonzales NR, Bowry R, Barreto AD, Wu TC, Lairson DR, Persse D, Tilley BC, Chiu D, Suarez JI, Jones WJ, Alexandrov A, Grotta JC. Benefits of stroke treatment delivered using a mobile stroke unit trial. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):321-327. doi: 10.1177/1747493017711950. Epub 2017 Jun 14. Erratum In: Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):NP4.
- Wu TC, Parker SA, Jagolino A, Yamal JM, Bowry R, Thomas A, Yu A, Grotta JC. Telemedicine Can Replace the Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2017 Feb;48(2):493-496. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015363. Epub 2017 Jan 12.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC 13-0322
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