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Vantaggi del trattamento dell'ictus erogato utilizzando un'unità mobile per l'ictus (BEST-MSU)

16 marzo 2023 aggiornato da: James Grotta, MD, Memorial Hermann Health System

Vantaggi del trattamento dell'ictus fornito utilizzando un'unità mobile per l'ictus rispetto alla gestione standard da parte dei servizi medici di emergenza: lo studio BEST-MSU

L'obiettivo primario di questo progetto è quello di condurre una sperimentazione che confronti la diagnosi pre-ospedaliera e il trattamento di pazienti con sintomi di ictus utilizzando un'Unità Mobile per l'ictus (MSU) con successivo trasferimento a un Centro per l'ictus completo (CSC) Pronto Soccorso (PS) per ulteriori gestione, al triage pre-ospedaliero standard e al trasporto da parte dei servizi medici di emergenza (EMS) a un CSC ED per la valutazione e il trattamento (Standard Management-SM).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Ci sono molti modi in cui l'uso di una MSU potrebbe rivelarsi utile nei pazienti con ictus, ma ci concentreremo sull'ictus ischemico acuto (AIS) e sul trattamento con l'attivatore tissutale del plasminogeno IV (tPA) entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi poiché questo è il più basato sull'evidenza trattamento di emergenza efficace per la diagnosi di ictus più diffusa. Ipotizziamo che il percorso MSU si tradurrà in uno spostamento generale verso una valutazione e un trattamento precedenti, in particolare nella prima ora dopo l'insorgenza dei sintomi, portando a risultati sostanzialmente migliori. Ipotizziamo inoltre che, come risultato del miglioramento degli esiti clinici derivanti da un trattamento precedente, i costi di un programma MSU saranno compensati da una riduzione dei costi della cura dell'ictus a lungo termine e da un aumento degli anni di vita aggiustati per la qualità, supportando così un uso più diffuso di questa tecnologia. Per rendere più pratica l'implementazione della MSU, confermeremo che un neurologo vascolare (VN) a bordo della MSU può essere sostituito da una VN remota collegata alla MSU tramite telemedicina (TM), riducendo così il fabbisogno di manodopera e i costi.

Il completamento con successo di questo progetto fornirà dati su risultati e costi importanti associati all'uso di MSU vs SM negli Stati Uniti (USA) che contribuiranno a determinare il valore dell'integrazione di MSU nell'ambiente pre-ospedaliero in questo paese. Affrontare con successo i nostri tre Obiettivi Specifici (risparmio di tempo/complicanze incontrate, utilità della Meditazione Trascendentale ed efficacia in termini di costi) fornirà informazioni critiche che saranno necessarie per determinare se e come debba essere condotto un successivo studio più definitivo. Prevediamo che da questo studio esplorativo deriverebbe uno studio multicentrico più ampio condotto in ambienti preospedalieri degli Stati Uniti sia urbani che rurali, con trattamento orchestrato tramite TM e con potenza sufficiente per determinare una differenza di risultati e costi a lungo termine tra i pazienti gestiti sui due percorsi, seguendo un disegno di studio che sarà testato in questa sperimentazione esplorativa. Il presente studio, quindi, è il primo passo necessario in un processo che può modificare radicalmente il modo in cui i pazienti con ictus acuto vengono gestiti negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1038

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visto per l'ultima volta normale entro 4 ore e 30 minuti dall'insorgenza dei sintomi
  • Anamnesi ed esame fisico/neurologico compatibili con ictus acuto
  • Nessuna esclusione tPA secondo le linee guida, prima della scansione TC o dei laboratori di riferimento
  • Consenso informato ottenuto dal paziente (se competente) o dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

-Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione delle Stroke Unit mobili
Pazienti con ictus ischemico acuto trattati nella Stroke Unit Mobile
La Mobile Stroke Unit è un'ambulanza standard dei vigili del fuoco di Houston da 12 piedi dotata di laboratorio point of care, scanner CT e composta da un neurologo vascolare, un'infermiera registrata con ictus acuto ed esperienza di ricerca, un tecnico CT e un EMT-P registrato. L'MSU viene inviato in coordinamento con i vigili del fuoco / servizi medici di emergenza di Houston, Bellaire e West University.
Nessun intervento: Gestione standard
Pazienti con ictus ischemico acuto che ricevono una gestione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata ponderata per l'utilità (uw-mRS) dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (+/- 10 giorni) dalla data di immatricolazione
Confrontando i pazienti ritenuti idonei per tPA (sulla base di una revisione in cieco della cartella clinica del paziente, indipendentemente dal fatto che fossero trattati o meno) nelle settimane MSU rispetto alle settimane SM. Con un campione di 693 pazienti ammissibili al tPA totale (446 MSU e 247 pazienti SM, ipotizzando che il 10% sia perso al follow-up), lo studio avrà una potenza dell'80% con un tasso di errore di tipo I di 0,05 per rilevare una differenza tra i gruppi di 0,09 nella media uw-mRS utilizzando un t-test su due campioni. In totale, 693 pazienti trattati con tPA consentiranno all'85% di rilevare una riduzione di 25 minuti del tempo di trattamento tra i due gruppi utilizzando un livello alfa unilaterale di 0,05
90 giorni (+/- 10 giorni) dalla data di immatricolazione
Accordo tra neurologo vascolare in scena e neurologo vascolare remoto (telemedicina).
Lasso di tempo: fino a 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
L'accordo tra un VN che valuta a distanza un sospetto paziente con ictus tramite TM nella MSU e la valutazione di persona da parte di un VN nella MSU sarà valutato utilizzando la statistica Kappa. Prevediamo che la dimensione del campione stimata di 162 sia necessaria per consentirci il 90% di potenza per rilevare il 90% di concordanza tra la valutazione di persona e il TM.
fino a 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
Efficacia in termini di costi (N.B. Lo studio BEST-MSU che include la misurazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria è finanziato da PCORI. Le misure di efficacia in termini di costi non sono coperte da finanziamenti PCORI e saranno riportate separatamente)
Lasso di tempo: fino a 1 anno dalla data di immatricolazione
Efficacia dei costi misurata dal QALY medio del paziente, dall'utilizzo dell'assistenza sanitaria post-ictus, dai costi fissi incrementali associati a MSU e dal costo fisso incrementale per paziente dovuto all'equipaggiamento dell'ambulanza, alla TC, ad altre apparecchiature, alla tecnologia di telemedicina e ai requisiti di personale.
fino a 1 anno dalla data di immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Rankin modificato a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (+/- 10 giorni) dalla data di immatricolazione
Punteggio Rankin modificato a 90 giorni 0,1 vs 2-6, e analisi di spostamento ordinale, di pazienti trattati con tPA entro 60 minuti dall'insorgenza dei sintomi secondo le linee guida pubblicate nelle settimane MSU o SM, rispetto a pazienti simili trattati 61-270 minuti dopo insorgenza, aggiustando per eventuali squilibri nella gravità dell'ictus (basale NIHSS) tra i gruppi al momento del trattamento.
90 giorni (+/- 10 giorni) dalla data di immatricolazione
Punteggio Rankin modificato a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (+/- 10 giorni) dalla data di immatricolazione
Punteggio Rankin modificato a 90 giorni 0,1 vs 2-6, e analisi di spostamento ordinale, di tutti i pazienti che soddisfano le linee guida pubblicate per il trattamento con tPA entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi (indipendentemente dal fatto che siano stati eventualmente trattati o meno) nelle settimane MSU rispetto ai pazienti che soddisfano lo stesso criteri (se trattati o meno) nelle settimane SM, aggiustando per eventuali squilibri nella gravità dell'ictus (basale NIHSS) tra i gruppi al momento del trattamento.
90 giorni (+/- 10 giorni) dalla data di immatricolazione
Tempo dall'insorgenza dei sintomi al trattamento con tPA
Lasso di tempo: fino a 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
Il tempo dal trattamento LSN al trattamento con tPA su tutti i pazienti trattati entro 4,5 ore da LSN nelle settimane MSU rispetto a pazienti ammissibili in modo simile nelle settimane SM.
fino a 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
Tempo dall'insorgenza dei sintomi al trattamento endovascolare
Lasso di tempo: fino a 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
Il tempo dall'LSN e dall'arrivo in PS all'inizio della procedura endovascolare (trombectomia intra-arteriosa-IAT) in pazienti che soddisfano i criteri pre-specificati per IAT nelle settimane MSU rispetto alle settimane SM.
fino a 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
Emorragia intracranica sintomatica e mortalità
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera
L'incidenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH) e mortalità nei pazienti trattati con tPA nelle settimane MSU rispetto alle settimane SM (emorragia intracranica sintomatica definita come qualsiasi accumulo di sangue intracranico associato a un deterioramento clinico di 4 punti del NIHSS per il quale è stata identificata l'emorragia come causa dominante del deterioramento neurologico)
fino alla dimissione ospedaliera
Imita l'ictus
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera
L'incidenza di ictus mimici e attacchi ischemici transitori (TIA) nei pazienti trattati con tPA nelle settimane MSU rispetto alle settimane SM.
fino alla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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