- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02190500
Fördelar med strokebehandling som ges med hjälp av en mobil strokeenhet (BEST-MSU)
Fördelar med strokebehandling som levereras med en mobil strokeenhet jämfört med standardhantering av akutsjukvård: BEST-MSU-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns många sätt som användningen av en MSU kan visa sig vara värdefull hos strokepatienter, men vi kommer att fokusera på akut ischemisk stroke (AIS) och behandling med IV vävnadsplasminogenaktivator (tPA) inom 4,5 timmar efter symtomdebut eftersom det är den mest evidensbaserade effektiv akutbehandling för den vanligaste strokediagnosen. Vi antar att MSU-vägen kommer att resultera i en övergripande förändring mot tidigare utvärdering och behandling, särskilt in i den första timmen efter symtomdebut, vilket leder till avsevärt bättre resultat. Vi antar också att som ett resultat av förbättrade kliniska resultat till följd av tidigare behandling, kommer kostnaderna för ett MSU-program att kompenseras av en minskning av kostnaderna för långvarig strokevård och ökning av kvalitetsjusterade levnadsår, vilket stöder en mer utbredd användning av denna teknik. För att göra MSU-utbyggnaden mer praktisk kommer vi att bekräfta att en vaskulär neurolog (VN) ombord på MSU:n kan ersättas av en fjärransluten VN till MSU:n med telemedicin (TM) och därigenom minska kraven på personal och kostnader.
Det framgångsrika slutförandet av detta projekt kommer att tillhandahålla data om viktiga resultat och kostnader förknippade med användningen av MSU vs SM i USA (USA) som kommer att hjälpa till att bestämma värdet av att integrera MSU:er i den prehospitala miljön i detta land. Att framgångsrikt ta itu med våra tre specifika mål (tidsbesparing/ komplikationer som uppstått, användbarheten av TM och kostnadseffektivitet) kommer att ge viktig information som kommer att behövas för att avgöra om och hur en efterföljande mer definitiv studie ska genomföras. Vi förväntar oss att den här explorativa studien kommer att vara en större multicenterstudie som genomförs i både urbana och landsbygdsmiljöer i USA pre-sjukhus, med behandling orkestrerad via TM, och som har tillräcklig kraft för att fastställa en skillnad i långsiktigt resultat och kostnader mellan patienter som hanteras på de två vägarna, efter en studiedesign som kommer att testas i detta explorativa försök. Den aktuella studien är därför det nödvändiga första steget i en process som dramatiskt kan förändra det sätt som patienter med akut stroke hanteras i USA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Senast sett normal inom 4 timmar 30 minuter efter symtomdebut
- Anamnes och fysisk/neurologisk undersökning förenlig med akut stroke
- Inga tPA-uteslutningar enligt riktlinjerna, före CT-skanning eller baslinjelabb
- Informerat samtycke från patienten (om behörig) eller juridiskt ombud.
Exklusions kriterier:
-Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mobile Stroke Unit Management
Patienter med akut ischemisk stroke som behandlas i Mobile Stroke Unit
|
Mobile Stroke Unit är en standard 12-tums ambulans från Houston Brandkår utrustad med vårdcentral, CT-skanner och bemannad av en vaskulär neurolog, legitimerad sjuksköterska med akut stroke och forskningserfarenhet, CT-tekniker och en registrerad EMT-P.
MSU sänds i samordning med Houston, Bellaire och West University brandkår/nödsjukvård.
|
|
Inget ingripande: Standardhantering
Patienter med akut ischemisk stroke som får standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utility-weighted modified Rankin Scale (uw-mRS) från baslinje till 90 dagar
Tidsram: 90 dagar (+/- 10 dagar) från anmälningsdatum
|
Att jämföra patienter som befunnits vara kvalificerade för tPA (baserat på en blind granskning av patientens diagram, oavsett om de behandlades eller inte) på MSU-veckor jämfört med SM-veckor.
Med en urvalsstorlek på totalt 693 tPA-berättigade patienter (446 MSU- och 247 SM-patienter, förutsatt att 10 % förlorade vid uppföljning), kommer studien att ha 80 % effekt med en 0,05 Typ I-felfrekvens för att upptäcka skillnader mellan grupper av 0,09 i medelvärdet för uw-mRS med ett tvåprovs t-test. Totalt 693 tPA-behandlade patienter kommer att tillåta 85 % kraft att upptäcka en 25 minuters minskning av tiden till behandling mellan de två grupperna med en ensidig alfanivå av 0,05
|
90 dagar (+/- 10 dagar) från anmälningsdatum
|
|
Överenskommelse mellan vaskulär neurolog på plats och fjärrläkare (telemedicin) vaskulär neurolog
Tidsram: upp till 4,5 timmar från symtomdebut
|
Överenskommelsen mellan en VN som på distans bedömer en misstänkt strokepatient via TM i MSU och personlig bedömning av en VN i MSU kommer att bedömas med hjälp av Kappa-statistiken.
Vi räknar med att den uppskattade urvalsstorleken på 162 behövs för att vi ska kunna upptäcka 90 % överensstämmelse mellan den personliga bedömningen och TM.
|
upp till 4,5 timmar från symtomdebut
|
|
Kostnadseffektivitet (OBS. BEST-MSU-studien inklusive mätning av hälsovårdens utnyttjande finansieras av PCORI. Kostnadseffektivitetsåtgärderna täcks inte av PCORI-finansiering och kommer att rapporteras separat)
Tidsram: upp till 1 år från anmälningsdatum
|
Kostnadseffektivitet mätt med genomsnittliga patient-QALYs, sjukvårdsanvändning efter stroke, inkrementella fasta kostnader förknippade med MSU och den inkrementella fasta kostnaden per patient på grund av ambulansutrustning, CT, annan utrustning, telemedicinteknik och personalbehov.
|
upp till 1 år från anmälningsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagars Modifierad Rankin Score
Tidsram: 90 dagar (+/- 10 dagar) från anmälningsdatum
|
90 dagars modifierad Rankin Score 0,1 vs 2-6, och ordinarie skiftanalys, av patienter behandlade med tPA inom 60 minuter efter symtomdebut enligt publicerade riktlinjer för antingen MSU- eller SM-veckor, jämfört med liknande patienter som behandlades 61-270 minuter efter debut, justering för eventuella obalanser i slaganfallsgrad (baseline NIHSS) mellan grupperna vid behandlingstillfället.
|
90 dagar (+/- 10 dagar) från anmälningsdatum
|
|
90 dagars Modifierad Rankin Score
Tidsram: 90 dagar (+/- 10 dagar) från anmälningsdatum
|
90 dagars modifierad Rankin Score 0,1 vs 2-6, och ordinarie skiftanalys, av alla patienter som uppfyller publicerade riktlinjer för behandling med tPA inom 4,5 timmar efter symtomdebut (oavsett om de slutligen behandlas eller inte) på MSU-veckor jämfört med patienter som uppfyller samma kriterier (oavsett om de behandlas eller inte) på SM-veckor, justering för eventuella obalanser i strokesvårighet (baseline NIHSS) mellan grupperna vid behandlingstillfället.
|
90 dagar (+/- 10 dagar) från anmälningsdatum
|
|
Tid från symptomdebut till tPA-behandling
Tidsram: upp till 4,5 timmar från symtomdebut
|
Tiden från LSN till tPA-behandling på alla patienter som behandlades inom 4,5 timmar efter LSN på MSU-veckor jämfört med liknande kvalificerade patienter på SM-veckor.
|
upp till 4,5 timmar från symtomdebut
|
|
Tid från symtomdebut till endovaskulär behandling
Tidsram: upp till 6 timmar från symtomdebut
|
Tiden från LSN och från ED-ankomst till start av endovaskulär procedur (intraarteriell trombektomi-IAT) hos patienter som uppfyller fördefinierade kriterier för IAT på MSU-veckor jämfört med SM-veckor.
|
upp till 6 timmar från symtomdebut
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning och dödlighet
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning
|
Incidensen av symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) och mortalitet hos tPA-behandlade patienter på MSU-veckor jämfört med SM-veckor (symtomatisk intrakraniell blödning definieras som varje intrakraniell blodansamling associerad med en klinisk försämring av 4 punkter av NIHSS för vilken blödningen har identifierats som den dominerande orsaken till den neurologiska försämringen)
|
fram till sjukhusutskrivning
|
|
Stroke härmar
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning
|
Incidensen av strokehärmar och övergående ischemiska attacker (TIA) hos tPA-behandlade patienter på MSU-veckor jämfört med SM-veckor.
|
fram till sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grotta JC, Yamal JM, Parker SA, Rajan SS, Gonzales NR, Jones WJ, Alexandrov AW, Navi BB, Nour M, Spokoyny I, Mackey J, Persse D, Jacob AP, Wang M, Singh N, Alexandrov AV, Fink ME, Saver JL, English J, Barazangi N, Bratina PL, Gonzalez M, Schimpf BD, Ackerson K, Sherman C, Lerario M, Mir S, Im J, Willey JZ, Chiu D, Eisshofer M, Miller J, Ornelas D, Rhudy JP, Brown KM, Villareal BM, Gausche-Hill M, Bosson N, Gilbert G, Collins SQ, Silnes K, Volpi J, Misra V, McCarthy J, Flanagan T, Rao CPV, Kass JS, Griffin L, Rangel-Gutierrez N, Lechuga E, Stephenson J, Phan K, Sanders Y, Noser EA, Bowry R. Prospective, Multicenter, Controlled Trial of Mobile Stroke Units. N Engl J Med. 2021 Sep 9;385(11):971-981. doi: 10.1056/NEJMoa2103879.
- Yamal JM, Parker SA, Jacob AP, Rajan SS, Bowry R, Bratina P, Wang M, Nour M, Mackey J, Collins S, Jones W, Schimpf B, Ornelas D, Spokoyny I, Im JF, Gilbert G, Eisshofer M, Grotta JC. Successful conduct of an acute stroke clinical trial during COVID. PLoS One. 2021 Jan 15;16(1):e0243603. doi: 10.1371/journal.pone.0243603. eCollection 2021.
- Czap AL, Singh N, Bowry R, Jagolino-Cole A, Parker SA, Phan K, Wang M, Sheth SA, Rajan SS, Yamal JM, Grotta JC. Mobile Stroke Unit Computed Tomography Angiography Substantially Shortens Door-to-Puncture Time. Stroke. 2020 May;51(5):1613-1615. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028626. Epub 2020 Apr 16.
- Bowry R, Parker SA, Yamal JM, Hwang H, Appana S, Rangel-Gutierrez N, Wu TC, Rajan SS, Grotta JC. Time to Decision and Treatment With tPA (Tissue-Type Plasminogen Activator) Using Telemedicine Versus an Onboard Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2018 Jun;49(6):1528-1530. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020585. Epub 2018 May 2.
- Yamal JM, Rajan SS, Parker SA, Jacob AP, Gonzalez MO, Gonzales NR, Bowry R, Barreto AD, Wu TC, Lairson DR, Persse D, Tilley BC, Chiu D, Suarez JI, Jones WJ, Alexandrov A, Grotta JC. Benefits of stroke treatment delivered using a mobile stroke unit trial. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):321-327. doi: 10.1177/1747493017711950. Epub 2017 Jun 14. Erratum In: Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):NP4.
- Wu TC, Parker SA, Jagolino A, Yamal JM, Bowry R, Thomas A, Yu A, Grotta JC. Telemedicine Can Replace the Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2017 Feb;48(2):493-496. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015363. Epub 2017 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC 13-0322
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .