Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelar med strokebehandling som ges med hjälp av en mobil strokeenhet (BEST-MSU)

16 mars 2023 uppdaterad av: James Grotta, MD, Memorial Hermann Health System

Fördelar med strokebehandling som levereras med en mobil strokeenhet jämfört med standardhantering av akutsjukvård: BEST-MSU-studien

Det primära målet med detta projekt är att genomföra en studie som jämför prehospital diagnos och behandling av patienter med strokesymtom med hjälp av en Mobile Stroke Unit (MSU) med efterföljande överföring till en Comprehensive Stroke Center (CSC) Emergency Department (ED) för ytterligare ledning, till standard prehospital triage och transport av Emergency Medical Services (EMS) till en CSC ED för utvärdering och behandling (Standard Management-SM).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns många sätt som användningen av en MSU kan visa sig vara värdefull hos strokepatienter, men vi kommer att fokusera på akut ischemisk stroke (AIS) och behandling med IV vävnadsplasminogenaktivator (tPA) inom 4,5 timmar efter symtomdebut eftersom det är den mest evidensbaserade effektiv akutbehandling för den vanligaste strokediagnosen. Vi antar att MSU-vägen kommer att resultera i en övergripande förändring mot tidigare utvärdering och behandling, särskilt in i den första timmen efter symtomdebut, vilket leder till avsevärt bättre resultat. Vi antar också att som ett resultat av förbättrade kliniska resultat till följd av tidigare behandling, kommer kostnaderna för ett MSU-program att kompenseras av en minskning av kostnaderna för långvarig strokevård och ökning av kvalitetsjusterade levnadsår, vilket stöder en mer utbredd användning av denna teknik. För att göra MSU-utbyggnaden mer praktisk kommer vi att bekräfta att en vaskulär neurolog (VN) ombord på MSU:n kan ersättas av en fjärransluten VN till MSU:n med telemedicin (TM) och därigenom minska kraven på personal och kostnader.

Det framgångsrika slutförandet av detta projekt kommer att tillhandahålla data om viktiga resultat och kostnader förknippade med användningen av MSU vs SM i USA (USA) som kommer att hjälpa till att bestämma värdet av att integrera MSU:er i den prehospitala miljön i detta land. Att framgångsrikt ta itu med våra tre specifika mål (tidsbesparing/ komplikationer som uppstått, användbarheten av TM och kostnadseffektivitet) kommer att ge viktig information som kommer att behövas för att avgöra om och hur en efterföljande mer definitiv studie ska genomföras. Vi förväntar oss att den här explorativa studien kommer att vara en större multicenterstudie som genomförs i både urbana och landsbygdsmiljöer i USA pre-sjukhus, med behandling orkestrerad via TM, och som har tillräcklig kraft för att fastställa en skillnad i långsiktigt resultat och kostnader mellan patienter som hanteras på de två vägarna, efter en studiedesign som kommer att testas i detta explorativa försök. Den aktuella studien är därför det nödvändiga första steget i en process som dramatiskt kan förändra det sätt som patienter med akut stroke hanteras i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1038

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Senast sett normal inom 4 timmar 30 minuter efter symtomdebut
  • Anamnes och fysisk/neurologisk undersökning förenlig med akut stroke
  • Inga tPA-uteslutningar enligt riktlinjerna, före CT-skanning eller baslinjelabb
  • Informerat samtycke från patienten (om behörig) eller juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

-Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mobile Stroke Unit Management
Patienter med akut ischemisk stroke som behandlas i Mobile Stroke Unit
Mobile Stroke Unit är en standard 12-tums ambulans från Houston Brandkår utrustad med vårdcentral, CT-skanner och bemannad av en vaskulär neurolog, legitimerad sjuksköterska med akut stroke och forskningserfarenhet, CT-tekniker och en registrerad EMT-P. MSU sänds i samordning med Houston, Bellaire och West University brandkår/nödsjukvård.
Inget ingripande: Standardhantering
Patienter med akut ischemisk stroke som får standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utility-weighted modified Rankin Scale (uw-mRS) från baslinje till 90 dagar
Tidsram: 90 dagar (+/- 10 dagar) från anmälningsdatum
Att jämföra patienter som befunnits vara kvalificerade för tPA (baserat på en blind granskning av patientens diagram, oavsett om de behandlades eller inte) på MSU-veckor jämfört med SM-veckor. Med en urvalsstorlek på totalt 693 tPA-berättigade patienter (446 MSU- och 247 SM-patienter, förutsatt att 10 % förlorade vid uppföljning), kommer studien att ha 80 % effekt med en 0,05 Typ I-felfrekvens för att upptäcka skillnader mellan grupper av 0,09 i medelvärdet för uw-mRS med ett tvåprovs t-test. Totalt 693 tPA-behandlade patienter kommer att tillåta 85 % kraft att upptäcka en 25 minuters minskning av tiden till behandling mellan de två grupperna med en ensidig alfanivå av 0,05
90 dagar (+/- 10 dagar) från anmälningsdatum
Överenskommelse mellan vaskulär neurolog på plats och fjärrläkare (telemedicin) vaskulär neurolog
Tidsram: upp till 4,5 timmar från symtomdebut
Överenskommelsen mellan en VN som på distans bedömer en misstänkt strokepatient via TM i MSU och personlig bedömning av en VN i MSU kommer att bedömas med hjälp av Kappa-statistiken. Vi räknar med att den uppskattade urvalsstorleken på 162 behövs för att vi ska kunna upptäcka 90 % överensstämmelse mellan den personliga bedömningen och TM.
upp till 4,5 timmar från symtomdebut
Kostnadseffektivitet (OBS. BEST-MSU-studien inklusive mätning av hälsovårdens utnyttjande finansieras av PCORI. Kostnadseffektivitetsåtgärderna täcks inte av PCORI-finansiering och kommer att rapporteras separat)
Tidsram: upp till 1 år från anmälningsdatum
Kostnadseffektivitet mätt med genomsnittliga patient-QALYs, sjukvårdsanvändning efter stroke, inkrementella fasta kostnader förknippade med MSU och den inkrementella fasta kostnaden per patient på grund av ambulansutrustning, CT, annan utrustning, telemedicinteknik och personalbehov.
upp till 1 år från anmälningsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagars Modifierad Rankin Score
Tidsram: 90 dagar (+/- 10 dagar) från anmälningsdatum
90 dagars modifierad Rankin Score 0,1 vs 2-6, och ordinarie skiftanalys, av patienter behandlade med tPA inom 60 minuter efter symtomdebut enligt publicerade riktlinjer för antingen MSU- eller SM-veckor, jämfört med liknande patienter som behandlades 61-270 minuter efter debut, justering för eventuella obalanser i slaganfallsgrad (baseline NIHSS) mellan grupperna vid behandlingstillfället.
90 dagar (+/- 10 dagar) från anmälningsdatum
90 dagars Modifierad Rankin Score
Tidsram: 90 dagar (+/- 10 dagar) från anmälningsdatum
90 dagars modifierad Rankin Score 0,1 vs 2-6, och ordinarie skiftanalys, av alla patienter som uppfyller publicerade riktlinjer för behandling med tPA inom 4,5 timmar efter symtomdebut (oavsett om de slutligen behandlas eller inte) på MSU-veckor jämfört med patienter som uppfyller samma kriterier (oavsett om de behandlas eller inte) på SM-veckor, justering för eventuella obalanser i strokesvårighet (baseline NIHSS) mellan grupperna vid behandlingstillfället.
90 dagar (+/- 10 dagar) från anmälningsdatum
Tid från symptomdebut till tPA-behandling
Tidsram: upp till 4,5 timmar från symtomdebut
Tiden från LSN till tPA-behandling på alla patienter som behandlades inom 4,5 timmar efter LSN på MSU-veckor jämfört med liknande kvalificerade patienter på SM-veckor.
upp till 4,5 timmar från symtomdebut
Tid från symtomdebut till endovaskulär behandling
Tidsram: upp till 6 timmar från symtomdebut
Tiden från LSN och från ED-ankomst till start av endovaskulär procedur (intraarteriell trombektomi-IAT) hos patienter som uppfyller fördefinierade kriterier för IAT på MSU-veckor jämfört med SM-veckor.
upp till 6 timmar från symtomdebut
Symtomatisk intrakraniell blödning och dödlighet
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning
Incidensen av symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) och mortalitet hos tPA-behandlade patienter på MSU-veckor jämfört med SM-veckor (symtomatisk intrakraniell blödning definieras som varje intrakraniell blodansamling associerad med en klinisk försämring av 4 punkter av NIHSS för vilken blödningen har identifierats som den dominerande orsaken till den neurologiska försämringen)
fram till sjukhusutskrivning
Stroke härmar
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning
Incidensen av strokehärmar och övergående ischemiska attacker (TIA) hos tPA-behandlade patienter på MSU-veckor jämfört med SM-veckor.
fram till sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera