Benefícios do tratamento de AVC administrado usando uma unidade móvel de AVC (BEST-MSU)
16 de março de 2023 atualizado por: James Grotta, MD, Memorial Hermann Health System
BENEFÍCIOS do tratamento de AVC administrado usando uma unidade móvel de AVC em comparação com o gerenciamento padrão por serviços médicos de emergência: o estudo BEST-MSU
O objetivo principal deste projeto é realizar um estudo comparando o diagnóstico pré-hospitalar e o tratamento de pacientes com sintomas de AVC usando uma Unidade Móvel de AVC (MSU) com a subsequente transferência para um Departamento de Emergência (DE) do Comprehensive Stroke Center (CSC) para posterior gerenciamento, para triagem pré-hospitalar padrão e transporte por Serviços Médicos de Emergência (EMS) para um CSC ED para avaliação e tratamento (Standard Management-SM).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há muitas maneiras pelas quais o uso de um MSU pode ser valioso em pacientes com AVC, mas vamos nos concentrar no AVC isquêmico agudo (AIS) e no tratamento com ativador do plasminogênio tecidual (tPA) intravenoso dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas, pois é o mais baseado em evidências tratamento de emergência eficaz para o diagnóstico de AVC mais prevalente. Nossa hipótese é que a via MSU resultará em uma mudança geral para avaliação e tratamento precoces, particularmente na primeira hora após o início dos sintomas, levando a um resultado substancialmente melhor. Também levantamos a hipótese de que, como resultado de melhores resultados clínicos resultantes do tratamento precoce, os custos de um programa de MSU serão compensados por uma redução nos custos de tratamento de AVC de longo prazo e aumento nos anos de vida ajustados pela qualidade, apoiando assim o uso mais generalizado de esta tecnologia. Para tornar a implantação do MSU mais prática, confirmaremos que um neurologista vascular (VN) a bordo do MSU pode ser substituído por um VN remoto conectado ao MSU por telemedicina (TM), reduzindo assim os requisitos e custos de mão de obra.
A conclusão bem-sucedida deste projeto fornecerá dados sobre resultados e custos importantes associados ao uso de MSU versus SM nos Estados Unidos (EUA) que ajudarão a determinar o valor da integração de MSUs no ambiente pré-hospitalar neste país. A abordagem bem-sucedida de nossos três Objetivos Específicos (economia de tempo/complicações encontradas, utilidade da MT e custo-benefício) fornecerá informações críticas que serão necessárias para determinar se e como um estudo subsequente mais definitivo deve ser conduzido. Antecipamos que emanando deste estudo exploratório seria um estudo multicêntrico maior realizado em ambientes pré-hospitalares urbanos e rurais dos EUA, com tratamento orquestrado via MT e com poder suficiente para determinar uma diferença no resultado de longo prazo e custos entre pacientes tratados nas duas vias, seguindo um desenho de estudo que será testado neste ensaio exploratório. O presente estudo, portanto, é o primeiro passo necessário em um processo que pode modificar drasticamente a maneira como os pacientes com AVC agudo são tratados nos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1038
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Última observação normal dentro de 4 horas e 30 minutos após o início dos sintomas
- História e exame físico/neurológico consistentes com AVC agudo
- Sem exclusões de tPA de acordo com as diretrizes, antes da tomografia computadorizada ou dos laboratórios de linha de base
- Consentimento informado obtido do paciente (se competente) ou representante legal.
Critério de exclusão:
-Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gerenciamento de Unidade Móvel de AVC
Pacientes com AVC isquêmico agudo atendidos na Unidade Móvel de AVC
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A Unidade Móvel de AVC é uma ambulância padrão de 12 pés do Corpo de Bombeiros de Houston equipada com laboratório de atendimento, tomógrafo e composta por um neurologista vascular, enfermeira registrada com experiência em AVC agudo e pesquisa, técnico em tomografia e um EMT-P registrado.
A MSU é enviada em coordenação com o corpo de bombeiros/serviços médicos de emergência de Houston, Bellaire e West University.
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Sem intervenção: Gerenciamento padrão
Pacientes com AVC isquêmico agudo recebendo tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin modificada ponderada pela utilidade (uw-mRS) desde o início até 90 dias
Prazo: 90 dias (+/- 10 dias) a partir da data de inscrição
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Comparando pacientes considerados elegíveis para tPA (com base em uma revisão cega do prontuário do paciente, independentemente de terem sido tratados ou não) em semanas de MSU em comparação com semanas de SM.
Com um tamanho de amostra de 693 pacientes elegíveis para tPA (446 pacientes MSU e 247 SM, assumindo 10% de perda de acompanhamento), o estudo terá 80% de poder com uma taxa de erro Tipo I de 0,05 para detectar uma diferença entre grupos de 0,09 na média uw-mRS usando um teste t de duas amostras. No total de 693 pacientes tratados com tPA permitirá 85% de poder para detectar uma diminuição de 25 min no tempo de tratamento entre os dois grupos usando um nível alfa unilateral de 0,05
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90 dias (+/- 10 dias) a partir da data de inscrição
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Acordo entre neurologista vascular no local vs. neurologista vascular remoto (telemedicina)
Prazo: até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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A concordância entre um VN avaliando remotamente um paciente com suspeita de AVC via TM na MSU e a avaliação pessoal por um VN na MSU será avaliada usando a estatística Kappa.
Prevemos que o tamanho estimado da amostra de 162 seja necessário para nos permitir 90% de poder para detectar 90% de concordância entre a avaliação presencial e a MT.
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até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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Custo-efetividade (N.B. O estudo BEST-MSU, incluindo a medição da utilização de cuidados de saúde, é financiado pelo PCORI. As medidas de custo-efetividade não são cobertas pelo financiamento do PCORI e serão relatadas separadamente)
Prazo: até 1 ano a partir da data de inscrição
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Custo-efetividade medido pela média de QALYs do paciente, utilização de assistência médica pós-AVC, custos fixos incrementais associados à MSU e custo fixo incremental por paciente devido ao equipamento da ambulância, TC, outros equipamentos, tecnologia de telemedicina e requisitos de pessoal.
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até 1 ano a partir da data de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Rankin Modificada de 90 dias
Prazo: 90 dias (+/- 10 dias) a partir da data de inscrição
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Pontuação de Rankin modificada de 90 dias 0,1 vs 2-6 e análise de turno ordinal, de pacientes tratados com tPA dentro de 60 minutos após o início dos sintomas, de acordo com as diretrizes publicadas em semanas de MSU ou SM, em comparação com pacientes semelhantes tratados 61-270 minutos após início, ajustando para quaisquer desequilíbrios na gravidade do AVC (linha de base NIHSS) entre os grupos no momento do tratamento.
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90 dias (+/- 10 dias) a partir da data de inscrição
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Pontuação de Rankin Modificada de 90 dias
Prazo: 90 dias (+/- 10 dias) a partir da data de inscrição
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Pontuação de Rankin modificada de 90 dias 0,1 vs 2-6, e análise de turno ordinal, de todos os pacientes que atendem às diretrizes publicadas para tratamento com tPA dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas (tratados eventualmente ou não) em semanas de MSU em comparação com pacientes que atendem às mesmas critérios (tratados ou não) nas semanas SM, ajustando para quaisquer desequilíbrios na gravidade do AVC (linha de base NIHSS) entre os grupos no momento do tratamento.
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90 dias (+/- 10 dias) a partir da data de inscrição
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Tempo desde o início dos sintomas até o tratamento com tPA
Prazo: até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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O tempo de tratamento LSN para tPA em todos os pacientes tratados dentro de 4,5 horas de LSN em semanas MSU em comparação com pacientes elegíveis de forma semelhante em semanas SM.
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até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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Tempo desde o início dos sintomas até o tratamento endovascular
Prazo: até 6 horas desde o início dos sintomas
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O tempo desde o LSN e desde a chegada ao ED até o início do procedimento endovascular (trombectomia intra-arterial-IAT) em pacientes que atendem aos critérios pré-especificados para IAT nas semanas MSU em comparação com as semanas SM.
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até 6 horas desde o início dos sintomas
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Hemorragia intracraniana sintomática e mortalidade
Prazo: até a alta hospitalar
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A incidência de hemorragia intracraniana sintomática (sICH) e mortalidade em pacientes tratados com tPA em semanas MSU em comparação com semanas SM (hemorragia intracraniana sintomática definida como qualquer acúmulo de sangue intracraniano associado a uma deterioração clínica de 4 pontos do NIHSS para o qual a hemorragia foi identificada como a causa dominante da deterioração neurológica)
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até a alta hospitalar
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Imita golpe
Prazo: até a alta hospitalar
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A incidência de imitações de AVC e ataques isquêmicos transitórios (TIAs) em pacientes tratados com tPA em semanas de MSU em comparação com semanas de SM.
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até a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grotta JC, Yamal JM, Parker SA, Rajan SS, Gonzales NR, Jones WJ, Alexandrov AW, Navi BB, Nour M, Spokoyny I, Mackey J, Persse D, Jacob AP, Wang M, Singh N, Alexandrov AV, Fink ME, Saver JL, English J, Barazangi N, Bratina PL, Gonzalez M, Schimpf BD, Ackerson K, Sherman C, Lerario M, Mir S, Im J, Willey JZ, Chiu D, Eisshofer M, Miller J, Ornelas D, Rhudy JP, Brown KM, Villareal BM, Gausche-Hill M, Bosson N, Gilbert G, Collins SQ, Silnes K, Volpi J, Misra V, McCarthy J, Flanagan T, Rao CPV, Kass JS, Griffin L, Rangel-Gutierrez N, Lechuga E, Stephenson J, Phan K, Sanders Y, Noser EA, Bowry R. Prospective, Multicenter, Controlled Trial of Mobile Stroke Units. N Engl J Med. 2021 Sep 9;385(11):971-981. doi: 10.1056/NEJMoa2103879.
- Yamal JM, Parker SA, Jacob AP, Rajan SS, Bowry R, Bratina P, Wang M, Nour M, Mackey J, Collins S, Jones W, Schimpf B, Ornelas D, Spokoyny I, Im JF, Gilbert G, Eisshofer M, Grotta JC. Successful conduct of an acute stroke clinical trial during COVID. PLoS One. 2021 Jan 15;16(1):e0243603. doi: 10.1371/journal.pone.0243603. eCollection 2021.
- Czap AL, Singh N, Bowry R, Jagolino-Cole A, Parker SA, Phan K, Wang M, Sheth SA, Rajan SS, Yamal JM, Grotta JC. Mobile Stroke Unit Computed Tomography Angiography Substantially Shortens Door-to-Puncture Time. Stroke. 2020 May;51(5):1613-1615. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028626. Epub 2020 Apr 16.
- Bowry R, Parker SA, Yamal JM, Hwang H, Appana S, Rangel-Gutierrez N, Wu TC, Rajan SS, Grotta JC. Time to Decision and Treatment With tPA (Tissue-Type Plasminogen Activator) Using Telemedicine Versus an Onboard Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2018 Jun;49(6):1528-1530. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020585. Epub 2018 May 2.
- Yamal JM, Rajan SS, Parker SA, Jacob AP, Gonzalez MO, Gonzales NR, Bowry R, Barreto AD, Wu TC, Lairson DR, Persse D, Tilley BC, Chiu D, Suarez JI, Jones WJ, Alexandrov A, Grotta JC. Benefits of stroke treatment delivered using a mobile stroke unit trial. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):321-327. doi: 10.1177/1747493017711950. Epub 2017 Jun 14. Erratum In: Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):NP4.
- Wu TC, Parker SA, Jagolino A, Yamal JM, Bowry R, Thomas A, Yu A, Grotta JC. Telemedicine Can Replace the Neurologist on a Mobile Stroke Unit. Stroke. 2017 Feb;48(2):493-496. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015363. Epub 2017 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC 13-0322
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