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FOP 被験者の前骨性フレアアップを治療するためのパロバロテンの有効性と安全性に関する研究

2021年1月29日 更新者：Clementia Pharmaceuticals Inc.

進行性骨化性線維異形成症（FOP）の被験者における前骨性フレアアップの治療におけるRARγ特異的アゴニスト（パロバロテン）の第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照有効性および安全性試験

進行性骨化性線維異形成症 (FOP) は、筋肉、腱、および靭帯の異常な骨形成をもたらす軟部組織の腫れ (フレアアップ) の痛みを伴う再発性エピソードを特徴とする、重度の身体障害を引き起こすまれな疾患です。 再燃は人生の早い段階で始まり、自然に、または軟部組織の外傷、ワクチン接種、またはインフルエンザ感染の後に発生する可能性があります. 再燃が繰り返されると、関節がロックされて動きが徐々に制限され、累積的な機能喪失と身体障害につながります。 FOP のマウスモデルは、レチノイン酸受容体 (RAR) γ アゴニストが損傷後の異所性骨化 (HO) を防ぐ能力を実証しています。 この研究の目的は、RAR ガンマ アゴニストである palovarotene が、FOP 患者の再燃中および再燃後の HO を予防するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、一般的な X 線写真で評価される FOP 患者のフレアアップ部位での HO を予防する、さまざまな用量の palovarotene の能力を評価することです。

これは第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、スポンサー非盲検、プラセボ対照試験です。 被験者の 2 つのコホートは、6 週間 (42 日間) の治療期間、パロバロテンの異なる投与レジメンに無作為に割り付けられます。 研究は3つの期間で構成されます：

  1. 明確な再燃から7日以内にスクリーニング期間が発生します。 治験薬の最初の投与量は、再燃開始から7日以内に服用されます。
  2. 6週間（42日間）の二重盲検治療期間。
  3. 6週間（42日）のフォローアップ期間。

被験者の最初のコホート (コホート 1) は、42 日間毎日 palovarotene またはプラセボのいずれかに 3:1 で無作為に割り当てられます。 コホート 1 で palovarotene に無作為に割り付けられた被験者は、最初に 10 mg を 14 日間、その後 5 mg を 28 日間毎日投与されます。

コホート 2 では、すべての包含/除外基準を満たす新しい FOP 被験者が 3:3:2 の割合でパロバロテンの 2 つの用量レジメンにランダムに割り当てられます (10 mg を 14 日間、5 mg を 28 日間、5 mg を 14 日間、2.5 mg を 28 日間)。 28 日間）またはプラセボを毎日 42 日間。 用量は体重調整され、被験者は 3 つの体重範囲カテゴリ (20 ～ <40 kg、40 ～ <60 kg、および ≥60 kg) 内で無作為化されます。

研究を完了し、適格要件を満たしている被験者には、非盲検延長研究に登録する機会が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco, Division of Endocrinology and Metabolism
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania, Center for Research in FOP & Related Disorders
  • イギリス
    • Middlesex
      • Stanmore、Middlesex、イギリス、HA7 4LP
        • The Royal National Orthopaedic Hospital, Brockley Hill
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Hôpital Necker-Enfants Malades, Department of Genetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面、署名、および日付が記載された、インフォームド サブジェクト/親の同意または年齢に応じた同意。
  • -古典的な骨化性線維異形成症（FOP）と臨床的に診断された被験者。
  • -研究1日目（治験薬の開始）から7日以内の明確な再燃の症候性発症であり、次の症状のうち6つのうち少なくとも2つが存在することによって定義されます：痛み、軟部組織の腫れ、可動域の減少、こわばり、赤みと暖かさ。 フレアアップは、スクリーニング来院時に医師によって確認されなければなりません。
  • フレアアップは、付属器領域 (上肢または下肢)、腹部、または胸部にあります。および被験者は、4日間の経口プレドニゾン（2 mg / kg POから1日最大用量100 mg）を含む場合と含まない場合がある、標準治療に従って治療を受けた、受けている、または受ける意思がある。
  • 禁欲または非常に効果的な避妊法を 2 つ使用している。
  • 被験者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 調査サイトから離れた場所に住んでいる被験者は、最初およびすべてのフォローアップ訪問のためにサイトに移動できる必要があり、喜んで移動する必要があります。

除外基準:

  • 体重 <20 kg。
  • 任意の場所での併発する治癒していない骨折。
  • 再燃部位の関節を完全に固定します。
  • 被験体が単純なレントゲン写真を使用した画像評価を受けることができない。
  • 現在、ビタミンAまたはベータカロチン、ビタミンAまたはベータカロチンを含むマルチビタミン、またはハーブ製剤、魚油を使用しており、研究期間中これらの製品の使用を中止できない、または中止したくない場合.
  • -スクリーニング前の過去30日間の合成経口レチノイドへの曝露（インフォームドコンセントの署名）。
  • 偽脳腫瘍のリスクが高まる可能性があるため、テトラサイクリンによる同時治療。
  • -レチノイドまたはラクトースに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • -CYP450 3A4活性の阻害剤または誘導剤である併用薬。
  • -アミラーゼまたはリパーゼが正常上限の1.5倍を超えているか、慢性膵炎の病歴がある。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼの上昇は、正常上限の2.5倍を超えています。
  • -治療の有無にかかわらず、空腹時トリグリセリド> 400 mg / dL。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パロバロテン用量レベル 1 (コホート 1)
用量レベル 1 の palovarotene の用量は、10 mg を 1 日 1 回 14 日間、続いて 5 mg を 1 日 1 回 28 日間です。
薬：パロバロテン
パロバロテンは、毎日ほぼ同じ時間に 1 日 1 回経口摂取されます。 粉末入りハードゼラチンカプセルが開封され、内容物が特定の食品に加えられます。
実験的：パロバロテン用量レベル 2 (コホート 2)
用量レベル 2 のパロバロテンの体重調整用量は、パロバロテン 10 mg を 1 日 1 回、その後 5 mg を 1 日 1 回 28 日間投与します。
薬：パロバロテン
パロバロテンは、毎日ほぼ同じ時間に 1 日 1 回経口摂取されます。 粉末入りハードゼラチンカプセルが開封され、内容物が特定の食品に加えられます。
実験的：パロバロテン用量レベル 3 (コホート 2)
用量レベル 3 の palovarotene の体重調整用量は、1 日 1 回 5 mg の palovarotene、その後 28 日間 1 日 1 回 2.5 mg です。
薬：パロバロテン
パロバロテンは、毎日ほぼ同じ時間に 1 日 1 回経口摂取されます。 粉末入りハードゼラチンカプセルが開封され、内容物が特定の食品に加えられます。
プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボ コンパレーターは、コホート 1 と 2 の両方で palovarotene 用量グループと同じ期間、1 日 1 回服用されます。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 6 週目 (42 日目)
レスポンダーは、6週目の単純X線写真によって評価されるように、フレアアップ部位とベースラインで新しい異所性骨化（HO）がないか最小限の被験者として定義されました。最小の新しいHOは、両方でHOスコアが3以下の新しいHOとして定義されます前方/後方 (AP) および横方向の投影 (または、1 つのビューが解釈できないか評価できない場合は、残りの評価可能なビューが使用されます)。 HO スコアの範囲は 0 ～ 6 です。ここで、0 = HO なし、6 = 任意の投影で参照正視骨の最長寸法が 2 を超える単一の連続 HO です。 2 つの予測からの最高の HO スコアが使用されました。 Primary Read レビューの結果が表示されます。 一次読み取りプロセスには、コンセンサス判定による二重読み取り放射線レビュー パラダイムが含まれていました。 ラジオグラフィーと CT スキャンは、新しい HO 形成を測定するのにラジオグラフィーで十分かどうかを判断するために、スキャンの種類、フレアアップ領域、およびイメージング時点によって個別に検査されました。 解釈可能な結果を​​持つ被験者のみが評価されました。
ベースライン (1 日目) と 6 週目 (42 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目と12週目に新しいHOを持つ被験者の割合
時間枠：6週目と12週目（84日目）
低線量 CT スキャンは、H2O の二次画像評価として使用され、単純な X 線写真と同じ時点で実行されました。 6週目と12週目にCTスキャンおよび/または単純X線写真によって評価された、再燃部位での新しいHO（新しいHOの量に関係なく）を持つ被験者の割合が分析されました。 結果は Global Read レビューからのものです。 全体的なグローバル読み取りプロセスにより、すべての時点ですべてのモダリティの同時レビューが可能になり、レビュー時に選択された臨床データへのアクセスが提供されました。
6週目と12週目（84日目）
6 週目と 12 週目に再燃部位で形成された新しい HO の量 (面積) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目および12週目
単純なレントゲン写真の解釈は、AP と側面のレントゲン写真ビューの両方で HO の量 (面積) を文書化します。 各ビューの面積は、フレアアップ位置でのすべての新しい HO の合計でした (したがって、複数の HO 病変がある場合、各病変の面積が決定され、すべての病変の合計が合計されて新しい合計が得られます)。 HO）。 この新しい HO の合計は、新しい HO の領域の分析に使用されました。 Primary Read レビューの結果が表示されます。
ベースライン、6週目および12週目
12週目のレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインと12週目
レスポンダーは、12 週目の単純な X 線写真によって評価されるように、ベースラインに対して再燃部位に新しい HO がないか最小限しかない被験者として定義されました。最小の新しい HO は、AP と横方向の投影 (または、1 つのビューが解釈できないか評価できない場合は、残りの評価可能なビューが使用されます)。 HO スコアの範囲は 0 から 6 で、0 = HO なし、6 = 任意の投影で参照正視骨の最長寸法が 2 を超える単一の連続した HO です。 2 つの予測からの最高の HO スコアが使用されました。 Primary Read レビューの結果が表示されます。 一次読み取りプロセスには、コンセンサス判定による二重読み取り放射線レビュー パラダイムが含まれていました。 ラジオグラフィーと CT スキャンは、新しい HO 形成を測定するのにラジオグラフィーで十分かどうかを判断するために、スキャンの種類、フレアアップ領域、およびイメージング時点によって個別に検査されました。
ベースラインと12週目
2、4、6、12 週目の骨特異的アルカリホスファターゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、12 週目
軟骨、骨、血管新生、および炎症バイオマーカーの分析のための血液および尿サンプルが収集されました。 骨特異的アルカリホスファターゼは、骨および軟骨のバイオマーカーとして分析されました。
ベースライン、2、4、6、12 週目
2、4、6、12 週目の C 反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、12 週目
軟骨、骨、血管新生、および炎症バイオマーカーの分析のための血液および尿サンプルが収集されました。 C反応性タンパク質は、炎症バイオマーカーとして分析されました。
ベースライン、2、4、6、12 週目
2、4、6、および 12 週目の C 末端テロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、12 週目
軟骨、骨、血管新生、および炎症バイオマーカーの分析のための血液および尿サンプルが収集されました。 C末端テロペプチドは、骨および軟骨のバイオマーカーとして分析されました。
ベースライン、2、4、6、12 週目
2、4、6、および12週目のプロコラーゲン1型N末​​端プロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、12 週目
軟骨、骨、血管新生、および炎症バイオマーカーの分析のための血液および尿サンプルが収集されました。 プロコラーゲン タイプ 1 N 末端プロペプチドは、骨および軟骨のバイオ マーカーとして分析されました。
ベースライン、2、4、6、12 週目
2、4、6、および 12 週目のプロコラーゲン 1 型 C 末端プロペプチド バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、12 週目
軟骨、骨、血管新生、および炎症バイオマーカーの分析のための血液および尿サンプルが収集されました。 プロコラーゲン タイプ 1 C 末端プロペプチドは、骨および軟骨のバイオ マーカーとして分析されました。
ベースライン、2、4、6、12 週目
6週目と12週目の骨形成量（体積）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目および12週目
低線量 CT スキャンは、H2O の二次画像評価として使用され、単純な X 線写真と同じ時点で実行されました。 CT スキャンの解釈により、HO の量 (体積) とグレードが記録されました。 独立したレビュアーは、CT 上の HO について次の尺度に従って HO 病変を採点しました。 グレード 1 = CT での石灰化の証拠のない流体の減衰、グレード 2 = 骨形成の証拠のない軟部組織の石灰化、グレード 3 = 未熟な骨形成、およびグレード 4 = 皮質分化を伴う成熟した骨。 新しい HO の量は、次の手順に従って決定されました。(1) 各レビュアー/HO ID のベースラインと比較した新しい HO の量を計算し、(2) 各レビュアーの HO ID 全体で新しい HO の量を合計し、(3)レビュアー全体で新しい HO の量を平均します。 Primary Read レビューの結果が表示されます。
ベースライン、6週目および12週目
6週目と12週目に磁気共鳴画像法（MRI）または超音波（US）によって評価された軟部組織の腫れと軟骨形成を伴う被験者の割合
時間枠：6週目と12週目
軟部組織の腫脹／浮腫の存在（および腫脹／浮腫の体積）および軟骨形成の存在（はいまたはいいえ）を評価するために、ＭＲＩを利用した。 MRIを受けることができなかった被験者については、この意見がプロトコル修正に導入された後、登録された被験者のサブセットの浮腫の重症度を評価するためにUSが使用されました。 MRI からのイメージング フィルムは、2 人の独立したリーダーによって評価されました。 ボリュームに関して独立したリーダー間で十分な合意が得られた場合、両方の独立した読み取り値が分析に使用され、ボリューム測定値が平均化されました。 独立した読み手の間で十分な合意が得られなかった場合、裁定の読みが提供され、分析に使用されました。 米国は軟部組織の腫れ/浮腫に使用されましたが、軟骨形成には使用されませんでした。 % = 100 x n/N' として計算されるパーセンテージ。ここで、N' は解釈可能な結果を​​持つ被験者の数です。 Primary Read レビューの結果が表示されます。
6週目と12週目
6 週目と 12 週目での一次関節 (再燃部位) での通常の運動弧のパーセントでのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目および12週目
通常の可動域のパーセントとして表される可動域の有効範囲は、再燃に関連する主要な関節および隣接する関節で測定され、ゴニオメーターによって評価された。
ベースライン、6週目および12週目
6週目および12週目における被験者および治験責任医師の全体的な動きの評価
時間枠：6週目と12週目
フレアアップ運動の結果は、運動の全体的な評価を完了することにより、被験者（または8歳未満の被験者の親）と治験責任医師の両方によって6週目と12週目に独立して評価されました。 被験者/親が最初に総合評価を完了しました。 被験者の評価を再検討する前に、治験責任医師は再燃の結果について独自の評価を完了しました。 被験者は、再燃が彼らの運動にどのように影響したかを 1 から 5 のスケールで評価しました。ここで、1 = 研究 1 日目 (治験薬の初回投与日) と比較して、1 = 運動が著しく悪化し、5 = 運動が改善しました。 研究者は、フレアアップが被験者の動きにどのように影響したかを 1 から 5 のスケールで評価しました。ここで、1 = ベースライン (スクリーニング身体検査の日) と比較して動きが非常に悪く、5 = 動きが良いです。
6週目と12週目
2、4、6、9、12週目の再燃の痛みと腫れのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、9、12 週目
再燃に伴う痛みと腫れは、痛みと腫れの 2 つの個別の数値評価尺度を使用して評価されました。 痛みの尺度は 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 今まで経験した中で最悪の痛みです。 腫れの尺度は 0 ～ 10 の範囲で、0 = 腫れなし、10 = これまでに経験した中で最悪の腫れ. Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) は、8 歳未満の子供に使用されました。 FPS-R の範囲は 0 から 10 で、0 = 痛みなし、10 = 2 段階で非常に痛みます。
ベースライン、2、4、6、9、12 週目
6 週目と 12 週目に日常生活に何らかの補助器具と適応を使用した被験者の割合
時間枠：6週目と12週目
被験者には、FOP 補助器具と適応のリストが与えられ、日常生活で使用するものを選択するよう求められました。 FOP 支援機器および適応には、移動補助具、介助者、食事用具、パーソナル ケア ツール/補助具、浴室補助具および機器、寝室補助具および機器、家庭用適応、作業環境適応、技術適応、スポーツおよびレクリエーション適応、学校、および日常生活のための医療。
6週目と12週目
アクティブな症候性再燃の期間
時間枠：1日目から84日目まで
活発な症候性再燃の期間は、1日目から84日目の試験完了まで、被験者が日記（「今日、再燃は続いていますか？」）に症状の存在を報告した日数として定義されました。 評価可能な日誌データを持つ被験者について、活動性で症候性の再燃の平均日数が示されています。
1日目から84日目まで
2、4、6、9、および 12 週目の FOP 固有の身体機能アンケート（FOP-PFQ）の最悪合計スコアのパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、9、12 週目
FOP-PFQ は、1 から 5 のスケールで評価された 28 の質問で構成され、スコアが低いほど難易度が高いことを示します。 FOP-PFQ の成人型は、15 歳以上の被験者に投与されました。 小児用 FOP-PFQ (FOP-PFQ-P) フォームは 2 つあります。8 ～ 14 歳の自己記入フォームと、5 ～ 14 歳の親の代理記入フォームです。 8 歳から 14 歳の被験者には、自己記入式 (8 歳から 14 歳用) と代理記入式 (5 歳から 14 歳用) の両方の形式の FOP-PFQ-P が投与されました。 ただし、分析には委任状のみが使用されました。 最悪のスコアの割合は 0% から 100% の範囲で、0% = 可能な限り最良の機能、100% = 最悪の機能です。 各時点のベースラインからの変化が表示されます。
ベースライン、2、4、6、9、12 週目
2、4、6、9、12 週目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルススケールの年齢に適したフォームを使用した、身体的および精神的健康のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、9、12 週目
PROMIS グローバルヘルスには、1 から 5 または 0 から 10 のスケールで評価される 10 の質問が含まれています。グローバルな身体的健康スコアは、パラメーター 3、6、7、および 8 からのスコアの合計として計算され、範囲は 4 から 20 です。 4 = 悪い状態、20 = 良い状態。 グローバル メンタルヘルス スコアは、パラメータ 2、4、5、および 10 からのスコアの合計として計算され、範囲は 4 ～ 20 です。ここで、4 = より悪い健康状態および 20 = より良い健康状態です。 小児被験者の場合、PROMIS は成人バージョンに従って投与されました。 ただし、小児用 PROMIS には 1 つの合計スコアがあります (成人版のように全体的な身体的および全体的な精神的健康スコアとは対照的です)。 合計スコアは T スコアに変換されました。 50 の T スコアは正常であり、10 の増分は標準から +/- 1 標準偏差です。 T スコアが 50 未満の場合は健康状態が悪いことを示し、T スコアが 50 を超える場合は健康状態が良好であることを示します。 値が高いほど (正の変化)、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、2、4、6、9、12 週目
パロバロテンの最大測定血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 3、6、10、および 24 時間 (hrs) の 2 週目、および 4 週目または 6 週目
Palovarotene の Cmax が決定されました。
投与前および投与後 3、6、10、および 24 時間 (hrs) の 2 週目、および 4 週目または 6 週目
パロバロテンの最小測定血漿濃度 (Cmin)
時間枠：2週目、および4週目または6週目の投与前および投与後3、6、10、および24時間
パロバロテンの Cmin を測定しました。
2週目、および4週目または6週目の投与前および投与後3、6、10、および24時間
パロバロテンの最大測定血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：2週目、および4週目または6週目の投与前および投与後3、6、10、および24時間
パロバロテンの検査により得られたＴｍａｘを決定した。
2週目、および4週目または6週目の投与前および投与後3、6、10、および24時間
パロバロテンの見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：2週目、および4週目または6週目の投与前および投与後3、6、10、および24時間
T1/2 は、ln(2)/λz として計算されました。 回帰に含まれるデータ ポイントの数は目視検査によって決定されましたが、λz を推定するには、Cmax を除いて、最終段階で最低 3 つのデータ ポイントが必要でした。
2週目、および4週目または6週目の投与前および投与後3、6、10、および24時間
パロバロテンの 24 時間投与間隔 (AUC[0-24hr]) にわたる血漿中濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：2週目、および4週目または6週目の投与前および投与後3、6、10、および24時間
AUC(0-24hr) は、線形台形則を使用して計算されました。
2週目、および4週目または6週目の投与前および投与後3、6、10、および24時間
パロバロテンの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：2週目、および4週目または6週目の投与前および投与後3、6、10、および24時間
CL/F は、用量/AUC0-24hr として定義されました。
2週目、および4週目または6週目の投与前および投与後3、6、10、および24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clementia Pharmaceuticals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月14日

一次修了 (実際)

2016年5月23日

研究の完了 (実際)

2016年5月23日

試験登録日

最初に提出

2014年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月29日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PVO-1A-201
  • 2014-001453-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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