抗 MERS-CoV 回復期血漿療法
2018年11月19日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
抗 MERS-COV 回復期血漿療法
2012年9月に中東呼吸器症候群コロナウイルス（MERS-CoV）が最初に報告されて以来、800人を超える症例が世界保健機関（WHO）に報告され、かなりの死亡率を示している。
調査の概要
詳細な説明
このウイルスに関する世界的な知識は蓄積されつつあるが、感染患者の臨床症状や、リバビリン、インターフェロン、メチルプレドニゾロンなどの一般的な治療法に関するデータには証拠が不足している。
抗コロナウイルス（CoV）活性を持つ薬剤は特定されているが、抗MERs-CoV薬はまだ承認されておらず、ワクチンもまだ開発されていない。
SARS を含む他のウイルス感染症に関するこれまでの報告では、他に治療法がない場合や緊急時に回復期血漿または血清が有効であることが示唆されています。
ノッティンガム大学と世界保健機関の連携センターが最近完了した体系的レビューとメタ分析では、回復期血漿療法がMERS-CoV感染症患者の短期治療として最も有望である可能性があることが示されている。
この研究では、回復期血漿の有効性を調査するさらに大規模な研究に情報を提供するために、研究者らは回復期血漿投与に応じた免疫グロブリンの薬物動態を研究する予定である。
血漿は、MERS-CoVから最近回復した患者、曝露の可能性のある医療従事者から採取され、同意を得た後に抗MERS-CoV血清学およびRT-PCR検査を受ける。
この回復期血漿は、血液銀行の方針と手順に従って血液銀行に保管されます。
適格基準を満たした後のMERS-CoV陽性患者は、回復期血漿2単位の投与を受ける。
臨床データおよび標準臨床検査は、ベースライン、初回投与後 30 分、2 回目の投与後 30 分、登録後の入院 1、3、7、14、28 日目に収集されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh,、サウジアラビア、11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14歳以上の年齢
- MERS-COV陽性（PCR検査）の入院患者
- 血液、呼吸器、尿のサンプルを採取し、その後の分析のために保管する意欲があること。
除外基準:
- 病気の病因が主に MERS-CoV に由来するものではないという臨床証拠 (施設調査員の判断による)。
- 血液または血漿製剤に対するアレルギー反応の病歴（研究者が判断）
- 既知のIgA欠損症
- 500mL の摂取が患者に有害となる可能性がある病状（非代償性うっ血性心不全など）
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回復期血漿
登録された患者は、適格基準を満たした後、2単位の回復期血漿を受け取ります。
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MERS-CoVから最近回復した患者、曝露の可能性のある医療従事者、血漿を提供し、同意を得た上で抗MERS-CoV血清学およびRT-PCRの血液検査を受ける意思のある被験者からの回復期血漿
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院での死亡率
時間枠：登録前または登録後6か月以内に病院（ICUまたは病棟）で死亡した場合
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院内死亡は、同じ入院中の ICU での死亡となります。
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登録前または登録後6か月以内に病院（ICUまたは病棟）で死亡した場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU死亡率
時間枠：登録時または登録後90日後にICUで死亡した場合
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同じ入院中にICUで死亡。
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登録時または登録後90日後にICUで死亡した場合
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ICU滞在期間
時間枠：ICU での平均予想期間は 10 日間の日数。
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入院から ICU への最終退院までの暦日数。
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ICU での平均予想期間は 10 日間の日数。
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機械換気の継続時間
時間枠：予想平均期間が 8 日間の人工呼吸器の日数
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人工呼吸器の開始から最終的な解放までの暦日数。
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予想平均期間が 8 日間の人工呼吸器の日数
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気管吸引液中のウイルス量
時間枠：登録の最初の 28 日間のシリアル レベル
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CP投与後3日目までにすべてのサンプリング部位からウイルスが除去される
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登録の最初の 28 日間のシリアル レベル
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炎症マーカー、
時間枠：登録の最初の 28 日間のシリアル レベル
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上皮成長因子（EGF）、エオタキシン、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、インターフェロン（IFN）-γ、IFN-α2、インターロイキン（IL）-10 、IL-12(p40)、IL-12(p70)、IL-13、IL-15、IL-17、IL-1ra、IL-1a、IL-1β、IL-2、IL-3、IL-4 、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、インターフェロンγ誘導タンパク質（IP）-10、単球走化性タンパク質（MCP）-1、マクロファージ炎症タンパク質（MIP）-1a、MIP-1β、腫瘍壊死因子-α (TNF-a)、TNF-β、血管内皮増殖因子 (VEGF)
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登録の最初の 28 日間のシリアル レベル
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抗MERS-CoV抗体
時間枠：登録の最初の 28 日間のシリアル レベル
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CP投与前後の抗MERS-CoV抗体レベル。
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登録の最初の 28 日間のシリアル レベル
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部X線
時間枠：28日目までのX線の連続変化
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0、1、3、7、14、21、28日目のX線変化
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28日目までのX線の連続変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yaseen M Arabi, MD、King Abdullah International Medical Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月19日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。