Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-MERS-CoV lábadozó plazmaterápia

Anti-MERS-COV lábadozó plazmaterápia

A közel-keleti légúti szindróma koronavírus (MERS-CoV) első, 2012. szeptemberi jelentése óta az Egészségügyi Világszervezet (WHO) több mint 800, jelentős halálozási arányú esetet jelentettek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vírussal kapcsolatos világszintű ismeretek gyűlnek, de a fertőzött betegek klinikai megjelenéséről és a szokásos kezelésekről, beleértve a ribavirint, az interferont és a metilprednizolont, nem állnak rendelkezésre bizonyítékok. Bár azonosítottak anti-koronavírus (CoV) hatású gyógyszereket, a MERs-CoV elleni gyógyszert még nem hagyták jóvá, és a vakcinát még ki kell dolgozni. Az egyéb vírusfertőzésekről, köztük a SARS-ről szóló korábbi jelentések azt sugallták, hogy a lábadozó plazma vagy szérum akkor hatékony, ha más kezelés nem áll rendelkezésre, vagy vészhelyzetben. A Nottinghami Egyetem – Egészségügyi Világszervezet Együttműködési Központja – nemrégiben elkészült szisztematikus áttekintése és metaanalízise azt jelzi, hogy a lábadozó plazmaterápia lehet a legígéretesebb rövid távú terápia a MERS-CoV fertőzésben szenvedő betegek számára. Ebben a tanulmányban a kutatók az immunglobulin farmakokinetikáját vizsgálják a lábadozó plazma beadására adott válaszként, hogy egy sokkal nagyobb tanulmányt lehessen informálni, amely a lábadozó plazma hatékonyságát vizsgálja. Plazmát gyűjtenek azoktól a betegektől, akik nemrégiben felépültek a MERS-CoV-ból, valamint az egészségügyi dolgozóktól, akik potenciálisan expozícióban részesültek, és beleegyezésük megszerzése után anti-MERS-CoV szerológiai és RT-PCR vizsgálaton vesznek részt. Ezt a lábadozó plazmát a vérbankban tárolják az irányelveik és eljárásaik szerint. Azok a betegek, akiknél a MERS-CoV pozitív, miután teljesítették a jogosultsági feltételeket, 2 egység lábadozó plazmát kapnak. A klinikai adatokat, valamint a standard laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor, 30 perccel az első adag után, 30 perccel a második adag után, a kórházi tartózkodás 1., 3., 7., 14., 28. napján gyűjtik a felvétel után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Riyadh,, Szaud-Arábia, 11426
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Fekvőbetegek, akik MERS-COV pozitívak (PCR alapján)
  • Hajlandóság vér-, légúti- és vizeletminták vételére és tárolására a későbbi elemzéshez.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai bizonyíték (a helyszíni kutató megítélése szerint), hogy a betegség etiológiája elsősorban nem MERS-CoV eredetű.
  • Vér- vagy plazmakészítményekre adott allergiás reakció a kórtörténetben (a vizsgáló megítélése szerint)
  • Ismert IgA-hiány
  • Egészségügyi állapotok, amelyekben az 500 ml-es térfogat káros lehet a betegre (pl. dekompenzált pangásos szívelégtelenség)
  • Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lábadozó plazma
A beiratkozott betegek 2 egység lábadozó plazmát kapnak, miután teljesítették a jogosultsági feltételeket
Lábadozó plazma olyan betegektől, akik nemrégiben felépültek MERS-CoV-ból, HCW-kből, akik potenciálisan expozícióban szenvedtek, és olyan alanyoktól, akik hajlandóak plazmát adni, és a beleegyezésük megszerzése után vérvizsgálatot végeztetni MERS-CoV elleni szerológiai és RT-PCR-re.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: Elhalálozás a kórházban (intenzív osztályon vagy osztályon) a felvétel előtt vagy 6 hónappal azután
A kórházi halálozás az intenzív osztályon bekövetkezett halálozás ugyanazon kórházi felvétel során
Elhalálozás a kórházban (intenzív osztályon vagy osztályon) a felvétel előtt vagy 6 hónappal azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: Halál az intenzív osztályon a beiratkozást követő 90. napon vagy azt követően
Elhalálozás az intenzív osztályon ugyanazon kórházi felvétel során.
Halál az intenzív osztályon a beiratkozást követő 90. napon vagy azt követően
ICU tartózkodási idő
Időkeret: Az intenzív osztályon eltöltött napok száma átlagosan 10 napos várható időtartammal.
A felvétel és az intenzív osztályról való végső elbocsátás közötti naptári napok száma.
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma átlagosan 10 napos várható időtartammal.
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: A gépi lélegeztetés napjainak száma, várható átlagos időtartama 8 nap
A naptári napok száma a kezdet és a gépi szellőztetésből való végleges felszabadulás között.
A gépi lélegeztetés napjainak száma, várható átlagos időtartama 8 nap
Vírusterhelés a légcső aspirátumában
Időkeret: Sorozatszintek a beiratkozás első 28 napjában
vírus clearance az összes mintavételi helyről a CP beadását követő 3. napon
Sorozatszintek a beiratkozás első 28 napjában
Gyulladásjelzők,
Időkeret: Sorozatszintek a beiratkozás első 28 napjában
Epidermális növekedési faktor (EGF), eotaxin, granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF), granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF), interferon (IFN)-γ, IFN-a2, interleukin (IL)-10 , IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, Interferon gamma-indukált fehérje (IP)-10, Monocyte Chemotactic Protein (MCP)-1, Macrophage Inflammatory Protein (MIP)-1a, MIP-1β, Tumor Necrosis Factor-α (TNF-a), TNF-β, Vascularis Endothelial Growth Factor (VEGF)
Sorozatszintek a beiratkozás első 28 napjában
MERS-CoV elleni antitestek
Időkeret: Sorozatszintek a beiratkozás első 28 napjában
anti-MERS-CoV antitest szint a CP beadása előtt és után.
Sorozatszintek a beiratkozás első 28 napjában

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellkas röntgen
Időkeret: Soros változások a röntgenben a 28. napig
Röntgenváltozások a 0., 1., 3., 7., 14., 21. és 28. napon
Soros változások a röntgenben a 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel