- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02190799
Anti-MERS-CoV lábadozó plazmaterápia
2018. november 19. frissítette: King Abdullah International Medical Research Center
Anti-MERS-COV lábadozó plazmaterápia
A közel-keleti légúti szindróma koronavírus (MERS-CoV) első, 2012. szeptemberi jelentése óta az Egészségügyi Világszervezet (WHO) több mint 800, jelentős halálozási arányú esetet jelentettek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vírussal kapcsolatos világszintű ismeretek gyűlnek, de a fertőzött betegek klinikai megjelenéséről és a szokásos kezelésekről, beleértve a ribavirint, az interferont és a metilprednizolont, nem állnak rendelkezésre bizonyítékok.
Bár azonosítottak anti-koronavírus (CoV) hatású gyógyszereket, a MERs-CoV elleni gyógyszert még nem hagyták jóvá, és a vakcinát még ki kell dolgozni.
Az egyéb vírusfertőzésekről, köztük a SARS-ről szóló korábbi jelentések azt sugallták, hogy a lábadozó plazma vagy szérum akkor hatékony, ha más kezelés nem áll rendelkezésre, vagy vészhelyzetben.
A Nottinghami Egyetem – Egészségügyi Világszervezet Együttműködési Központja – nemrégiben elkészült szisztematikus áttekintése és metaanalízise azt jelzi, hogy a lábadozó plazmaterápia lehet a legígéretesebb rövid távú terápia a MERS-CoV fertőzésben szenvedő betegek számára.
Ebben a tanulmányban a kutatók az immunglobulin farmakokinetikáját vizsgálják a lábadozó plazma beadására adott válaszként, hogy egy sokkal nagyobb tanulmányt lehessen informálni, amely a lábadozó plazma hatékonyságát vizsgálja.
Plazmát gyűjtenek azoktól a betegektől, akik nemrégiben felépültek a MERS-CoV-ból, valamint az egészségügyi dolgozóktól, akik potenciálisan expozícióban részesültek, és beleegyezésük megszerzése után anti-MERS-CoV szerológiai és RT-PCR vizsgálaton vesznek részt.
Ezt a lábadozó plazmát a vérbankban tárolják az irányelveik és eljárásaik szerint.
Azok a betegek, akiknél a MERS-CoV pozitív, miután teljesítették a jogosultsági feltételeket, 2 egység lábadozó plazmát kapnak.
A klinikai adatokat, valamint a standard laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor, 30 perccel az első adag után, 30 perccel a második adag után, a kórházi tartózkodás 1., 3., 7., 14., 28. napján gyűjtik a felvétel után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh,, Szaud-Arábia, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 éves vagy annál nagyobb életkor
- Fekvőbetegek, akik MERS-COV pozitívak (PCR alapján)
- Hajlandóság vér-, légúti- és vizeletminták vételére és tárolására a későbbi elemzéshez.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai bizonyíték (a helyszíni kutató megítélése szerint), hogy a betegség etiológiája elsősorban nem MERS-CoV eredetű.
- Vér- vagy plazmakészítményekre adott allergiás reakció a kórtörténetben (a vizsgáló megítélése szerint)
- Ismert IgA-hiány
- Egészségügyi állapotok, amelyekben az 500 ml-es térfogat káros lehet a betegre (pl. dekompenzált pangásos szívelégtelenség)
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lábadozó plazma
A beiratkozott betegek 2 egység lábadozó plazmát kapnak, miután teljesítették a jogosultsági feltételeket
|
Lábadozó plazma olyan betegektől, akik nemrégiben felépültek MERS-CoV-ból, HCW-kből, akik potenciálisan expozícióban szenvedtek, és olyan alanyoktól, akik hajlandóak plazmát adni, és a beleegyezésük megszerzése után vérvizsgálatot végeztetni MERS-CoV elleni szerológiai és RT-PCR-re.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi halálozás
Időkeret: Elhalálozás a kórházban (intenzív osztályon vagy osztályon) a felvétel előtt vagy 6 hónappal azután
|
A kórházi halálozás az intenzív osztályon bekövetkezett halálozás ugyanazon kórházi felvétel során
|
Elhalálozás a kórházban (intenzív osztályon vagy osztályon) a felvétel előtt vagy 6 hónappal azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: Halál az intenzív osztályon a beiratkozást követő 90. napon vagy azt követően
|
Elhalálozás az intenzív osztályon ugyanazon kórházi felvétel során.
|
Halál az intenzív osztályon a beiratkozást követő 90. napon vagy azt követően
|
ICU tartózkodási idő
Időkeret: Az intenzív osztályon eltöltött napok száma átlagosan 10 napos várható időtartammal.
|
A felvétel és az intenzív osztályról való végső elbocsátás közötti naptári napok száma.
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma átlagosan 10 napos várható időtartammal.
|
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: A gépi lélegeztetés napjainak száma, várható átlagos időtartama 8 nap
|
A naptári napok száma a kezdet és a gépi szellőztetésből való végleges felszabadulás között.
|
A gépi lélegeztetés napjainak száma, várható átlagos időtartama 8 nap
|
Vírusterhelés a légcső aspirátumában
Időkeret: Sorozatszintek a beiratkozás első 28 napjában
|
vírus clearance az összes mintavételi helyről a CP beadását követő 3. napon
|
Sorozatszintek a beiratkozás első 28 napjában
|
Gyulladásjelzők,
Időkeret: Sorozatszintek a beiratkozás első 28 napjában
|
Epidermális növekedési faktor (EGF), eotaxin, granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF), granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF), interferon (IFN)-γ, IFN-a2, interleukin (IL)-10 , IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, Interferon gamma-indukált fehérje (IP)-10, Monocyte Chemotactic Protein (MCP)-1, Macrophage Inflammatory Protein (MIP)-1a, MIP-1β, Tumor Necrosis Factor-α (TNF-a), TNF-β, Vascularis Endothelial Growth Factor (VEGF)
|
Sorozatszintek a beiratkozás első 28 napjában
|
MERS-CoV elleni antitestek
Időkeret: Sorozatszintek a beiratkozás első 28 napjában
|
anti-MERS-CoV antitest szint a CP beadása előtt és után.
|
Sorozatszintek a beiratkozás első 28 napjában
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellkas röntgen
Időkeret: Soros változások a röntgenben a 28. napig
|
Röntgenváltozások a 0., 1., 3., 7., 14., 21. és 28. napon
|
Soros változások a röntgenben a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC13-244
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .