Terapia de plasma convaleciente anti-MERS-CoV
19 de noviembre de 2018 actualizado por: King Abdullah International Medical Research Center
Terapia de plasma convaleciente anti-MERS-COV
Desde el primer informe del coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) en septiembre de 2012, se han notificado más de 800 casos a la Organización Mundial de la Salud (OMS) con una mortalidad considerable.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El conocimiento mundial sobre este virus se está acumulando, pero los datos sobre las presentaciones clínicas de los pacientes infectados y los tratamientos comunes, que incluyen ribavirina, interferón y metilprednisolona, carecen de evidencia.
Aunque se han identificado fármacos con actividad anti-coronavirus (CoV), todavía no se ha aprobado ningún fármaco anti-MERs-CoV y aún no se ha desarrollado una vacuna.
Los informes anteriores sobre otras infecciones virales, incluido el SARS, han sugerido que el plasma o el suero convaleciente es efectivo cuando no hay otro tratamiento disponible o en una emergencia.
Una revisión sistemática y un metanálisis recientemente completados por la Universidad de Nottingham, el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud, indican que la terapia con plasma convaleciente puede ser la terapia a corto plazo más prometedora para los pacientes con infección por MERS-CoV.
En este estudio, los investigadores estudiarán la farmacocinética de la inmunoglobulina en respuesta a la administración de plasma de convaleciente para informar un estudio mucho más amplio que investigará la eficacia del plasma de convaleciente.
Se recolectará plasma de pacientes que se recuperaron recientemente de MERS-CoV, trabajadores de la salud que tuvieron una exposición potencial y se someten a pruebas de serología anti MERS-CoV y RT-PCR después de obtener su consentimiento.
Este plasma convaleciente se almacenará en el banco de sangre según sus políticas y procedimientos.
Los pacientes con MERS-CoV positivo después de cumplir con los criterios de elegibilidad recibirán 2 unidades de plasma convaleciente.
Los datos clínicos, así como los estudios de laboratorio estándar, se recopilarán al inicio del estudio, 30 minutos después de la primera dosis, 30 minutos después de la segunda dosis, los días 1, 3, 7, 14 y 28 de la estadía en el hospital después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh,, Arabia Saudita, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 14 años
- Pacientes hospitalizados que son MERS-COV positivos (por PCR)
- Disposición a obtener y almacenar muestras de sangre, respiratorias y de orina para análisis posteriores.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica (a juicio del investigador del sitio) de que la etiología de la enfermedad no es principalmente de origen MERS-CoV.
- Antecedentes de reacción alérgica a productos de sangre o plasma (según lo juzgado por el investigador)
- Deficiencia conocida de IgA
- Condiciones médicas en las que recibir un volumen de 500 ml puede ser perjudicial para el paciente (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva descompensada)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma convaleciente
Los pacientes inscritos recibirán 2 unidades de plasma convaleciente después de cumplir con los criterios de elegibilidad
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Plasma convaleciente de pacientes que se recuperaron recientemente de MERS-CoV, trabajadores de la salud que tuvieron exposición potencial y sujetos que están dispuestos a donar plasma y someterse a análisis de sangre para serología anti MERS-CoV y RT-PCR después de obtener su consentimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Muerte en el hospital (UCI o sala) antes o 6 meses después de la inscripción
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La mortalidad hospitalaria será la muerte en la UCI durante el mismo ingreso hospitalario
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Muerte en el hospital (UCI o sala) antes o 6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Muerte en la UCI a los 90 días o después de la inscripción
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Fallecimiento en la UCI durante el mismo ingreso hospitalario.
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Muerte en la UCI a los 90 días o después de la inscripción
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Número de días en UCI con una duración media esperada de 10 días.
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Número de días naturales entre el ingreso y el alta definitiva de UCI.
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Número de días en UCI con una duración media esperada de 10 días.
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Número de días de ventilación mecánica con una duración media esperada de 8 días
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Número de días naturales entre el inicio y la liberación final de la ventilación mecánica.
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Número de días de ventilación mecánica con una duración media esperada de 8 días
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Carga viral en aspirado traqueal
Periodo de tiempo: Niveles de serie en los primeros 28 días de inscripción
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aclaramiento viral de todos los sitios muestreados el día 3 después de la administración de CP
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Niveles de serie en los primeros 28 días de inscripción
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Marcadores inflamatorios,
Periodo de tiempo: Niveles de serie en los primeros 28 días de inscripción
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Factor de crecimiento epidérmico (EGF), eotaxina, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón (IFN)-γ, IFN-a2, interleucina (IL)-10 , IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, proteína inducida por interferón gamma (IP)-10, proteína quimiotáctica de monocitos (MCP)-1, proteína inflamatoria de macrófagos (MIP)-1a, MIP-1β, Factor de necrosis tumoral-α (TNF-a), TNF-β, factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF)
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Niveles de serie en los primeros 28 días de inscripción
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Anticuerpos anti-MERS-CoV
Periodo de tiempo: Niveles de serie en los primeros 28 días de inscripción
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nivel de anticuerpos anti-MERS-CoV antes y después de la administración de CP.
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Niveles de serie en los primeros 28 días de inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radiografía de pecho
Periodo de tiempo: Cambios de serie en la radiografía hasta el día 28
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Cambios de rayos X en los días 0, 1, 3, 7, 14, 21 y 28
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Cambios de serie en la radiografía hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC13-244
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