抗 MERS-CoV 恢复期血浆疗法
2018年11月19日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
抗 MERS-COV 恢复期血浆疗法
自 2012 年 9 月首次报告中东呼吸综合征冠状病毒 (MERS-CoV) 以来，已向世界卫生组织 (WHO) 报告了 800 多例死亡病例。
研究概览
详细说明
全世界关于这种病毒的知识正在积累，但关于感染患者的临床表现和常用治疗（包括利巴韦林、干扰素和甲泼尼龙）的数据缺乏证据。
尽管已经确定了具有抗冠状病毒 (CoV) 活性的药物，但目前尚无抗 MERs-CoV 药物获得批准，也尚未开发出疫苗。
先前关于包括 SARS 在内的其他病毒感染的报告表明，在没有其他治疗可用或在紧急情况下，恢复期血浆或血清是有效的。
诺丁汉大学-世界卫生组织合作中心最近完成的一项系统回顾和荟萃分析表明，恢复期血浆疗法可能是 MERS-CoV 感染患者最有希望的近期治疗方法。
在这项研究中，研究人员将研究免疫球蛋白对恢复期血浆给药的药代动力学，以便为更大规模的研究提供信息，该研究将调查恢复期血浆的功效。
将从最近从 MERS-CoV 中康复的患者、可能接触过的医护人员收集血浆，并在征得他们的同意后进行抗 MERS-CoV 血清学和 RT-PCR 检测。
这种恢复期血浆将按照他们的政策和程序储存在血库中。
符合资格标准后 MERS-CoV 呈阳性的患者将接受 2 个单位的恢复期血浆。
将在基线、第一次给药后 30 分钟、第二次给药后 30 分钟、入组后住院第 1、3、7、14、28 天收集临床数据和标准实验室研究。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Riyadh,、沙特阿拉伯、11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 14 岁
- MERS-COV 阳性的住院患者（通过 PCR）
- 愿意获取并储存血液、呼吸道和尿液样本以供后续分析。
排除标准：
- 临床证据（根据现场调查员的判断）表明疾病的病因主要不是源自 MERS-CoV。
- 对血液或血浆制品的过敏反应史（由研究者判断）
- 已知的 IgA 缺乏症
- 接受 500mL 体积可能对患者有害的医疗条件（例如，失代偿性充血性心力衰竭）
- 怀孕或哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恢复期血浆
入组患者在符合资格标准后将获得 2 个单位的恢复期血浆
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最近从 MERS-CoV 中恢复过来的患者、有潜在接触的医护人员和愿意捐献血浆并在征得他们同意后对其血液进行抗 MERS-CoV 血清学和 RT-PCR 检测的受试者的恢复期血浆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院死亡率
大体时间：入组前或入组后 6 个月在医院（ICU 或病房）死亡
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住院死亡率为同次入院期间在 ICU 内的死亡
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入组前或入组后 6 个月在医院（ICU 或病房）死亡
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU死亡率
大体时间：入组 90 天或之后在 ICU 死亡
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同次入院期间在 ICU 死亡。
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入组 90 天或之后在 ICU 死亡
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ICU 住院时间
大体时间：ICU 的平均预期持续时间为 10 天的天数。
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从 ICU 入院到最终出院之间的日历天数。
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ICU 的平均预期持续时间为 10 天的天数。
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机械通气时间
大体时间：预期平均持续时间为 8 天的机械通气天数
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机械通气开始和最终解除之间的日历天数。
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预期平均持续时间为 8 天的机械通气天数
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气管抽吸物中的病毒载量
大体时间：入学前 28 天的系列水平
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CP 给药后第 3 天所有采样点的病毒清除率
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入学前 28 天的系列水平
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炎症标志物，
大体时间：入学前 28 天的系列水平
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表皮生长因子 (EGF)、嗜酸性粒细胞趋化因子、粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、干扰素 (IFN)-γ、IFN-a2、白细胞介素 (IL)-10 , IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, γ-干扰素诱导蛋白 (IP)-10, 单核细胞趋化蛋白 (MCP)-1, 巨噬细胞炎症蛋白 (MIP)-1a, MIP-1β,肿瘤坏死因子-α (TNF-a)、TNF-β、血管内皮生长因子 (VEGF)
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入学前 28 天的系列水平
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抗中东呼吸综合征冠状病毒抗体
大体时间：入学前 28 天的系列水平
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施用 CP 前后的抗 MERS-CoV 抗体水平。
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入学前 28 天的系列水平
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸部 X 光
大体时间：第 28 天 X 光片的系列变化
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第 0、1、3、7、14、21 和 28 天的 X 射线变化
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第 28 天 X 光片的系列变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yaseen M Arabi, MD、King Abdullah International Medical Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月13日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月19日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恢复期血浆的临床试验
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University完全的
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The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完全的
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All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate... 和其他合作者完全的
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit招聘中
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Michael A. MatthayMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University... 和其他合作者完全的
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The George InstituteBaxter Healthcare Corporation; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials...完全的
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Clinical Hospital Centre ZagrebSisters of Mercy University Hospital未知