- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02190799
Anti-MERS-CoV konvalescent plasmaterapi
19 november 2018 uppdaterad av: King Abdullah International Medical Research Center
Anti-MERS-COV konvalescent plasmaterapi
Sedan den första rapporten om Mellanösterns luftvägssyndrom Corona-virus (MERS-CoV) i september 2012 har mer än 800 fall rapporterats till Världshälsoorganisationen (WHO) med betydande dödlighet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världskunskapen om detta virus ackumuleras men data om den kliniska presentationen av infekterade patienter och vanliga behandlingar, inklusive ribavirin, interferon och metylprednisolon, saknar bevis.
Även om läkemedel med anti-coronavirus (CoV)-aktiviteter har identifierats, har ännu inget anti-MERs-CoV-läkemedel godkänts och ett vaccin har ännu inte utvecklats.
Tidigare rapporter om andra virusinfektioner inklusive SARS har föreslagit att konvalescent plasma eller serum är effektivt där ingen annan behandling är tillgänglig eller i en nödsituation.
En nyligen avslutad systematisk översikt och metaanalys av University of Nottingham - World Health Organization Collaborating Center indikerar att konvalescent plasmaterapi kan vara de mest lovande korttidsterapipatienterna för MERS-CoV-infektion.
I denna studie kommer utredarna att studera farmakokinetiken för immunglobulin som svar på administrering av konvalescent plasma för att informera om en mycket större studie som kommer att undersöka effekten av konvalescent plasma.
Plasma kommer att samlas in från patienter som nyligen tillfrisknat från MERS-CoV, hälsovårdspersonal som hade potentiell exponering och testas för anti-MERS-CoV-serologi och RT-PCR efter att ha erhållit deras samtycke.
Denna konvalescentplasma kommer att lagras i blodbanken enligt deras riktlinjer och procedurer.
Patienter med MERS-CoV-positiv efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna kommer att få 2 enheter konvalescent plasma.
Kliniska data såväl som standardlaboratoriestudier kommer att samlas in vid baslinjen, 30 minuter efter första dosen, 30 minuter efter andra dosen, dag 1, 3, 7, 14, 28 av sjukhusvistelsen efter inskrivning.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riyadh,, Saudiarabien, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 14 år
- Slutenvårdspatienter som är MERS-COV-positiva (genom PCR)
- Villighet att få blod-, andnings- och urinprover tagna och lagrade för efterföljande analys.
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis (enligt platsutredarens bedömning) att sjukdomens etiologi i första hand inte har sitt ursprung i MERS-CoV.
- Historik med allergisk reaktion mot blod- eller plasmaprodukter (enligt utredarens bedömning)
- Känd IgA-brist
- Medicinska tillstånd där mottagande av 500 ml volym kan vara skadligt för patienten (t.ex. dekompenserad kongestiv hjärtsvikt)
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Konvalescent plasma
Rekryterade patienter kommer att få 2 enheter av konvalescent plasma efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna
|
Konvalescent plasma från patienter som nyligen återhämtat sig från MERS-CoV, HCWs som hade potentiell exponering och försökspersoner som är villiga att donera plasma och få sitt blod testat för anti MERS-CoV-serologi och RT-PCR efter att ha erhållit deras samtycke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Död på sjukhuset (ICU eller avdelning) före eller 6 månader efter inskrivningen
|
Sjukhusdödlighet kommer att vara döden på intensiven under samma sjukhusinläggning
|
Död på sjukhuset (ICU eller avdelning) före eller 6 månader efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ICU-dödlighet
Tidsram: Död på intensivvårdsavdelningen vid eller efter 90 dagar efter inskrivning
|
Död på intensiven under samma sjukhusinläggning.
|
Död på intensivvårdsavdelningen vid eller efter 90 dagar efter inskrivning
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Antal dagar på intensivvårdsavdelning med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 10 dagar.
|
Antal kalenderdagar mellan intagning och slutlig utskrivning från ICU.
|
Antal dagar på intensivvårdsavdelning med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 10 dagar.
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Antal dagar med mekanisk ventilation med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 8 dagar
|
Antal kalenderdagar mellan start och slutlig befrielse från mekanisk ventilation.
|
Antal dagar med mekanisk ventilation med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 8 dagar
|
Viral belastning i trakeal aspirat
Tidsram: Serienivåer under de första 28 dagarna av registreringen
|
viralt clearance från alla provplatser dag 3 efter administrering av CP
|
Serienivåer under de första 28 dagarna av registreringen
|
Inflammatoriska markörer,
Tidsram: Serienivåer under de första 28 dagarna av registreringen
|
Epidermal tillväxtfaktor (EGF), Eotaxin, Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), Granulocyt-Makrofagkolonistimulerande Faktor (GM-CSF), Interferon(IFN)-γ, IFN-a2, Interleukin (IL)-10 IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-lra, IL-1a, IL-ip, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, Interferon gamma-inducerat protein (IP)-10, Monocyte Chemotactic Protein (MCP)-1, Macrophage Inflammatory Protein (MIP)-1a, MIP-1β, Tumörnekrosfaktor-α (TNF-a), TNF-β, vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
|
Serienivåer under de första 28 dagarna av registreringen
|
Anti-MERS-CoV antikroppar
Tidsram: Serienivåer under de första 28 dagarna av registreringen
|
anti-MERS-CoV antikroppsnivå före och efter administrering av CP.
|
Serienivåer under de första 28 dagarna av registreringen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bröstkorgsröntgen
Tidsram: Serieförändringar i röntgen till dag 28
|
Röntgenförändringar dag 0, 1, 3, 7, 14, 21 och 28
|
Serieförändringar i röntgen till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC13-244
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome (& [Hyalin Membrane Disease])
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
Kliniska prövningar på Konvalescent plasma
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadSARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad