Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-MERS-CoV konvalescent plasmaterapi

Anti-MERS-COV konvalescent plasmaterapi

Sedan den första rapporten om Mellanösterns luftvägssyndrom Corona-virus (MERS-CoV) i september 2012 har mer än 800 fall rapporterats till Världshälsoorganisationen (WHO) med betydande dödlighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Världskunskapen om detta virus ackumuleras men data om den kliniska presentationen av infekterade patienter och vanliga behandlingar, inklusive ribavirin, interferon och metylprednisolon, saknar bevis. Även om läkemedel med anti-coronavirus (CoV)-aktiviteter har identifierats, har ännu inget anti-MERs-CoV-läkemedel godkänts och ett vaccin har ännu inte utvecklats. Tidigare rapporter om andra virusinfektioner inklusive SARS har föreslagit att konvalescent plasma eller serum är effektivt där ingen annan behandling är tillgänglig eller i en nödsituation. En nyligen avslutad systematisk översikt och metaanalys av University of Nottingham - World Health Organization Collaborating Center indikerar att konvalescent plasmaterapi kan vara de mest lovande korttidsterapipatienterna för MERS-CoV-infektion. I denna studie kommer utredarna att studera farmakokinetiken för immunglobulin som svar på administrering av konvalescent plasma för att informera om en mycket större studie som kommer att undersöka effekten av konvalescent plasma. Plasma kommer att samlas in från patienter som nyligen tillfrisknat från MERS-CoV, hälsovårdspersonal som hade potentiell exponering och testas för anti-MERS-CoV-serologi och RT-PCR efter att ha erhållit deras samtycke. Denna konvalescentplasma kommer att lagras i blodbanken enligt deras riktlinjer och procedurer. Patienter med MERS-CoV-positiv efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna kommer att få 2 enheter konvalescent plasma. Kliniska data såväl som standardlaboratoriestudier kommer att samlas in vid baslinjen, 30 minuter efter första dosen, 30 minuter efter andra dosen, dag 1, 3, 7, 14, 28 av sjukhusvistelsen efter inskrivning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Riyadh,, Saudiarabien, 11426
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 14 år
  • Slutenvårdspatienter som är MERS-COV-positiva (genom PCR)
  • Villighet att få blod-, andnings- och urinprover tagna och lagrade för efterföljande analys.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis (enligt platsutredarens bedömning) att sjukdomens etiologi i första hand inte har sitt ursprung i MERS-CoV.
  • Historik med allergisk reaktion mot blod- eller plasmaprodukter (enligt utredarens bedömning)
  • Känd IgA-brist
  • Medicinska tillstånd där mottagande av 500 ml volym kan vara skadligt för patienten (t.ex. dekompenserad kongestiv hjärtsvikt)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konvalescent plasma
Rekryterade patienter kommer att få 2 enheter av konvalescent plasma efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna
Konvalescent plasma från patienter som nyligen återhämtat sig från MERS-CoV, HCWs som hade potentiell exponering och försökspersoner som är villiga att donera plasma och få sitt blod testat för anti MERS-CoV-serologi och RT-PCR efter att ha erhållit deras samtycke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Död på sjukhuset (ICU eller avdelning) före eller 6 månader efter inskrivningen
Sjukhusdödlighet kommer att vara döden på intensiven under samma sjukhusinläggning
Död på sjukhuset (ICU eller avdelning) före eller 6 månader efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-dödlighet
Tidsram: Död på intensivvårdsavdelningen vid eller efter 90 dagar efter inskrivning
Död på intensiven under samma sjukhusinläggning.
Död på intensivvårdsavdelningen vid eller efter 90 dagar efter inskrivning
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Antal dagar på intensivvårdsavdelning med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 10 dagar.
Antal kalenderdagar mellan intagning och slutlig utskrivning från ICU.
Antal dagar på intensivvårdsavdelning med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 10 dagar.
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Antal dagar med mekanisk ventilation med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 8 dagar
Antal kalenderdagar mellan start och slutlig befrielse från mekanisk ventilation.
Antal dagar med mekanisk ventilation med en förväntad genomsnittlig varaktighet på 8 dagar
Viral belastning i trakeal aspirat
Tidsram: Serienivåer under de första 28 dagarna av registreringen
viralt clearance från alla provplatser dag 3 efter administrering av CP
Serienivåer under de första 28 dagarna av registreringen
Inflammatoriska markörer,
Tidsram: Serienivåer under de första 28 dagarna av registreringen
Epidermal tillväxtfaktor (EGF), Eotaxin, Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), Granulocyt-Makrofagkolonistimulerande Faktor (GM-CSF), Interferon(IFN)-γ, IFN-a2, Interleukin (IL)-10 IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-lra, IL-1a, IL-ip, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, Interferon gamma-inducerat protein (IP)-10, Monocyte Chemotactic Protein (MCP)-1, Macrophage Inflammatory Protein (MIP)-1a, MIP-1β, Tumörnekrosfaktor-α (TNF-a), TNF-β, vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Serienivåer under de första 28 dagarna av registreringen
Anti-MERS-CoV antikroppar
Tidsram: Serienivåer under de första 28 dagarna av registreringen
anti-MERS-CoV antikroppsnivå före och efter administrering av CP.
Serienivåer under de första 28 dagarna av registreringen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstkorgsröntgen
Tidsram: Serieförändringar i röntgen till dag 28
Röntgenförändringar dag 0, 1, 3, 7, 14, 21 och 28
Serieförändringar i röntgen till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome (& [Hyalin Membrane Disease])

Kliniska prövningar på Konvalescent plasma

3
Prenumerera