Anti-MERS-CoV rekonvalescentní plazmová terapie
19. listopadu 2018 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center
Anti-MERS-COV rekonvalescentní plazmová terapie
Od první zprávy o koronaviru blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS-CoV) v září 2012 bylo Světové zdravotnické organizaci (WHO) hlášeno více než 800 případů se značnou úmrtností.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světové znalosti o tomto viru se hromadí, ale údaje o klinických projevech infikovaných pacientů a běžné léčbě, včetně ribavirinu, interferonu a methylprednisolonu, chybí důkazy.
Přestože byly identifikovány léky s antikoronavirovými (CoV) aktivitami, dosud nebyl schválen žádný lék proti MERs-CoV a vakcína musí být ještě vyvinuta.
Předchozí zprávy o jiných virových infekcích včetně SARS naznačovaly, že rekonvalescentní plazma nebo sérum jsou účinné tam, kde není k dispozici žádná jiná léčba nebo v případě nouze.
Nedávno dokončený systematický přehled a metaanalýza University of Nottingham – Collaborating Center World Health Organization naznačuje, že rekonvalescentní plazmová terapie může být nejslibnější krátkodobou terapií pacientů s infekcí MERS-CoV.
V této studii budou vyšetřovatelé studovat farmakokinetiku imunoglobulinu v reakci na podání rekonvalescentní plazmy, aby poskytli informace pro mnohem rozsáhlejší studii, která bude zkoumat účinnost rekonvalescentní plazmy.
Plazma bude odebrána pacientům, kteří se nedávno zotavili z MERS-CoV, zdravotnickým pracovníkům, kteří byli potenciální expozicí a jsou po získání jejich souhlasu testováni na anti MERS-CoV sérologii a RT-PCR.
Tato rekonvalescentní plazma bude uložena v krevní bance podle jejich zásad a postupů.
Pacienti s MERS-CoV pozitivní po splnění kritérií způsobilosti obdrží 2 jednotky rekonvalescentní plazmy.
Klinická data i standardní laboratorní studie budou shromážděny na začátku, 30 minut po první dávce, 30 minut po druhé dávce, 1., 3., 7., 14., 28. den pobytu v nemocnici po zařazení.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riyadh,, Saudská arábie, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 14 letům
- Hospitalizovaní pacienti, kteří jsou MERS-COV pozitivní (podle PCR)
- Ochota získat vzorky krve, dýchacích cest a moči a uložit je pro následnou analýzu.
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz (podle úsudku zkoušejícího na místě), že etiologie onemocnění primárně není původu MERS-CoV.
- Anamnéza alergické reakce na krevní nebo plazmatické produkty (podle posouzení zkoušejícího)
- Známý nedostatek IgA
- Zdravotní stavy, kdy příjem 500 ml objemu může být pro pacienta škodlivý (např. dekompenzované městnavé srdeční selhání)
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekonvalescentní plazma
Zařazení pacienti obdrží 2 jednotky rekonvalescentní plazmy po splnění kritérií způsobilosti
|
Rekonvalescentní plazma od pacientů, kteří se nedávno zotavili z MERS-CoV, HCWs, kteří byli potenciální expozicí a subjektů, kteří jsou ochotni darovat plazmu a nechat si po získání jejich souhlasu testovat krev na anti MERS-CoV sérologii a RT-PCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Smrt v nemocnici (JIP nebo oddělení) před nebo 6 měsíců po zařazení
|
Nemocniční mortalita bude smrtí na JIP při stejném příjmu do nemocnice
|
Smrt v nemocnici (JIP nebo oddělení) před nebo 6 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Smrt na JIP po 90 dnech od zařazení
|
Smrt na JIP při stejném příjmu do nemocnice.
|
Smrt na JIP po 90 dnech od zařazení
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Počet dní na JIP s průměrnou předpokládanou délkou 10 dní.
|
Počet kalendářních dnů mezi přijetím a konečným propuštěním z JIP.
|
Počet dní na JIP s průměrnou předpokládanou délkou 10 dní.
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Počet dní mechanické ventilace s předpokládanou průměrnou dobou trvání 8 dní
|
Počet kalendářních dnů mezi začátkem a konečným osvobozením od mechanické ventilace.
|
Počet dní mechanické ventilace s předpokládanou průměrnou dobou trvání 8 dní
|
|
Virová zátěž v tracheálním aspirátu
Časové okno: Sériové úrovně během prvních 28 dnů od registrace
|
virová clearance ze všech vzorkovaných míst do 3. dne po podání CP
|
Sériové úrovně během prvních 28 dnů od registrace
|
|
Zánětlivé markery,
Časové okno: Sériové úrovně během prvních 28 dnů od registrace
|
Epidermální růstový faktor (EGF), eotaxin, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferon (IFN)-γ, IFN-a2, interleukin (IL)-10 IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-lra, IL-1a, IL-lp, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, interferonem gama-indukovaný protein (IP)-10, monocytový chemotaktický protein (MCP)-1, makrofágový zánětlivý protein (MIP)-1a, MIP-1p, Tumor Necrosis Factor-α (TNF-a), TNF-β, Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
|
Sériové úrovně během prvních 28 dnů od registrace
|
|
Protilátky proti MERS-CoV
Časové okno: Sériové úrovně během prvních 28 dnů od registrace
|
hladina protilátek anti-MERS-CoV před a po podání CP.
|
Sériové úrovně během prvních 28 dnů od registrace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgen hrudníku
Časové okno: Sériové změny na rentgenovém snímku do 28. dne
|
Změny rentgenového záření v den 0, 1, 3, 7, 14, 21 a 28
|
Sériové změny na rentgenovém snímku do 28. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC13-244
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .