Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-MERS-CoV rekonvalesens plasmaterapi

Anti-MERS-COV rekonvalesens plasmaterapi

Siden den første rapporten om Midtøstens luftveissyndrom Corona-virus (MERS-CoV) i september 2012, har mer enn 800 tilfeller blitt rapportert til Verdens helseorganisasjon (WHO) med betydelig dødelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Verdenskunnskapen om dette viruset akkumuleres, men data om den kliniske presentasjonen av infiserte pasienter og vanlige behandlinger, inkludert ribavirin, interferon og metylprednisolon, mangler bevis. Selv om medikamenter med anti-koronavirus (CoV)-aktiviteter er identifisert, har foreløpig ingen anti-MERs-CoV-medisiner blitt godkjent, og en vaksine har ennå ikke blitt utviklet. Tidligere rapporter om andre virusinfeksjoner inkludert SARS har antydet at rekonvalesent plasma eller serum er effektivt der ingen annen behandling er tilgjengelig eller i en nødsituasjon. En nylig fullført systematisk oversikt og metaanalyse av University of Nottingham - World Health Organization Collaborating Center indikerer at rekonvalesent plasmaterapi kan være de mest lovende korttidsbehandlingspasientene for MERS-CoV-infeksjon. I denne studien vil etterforskerne studere farmakokinetikken til immunglobulin som respons på rekonvalesent plasmaadministrasjon for å informere om en mye større studie som vil undersøke effekten av rekonvalesent plasma. Plasma vil bli samlet inn fra pasienter som nylig ble friske av MERS-CoV, helsepersonell som hadde potensiell eksponering og testet for anti MERS-CoV-serologi og RT-PCR etter å ha innhentet deres samtykke. Dette rekonvalesensplasmaet vil bli lagret i blodbanken i henhold til deres retningslinjer og prosedyrer. Pasienter med MERS-CoV-positiv etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene vil motta 2 enheter rekonvalesent plasma. Kliniske data så vel som standard laboratoriestudier vil bli samlet inn ved baseline, 30 minutter etter første dose, 30 minutter etter andre dose, dag 1, 3, 7, 14, 28 av sykehusoppholdet etter innskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Riyadh,, Saudi-Arabia, 11426
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 14 år
  • Innlagte pasienter som er MERS-COV positive (ved PCR)
  • Vilje til å få tatt blod-, luftveis- og urinprøver og lagret for senere analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis (i vurderingen av stedsetterforskeren) for at etiologien til sykdom primært ikke er MERS-CoV i opprinnelse.
  • Anamnese med allergisk reaksjon på blod- eller plasmaprodukter (som bedømt av etterforskeren)
  • Kjent IgA-mangel
  • Medisinske tilstander der mottak av 500 ml volum kan være skadelig for pasienten (f.eks. dekompensert kongestiv hjertesvikt)
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekonvalesent plasma
Registrerte pasienter vil motta 2 enheter av rekonvalesentplasmaet etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene
Rekonvalesentplasma fra pasienter som nylig ble friske etter MERS-CoV, HCWs som hadde potensiell eksponering og forsøkspersoner som er villige til å donere plasma og få blodprøvet for anti MERS-CoV-serologi og RT-PCR etter å ha innhentet deres samtykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Død på sykehuset (ICU eller avdeling) før eller 6 måneder etter innskrivning
Sykehusdødeligheten vil være død på intensivavdelingen under samme sykehusinnleggelse
Død på sykehuset (ICU eller avdeling) før eller 6 måneder etter innskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: Død på intensivavdelingen ved eller etter 90 dager etter innmelding
Død på intensivavdelingen under samme sykehusinnleggelse.
Død på intensivavdelingen ved eller etter 90 dager etter innmelding
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Antall dager i intensivavdeling med en gjennomsnittlig forventet varighet på 10 dager.
Antall kalenderdager mellom innleggelse og endelig utskrivning fra intensivavdelingen.
Antall dager i intensivavdeling med en gjennomsnittlig forventet varighet på 10 dager.
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Antall dager med mekanisk ventilasjon med forventet gjennomsnittlig varighet på 8 dager
Antall kalenderdager mellom start og endelig frigjøring fra mekanisk ventilasjon.
Antall dager med mekanisk ventilasjon med forventet gjennomsnittlig varighet på 8 dager
Viral belastning i luftrøraspirat
Tidsramme: Serienivåer i de første 28 dagene av påmeldingen
viral clearance fra alle prøvesteder innen dag 3 etter administrering av CP
Serienivåer i de første 28 dagene av påmeldingen
Inflammatoriske markører,
Tidsramme: Serienivåer i de første 28 dagene av påmeldingen
Epidermal vekstfaktor (EGF), eotaksin, granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), Interferon(IFN)-γ, IFN-a2, Interleukin (IL)-10 IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-la, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, Interferon gamma-indusert protein (IP)-10, Monocyte Chemotactic Protein (MCP)-1, Macrophage Inflammatory Protein (MIP)-1a, MIP-1β, Tumornekrosefaktor-α (TNF-a), TNF-β, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Serienivåer i de første 28 dagene av påmeldingen
Anti-MERS-CoV antistoffer
Tidsramme: Serienivåer i de første 28 dagene av påmeldingen
anti-MERS-CoV antistoffnivå før og etter administrering av CP.
Serienivåer i de første 28 dagene av påmeldingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen av brystet
Tidsramme: Seriendringer i røntgenbildet til dag 28
Røntgenforandringer på dag 0, 1, 3, 7, 14, 21 og 28
Seriendringer i røntgenbildet til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])

3
Abonnere