- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02190799
Anti-MERS-CoV rekonvalesens plasmaterapi
19. november 2018 oppdatert av: King Abdullah International Medical Research Center
Anti-MERS-COV rekonvalesens plasmaterapi
Siden den første rapporten om Midtøstens luftveissyndrom Corona-virus (MERS-CoV) i september 2012, har mer enn 800 tilfeller blitt rapportert til Verdens helseorganisasjon (WHO) med betydelig dødelighet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdenskunnskapen om dette viruset akkumuleres, men data om den kliniske presentasjonen av infiserte pasienter og vanlige behandlinger, inkludert ribavirin, interferon og metylprednisolon, mangler bevis.
Selv om medikamenter med anti-koronavirus (CoV)-aktiviteter er identifisert, har foreløpig ingen anti-MERs-CoV-medisiner blitt godkjent, og en vaksine har ennå ikke blitt utviklet.
Tidligere rapporter om andre virusinfeksjoner inkludert SARS har antydet at rekonvalesent plasma eller serum er effektivt der ingen annen behandling er tilgjengelig eller i en nødsituasjon.
En nylig fullført systematisk oversikt og metaanalyse av University of Nottingham - World Health Organization Collaborating Center indikerer at rekonvalesent plasmaterapi kan være de mest lovende korttidsbehandlingspasientene for MERS-CoV-infeksjon.
I denne studien vil etterforskerne studere farmakokinetikken til immunglobulin som respons på rekonvalesent plasmaadministrasjon for å informere om en mye større studie som vil undersøke effekten av rekonvalesent plasma.
Plasma vil bli samlet inn fra pasienter som nylig ble friske av MERS-CoV, helsepersonell som hadde potensiell eksponering og testet for anti MERS-CoV-serologi og RT-PCR etter å ha innhentet deres samtykke.
Dette rekonvalesensplasmaet vil bli lagret i blodbanken i henhold til deres retningslinjer og prosedyrer.
Pasienter med MERS-CoV-positiv etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene vil motta 2 enheter rekonvalesent plasma.
Kliniske data så vel som standard laboratoriestudier vil bli samlet inn ved baseline, 30 minutter etter første dose, 30 minutter etter andre dose, dag 1, 3, 7, 14, 28 av sykehusoppholdet etter innskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh,, Saudi-Arabia, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 14 år
- Innlagte pasienter som er MERS-COV positive (ved PCR)
- Vilje til å få tatt blod-, luftveis- og urinprøver og lagret for senere analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis (i vurderingen av stedsetterforskeren) for at etiologien til sykdom primært ikke er MERS-CoV i opprinnelse.
- Anamnese med allergisk reaksjon på blod- eller plasmaprodukter (som bedømt av etterforskeren)
- Kjent IgA-mangel
- Medisinske tilstander der mottak av 500 ml volum kan være skadelig for pasienten (f.eks. dekompensert kongestiv hjertesvikt)
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rekonvalesent plasma
Registrerte pasienter vil motta 2 enheter av rekonvalesentplasmaet etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene
|
Rekonvalesentplasma fra pasienter som nylig ble friske etter MERS-CoV, HCWs som hadde potensiell eksponering og forsøkspersoner som er villige til å donere plasma og få blodprøvet for anti MERS-CoV-serologi og RT-PCR etter å ha innhentet deres samtykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Død på sykehuset (ICU eller avdeling) før eller 6 måneder etter innskrivning
|
Sykehusdødeligheten vil være død på intensivavdelingen under samme sykehusinnleggelse
|
Død på sykehuset (ICU eller avdeling) før eller 6 måneder etter innskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU dødelighet
Tidsramme: Død på intensivavdelingen ved eller etter 90 dager etter innmelding
|
Død på intensivavdelingen under samme sykehusinnleggelse.
|
Død på intensivavdelingen ved eller etter 90 dager etter innmelding
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Antall dager i intensivavdeling med en gjennomsnittlig forventet varighet på 10 dager.
|
Antall kalenderdager mellom innleggelse og endelig utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Antall dager i intensivavdeling med en gjennomsnittlig forventet varighet på 10 dager.
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Antall dager med mekanisk ventilasjon med forventet gjennomsnittlig varighet på 8 dager
|
Antall kalenderdager mellom start og endelig frigjøring fra mekanisk ventilasjon.
|
Antall dager med mekanisk ventilasjon med forventet gjennomsnittlig varighet på 8 dager
|
Viral belastning i luftrøraspirat
Tidsramme: Serienivåer i de første 28 dagene av påmeldingen
|
viral clearance fra alle prøvesteder innen dag 3 etter administrering av CP
|
Serienivåer i de første 28 dagene av påmeldingen
|
Inflammatoriske markører,
Tidsramme: Serienivåer i de første 28 dagene av påmeldingen
|
Epidermal vekstfaktor (EGF), eotaksin, granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), Interferon(IFN)-γ, IFN-a2, Interleukin (IL)-10 IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-la, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, Interferon gamma-indusert protein (IP)-10, Monocyte Chemotactic Protein (MCP)-1, Macrophage Inflammatory Protein (MIP)-1a, MIP-1β, Tumornekrosefaktor-α (TNF-a), TNF-β, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
|
Serienivåer i de første 28 dagene av påmeldingen
|
Anti-MERS-CoV antistoffer
Tidsramme: Serienivåer i de første 28 dagene av påmeldingen
|
anti-MERS-CoV antistoffnivå før og etter administrering av CP.
|
Serienivåer i de første 28 dagene av påmeldingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røntgen av brystet
Tidsramme: Seriendringer i røntgenbildet til dag 28
|
Røntgenforandringer på dag 0, 1, 3, 7, 14, 21 og 28
|
Seriendringer i røntgenbildet til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC13-244
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Aarhus University HospitalFullførtRespiratorisk distress syndrom, spedbarn | PrematuritetDanmark
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartMonash University; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico og andre samarbeidspartnereFullførtRespiratorisk distress syndrom | Hyalin membransykdomItalia
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
Indiana UniversityUniversity of California, Los AngelesFullførtNeonatalt respiratorisk nødsyndromForente stater