Terapia al plasma convalescente anti-MERS-CoV
19 novembre 2018 aggiornato da: King Abdullah International Medical Research Center
Terapia al plasma convalescente anti-MERS-COV
Dalla prima segnalazione del virus Corona della sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS-CoV) nel settembre 2012, sono stati segnalati all'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) più di 800 casi con una mortalità sostanziale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La conoscenza mondiale di questo virus si sta accumulando, ma i dati sulle presentazioni cliniche dei pazienti infetti e sui trattamenti comuni, tra cui ribavirina, interferone e metilprednisolone, mancano di prove.
Sebbene siano stati identificati farmaci con attività anti-coronavirus (CoV), finora non è stato approvato alcun farmaco anti-MERs-CoV e non è ancora stato sviluppato un vaccino.
Rapporti precedenti su altre infezioni virali, inclusa la SARS, hanno suggerito che il plasma o il siero di convalescenti sono efficaci laddove non sono disponibili altri trattamenti o in caso di emergenza.
Una revisione sistematica e una meta-analisi completate di recente dall'Università di Nottingham - Centro di collaborazione dell'Organizzazione mondiale della sanità indicano che la terapia al plasma convalescente può essere la terapia a breve termine più promettente per i pazienti con infezione da MERS-CoV.
In questo studio, i ricercatori studieranno la farmacocinetica dell'immunoglobulina in risposta alla somministrazione di plasma convalescente al fine di informare uno studio molto più ampio che esaminerà l'efficacia del plasma convalescente.
Il plasma verrà raccolto da pazienti recentemente guariti da MERS-CoV, operatori sanitari che hanno avuto una potenziale esposizione e sono testati per sierologia anti MERS-CoV e RT-PCR dopo aver ottenuto il loro consenso.
Questo plasma convalescente verrà conservato nella banca del sangue secondo le loro politiche e procedure.
I pazienti con MERS-CoV positivi dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità riceveranno 2 unità di plasma convalescente.
I dati clinici e gli studi di laboratorio standard saranno raccolti al basale, 30 minuti dopo la prima dose, 30 minuti dopo la seconda dose, giorno 1, 3, 7, 14, 28 di degenza ospedaliera dopo l'arruolamento.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh,, Arabia Saudita, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 14 anni
- Pazienti ricoverati positivi per MERS-COV (mediante PCR)
- Disponibilità a far prelevare e conservare campioni di sangue, respiratorio e urina per successive analisi.
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica (a giudizio del ricercatore del sito) che l'eziologia della malattia non è principalmente di origine MERS-CoV.
- Storia di reazione allergica a prodotti del sangue o del plasma (come giudicato dallo sperimentatore)
- Deficit noto di IgA
- Condizioni mediche in cui la ricezione di un volume di 500 ml può essere dannosa per il paziente (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia scompensata)
- Donne in gravidanza o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plasma convalescente
I pazienti arruolati riceveranno 2 unità di plasma convalescente dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità
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Plasma convalescente da pazienti che si sono recentemente ripresi da MERS-CoV, operatori sanitari che hanno avuto una potenziale esposizione e soggetti che sono disposti a donare il plasma e a sottoporsi a esami del sangue per sierologia anti MERS-CoV e RT-PCR dopo aver ottenuto il loro consenso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Morte in Ospedale (UTI o reparto) prima o a 6 mesi dall'arruolamento
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La mortalità ospedaliera sarà la morte in terapia intensiva durante lo stesso ricovero ospedaliero
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Morte in Ospedale (UTI o reparto) prima o a 6 mesi dall'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Morte in terapia intensiva a o dopo 90 giorni dall'arruolamento
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Morte in terapia intensiva durante lo stesso ricovero ospedaliero.
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Morte in terapia intensiva a o dopo 90 giorni dall'arruolamento
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Numero di giorni in terapia intensiva con una durata media prevista di 10 giorni.
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Numero di giorni di calendario tra il ricovero e la dimissione definitiva dalla terapia intensiva.
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Numero di giorni in terapia intensiva con una durata media prevista di 10 giorni.
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Numero di giorni di ventilazione meccanica con una durata media prevista di 8 giorni
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Numero di giorni di calendario tra l'inizio e la definitiva liberazione dalla ventilazione meccanica.
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Numero di giorni di ventilazione meccanica con una durata media prevista di 8 giorni
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Carica virale nell'aspirato tracheale
Lasso di tempo: Livelli seriali nei primi 28 giorni di iscrizione
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clearance virale da tutti i siti campionati entro il giorno 3 dopo la somministrazione di CP
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Livelli seriali nei primi 28 giorni di iscrizione
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Marcatori infiammatori,
Lasso di tempo: Livelli seriali nei primi 28 giorni di iscrizione
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Fattore di crescita epidermico (EGF), eotassina, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interferone (IFN)-γ, IFN-a2, interleuchina (IL)-10 , IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, proteina indotta da interferone gamma (IP)-10, proteina chemiotattica dei monociti (MCP)-1, proteina infiammatoria dei macrofagi (MIP)-1a, MIP-1β, Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-a), TNF-β, Fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
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Livelli seriali nei primi 28 giorni di iscrizione
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Anticorpi anti-MERS-CoV
Lasso di tempo: Livelli seriali nei primi 28 giorni di iscrizione
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livello di anticorpi anti-MERS-CoV prima e dopo la somministrazione di CP.
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Livelli seriali nei primi 28 giorni di iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Radiografia del torace
Lasso di tempo: Cambiamenti seriali nei raggi X fino al giorno 28
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I raggi X cambiano al giorno 0, 1, 3, 7, 14, 21 e 28
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Cambiamenti seriali nei raggi X fino al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC13-244
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Prove cliniche su Plasma convalescente
-
Centro Medico ABCTerminato