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Thérapie plasmatique convalescente anti-MERS-CoV

19 novembre 2018 mis à jour par: King Abdullah International Medical Research Center

Thérapie plasmatique convalescente anti-MERS-COV

Depuis le premier signalement du virus corona du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) en septembre 2012, plus de 800 cas ont été signalés à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avec une mortalité importante.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les connaissances mondiales sur ce virus s'accumulent, mais les données sur les présentations cliniques des patients infectés et les traitements courants, notamment la ribavirine, l'interféron et la méthylprednisolone, manquent de preuves. Bien que des médicaments ayant des activités anti-coronavirus (CoV) aient été identifiés, aucun médicament anti-MERs-CoV n'a encore été approuvé et un vaccin n'a pas encore été développé. Des rapports antérieurs sur d'autres infections virales, y compris le SRAS, ont suggéré que le plasma ou le sérum de convalescence est efficace lorsqu'aucun autre traitement n'est disponible ou en cas d'urgence. Une revue systématique et une méta-analyse récemment achevées par l'Université de Nottingham - Centre collaborateur de l'Organisation mondiale de la santé indiquent que la thérapie plasma convalescente pourrait être la thérapie à court terme la plus prometteuse pour les patients atteints d'une infection par le MERS-CoV. Dans cette étude, les chercheurs étudieront la pharmacocinétique de l'immunoglobuline en réponse à l'administration de plasma convalescent afin d'éclairer une étude beaucoup plus vaste qui étudiera l'efficacité du plasma convalescent. Le plasma sera prélevé sur des patients qui ont récemment récupéré du MERS-CoV, des travailleurs de la santé qui ont été potentiellement exposés et qui sont testés pour la sérologie anti-MERS-CoV et la RT-PCR après avoir obtenu leur consentement. Ce plasma convalescent sera stocké dans la banque de sang conformément à leurs politiques et procédures. Les patients positifs au MERS-CoV après avoir satisfait aux critères d'éligibilité recevront 2 unités de plasma convalescent. Les données cliniques ainsi que les études de laboratoire standard seront collectées au départ, 30 minutes après la première dose, 30 minutes après la deuxième dose, les jours 1, 3, 7, 14, 28 du séjour à l'hôpital après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh,, Arabie Saoudite, 11426
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 14 ans
  • Patients hospitalisés positifs au MERS-COV (par PCR)
  • Volonté d'avoir des échantillons de sang, respiratoires et d'urine obtenus et stockés pour une analyse ultérieure.

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique (selon le jugement de l'investigateur du site) que l'étiologie de la maladie n'est principalement pas d'origine MERS-CoV.
  • Antécédents de réaction allergique au sang ou aux produits plasmatiques (à en juger par l'investigateur)
  • Déficit connu en IgA
  • Conditions médicales dans lesquelles la réception d'un volume de 500 ml peut être préjudiciable au patient (par exemple, insuffisance cardiaque congestive décompensée)
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma convalescent
Les patients inscrits recevront 2 unités de plasma convalescent après avoir satisfait aux critères d'éligibilité
Biologique: Plasma convalescent
Plasma convalescent de patients récemment guéris du MERS-CoV, de travailleurs de la santé potentiellement exposés et de sujets disposés à donner du plasma et à faire analyser leur sang pour la sérologie anti-MERS-CoV et la RT-PCR après avoir obtenu leur consentement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Décès à l'hôpital (unité de soins intensifs ou service) avant ou 6 mois après l'inscription
La mortalité hospitalière sera le décès aux soins intensifs au cours de la même hospitalisation
Décès à l'hôpital (unité de soins intensifs ou service) avant ou 6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI
Délai: Décès aux soins intensifs à ou après 90 jours d'inscription
Décès aux soins intensifs au cours de la même hospitalisation.
Décès aux soins intensifs à ou après 90 jours d'inscription
USI Durée du séjour
Délai: Nombre de jours en soins intensifs avec une durée moyenne prévue de 10 jours.
Nombre de jours civils entre l'admission et la sortie finale de l'USI.
Nombre de jours en soins intensifs avec une durée moyenne prévue de 10 jours.
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Nombre de jours de ventilation mécanique avec une durée moyenne prévue de 8 jours
Nombre de jours calendaires entre le début et la fin de la libération de la ventilation mécanique.
Nombre de jours de ventilation mécanique avec une durée moyenne prévue de 8 jours
Charge virale dans l'aspiration trachéale
Délai: Niveaux de série dans les 28 premiers jours d'inscription
clairance virale de tous les sites échantillonnés au jour 3 après l'administration de CP
Niveaux de série dans les 28 premiers jours d'inscription
Marqueurs inflammatoires,
Délai: Niveaux de série dans les 28 premiers jours d'inscription
Facteur de croissance épidermique (EGF), éotaxine, facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), interféron (IFN)-γ, IFN-a2, interleukine (IL)-10 , IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, protéine induite par l'interféron gamma (IP)-10, protéine chimiotactique des monocytes (MCP)-1, protéine inflammatoire des macrophages (MIP)-1a, MIP-1β, Facteur de nécrose tumorale-α (TNF-a), TNF-β, facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Niveaux de série dans les 28 premiers jours d'inscription
Anticorps anti-MERS-CoV
Délai: Niveaux de série dans les 28 premiers jours d'inscription
taux d'anticorps anti-MERS-CoV avant et après administration de CP.
Niveaux de série dans les 28 premiers jours d'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiographie pulmonaire
Délai: Changements en série dans la radiographie jusqu'au jour 28
Modifications des rayons X aux jours 0, 1, 3, 7, 14, 21 et 28
Changements en série dans la radiographie jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdullah International Medical Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2014

Première publication (Estimation)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC13-244

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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