Anti-MERS-CoV toipilas plasmaterapia
maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: King Abdullah International Medical Research Center
Anti-MERS-COV toipilas plasmaterapia
Syyskuussa 2012 julkaistun Lähi-idän hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (MERS-CoV) ensimmäisen raportin jälkeen Maailman terveysjärjestölle (WHO) on raportoitu yli 800 tapausta, joissa kuolleisuus on huomattava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman tietämys tästä viruksesta kerääntyy, mutta tiedot tartunnan saaneiden potilaiden kliinisistä esityksistä ja yleisistä hoidoista, mukaan lukien ribaviriini, interferoni ja metyyliprednisoloni, puuttuvat.
Vaikka lääkkeitä, joilla on anti-coronavirus (CoV) aktiivisuutta, on tunnistettu, MERs-CoV-lääkettä ei ole vielä hyväksytty eikä rokotetta ole vielä kehitetty.
Aiemmat raportit muista virusinfektioista, mukaan lukien SARS, ovat ehdottaneet, että toipilasplasma tai seerumi on tehokas silloin, kun muuta hoitoa ei ole saatavilla tai hätätilanteessa.
Nottinghamin yliopiston – Maailman terveysjärjestön yhteistyökeskuksen – äskettäin valmistunut systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittaa, että toipilasplasmahoito saattaa olla lupaavin MERS-CoV-infektion lähiajan hoito potilaille.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat immunoglobuliinin farmakokinetiikkaa vasteena toipilaan plasman antoon saadakseen tietoa paljon laajemmasta tutkimuksesta, joka tutkii toipilaan plasman tehoa.
Plasma kerätään potilailta, jotka ovat äskettäin toipuneet MERS-CoV:sta, terveydenhuollon työntekijöiltä, jotka ovat mahdollisesti altistuneet ja joille on testattu anti-MERS-CoV-serologia ja RT-PCR heidän suostumuksensa saatuaan.
Tämä toipilasplasma varastoidaan veripankkiin heidän käytäntöjensä ja menettelyjensä mukaisesti.
Potilaat, joilla on MERS-CoV-positiivinen kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen, saavat 2 yksikköä toipilasplasmaa.
Kliiniset tiedot sekä tavanomaiset laboratoriotutkimukset kerätään lähtötilanteessa, 30 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen, 30 minuuttia toisen annoksen jälkeen, sairaalahoidon päivänä 1, 3, 7, 14, 28 ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh,, Saudi-Arabia, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 14 vuotta
- Potilaat, jotka ovat MERS-COV-positiivisia (PCR:llä)
- Halukkuus ottaa veri-, hengitystie- ja virtsanäytteitä ja säilyttää ne myöhempää analyysiä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen näyttö (paikanhakijan arvion mukaan), että sairauden etiologia ei ensisijaisesti ole MERS-CoV-alkuperä.
- Aiempi allerginen reaktio veri- tai plasmatuotteille (tutkijan arvioiden mukaan)
- Tunnettu IgA-puutos
- Lääketieteelliset tilat, joissa 500 ml:n tilavuuden saaminen voi olla haitallista potilaalle (esim. dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toipilas plasma
Ilmoittautuneet potilaat saavat 2 yksikköä toipilasplasmaa kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen
|
Toipilasplasma potilailta, jotka ovat äskettäin toipuneet MERS-CoV:sta, HCW-potilailta, jotka ovat mahdollisesti altistuneet, ja henkilöiltä, jotka ovat halukkaita luovuttamaan plasmaa ja joiden verensä testataan MERS-CoV-vastaisen serologian ja RT-PCR:n varalta saatuaan heidän suostumuksensa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolema sairaalassa (teho-osastolla tai osastolla) ennen ilmoittautumista tai 6 kuukautta sen jälkeen
|
Sairaalakuolleisuus on kuolema teho-osastolla saman sairaalahoidon aikana
|
Kuolema sairaalassa (teho-osastolla tai osastolla) ennen ilmoittautumista tai 6 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolema teho-osastolla 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen tai sen jälkeen
|
Kuolema teho-osastolla saman sairaalahoidon aikana.
|
Kuolema teho-osastolla 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen tai sen jälkeen
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä teho-osastolla, jonka keskimääräinen odotettu kesto on 10 päivää.
|
Kalenteripäivien määrä vastaanoton ja teho-osastolta lopullisen kotiuttamisen välillä.
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla, jonka keskimääräinen odotettu kesto on 10 päivää.
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä, arvioitu keskimääräinen kesto 8 päivää
|
Kalenteripäivien lukumäärä koneellisesta ilmanvaihdosta alkamisen ja lopullisen vapautumisen välillä.
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä, arvioitu keskimääräinen kesto 8 päivää
|
|
Viruskuorma henkitorven aspiraatiossa
Aikaikkuna: Sarjatasot ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisesta
|
viruksen puhdistuma kaikista näytekohdista päivään 3 mennessä CP:n antamisen jälkeen
|
Sarjatasot ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisesta
|
|
Tulehdusmerkit,
Aikaikkuna: Sarjatasot ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisesta
|
Epidermaalinen kasvutekijä (EGF), eotaksiini, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni (IFN)-y, IFN-a2, interleukiini (IL)-10 , IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, interferonin gamma-indusoitu proteiini (IP)-10, monosyyttien kemotaktinen proteiini (MCP)-1, makrofagien tulehduksellinen proteiini (MIP)-1a, MIP-1β, Tuumorinekroositekijä-α (TNF-a), TNF-β, vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä (VEGF)
|
Sarjatasot ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisesta
|
|
Anti-MERS-CoV-vasta-aineet
Aikaikkuna: Sarjatasot ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisesta
|
anti-MERS-CoV-vasta-ainetaso ennen CP:n antamista ja sen jälkeen.
|
Sarjatasot ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän röntgenkuvaus
Aikaikkuna: Sarjamuutokset röntgenkuvassa päivään 28 asti
|
Röntgenmuutokset päivinä 0, 1, 3, 7, 14, 21 ja 28
|
Sarjamuutokset röntgenkuvassa päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC13-244
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .