- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02190799
Anti-MERS-CoV rekonvalescent plasmaterapi
19. november 2018 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center
Anti-MERS-COV rekonvalescent plasmaterapi
Siden den første rapport om Mellemøstens respiratoriske syndrom Corona-virus (MERS-CoV) i september 2012, er mere end 800 tilfælde blevet rapporteret til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med betydelig dødelighed.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdensviden om denne virus akkumuleres, men data om de kliniske præsentationer af inficerede patienter og almindelige behandlinger, herunder ribavirin, interferon og methylprednisolon, mangler beviser.
Selvom lægemidler med anti-coronavirus (CoV) aktiviteter er blevet identificeret, er der endnu ikke blevet godkendt noget anti-MERs-CoV lægemiddel, og en vaccine mangler endnu at blive udviklet.
Tidligere rapporter om andre virale infektioner inklusive SARS har antydet, at rekonvalescent plasma eller serum er effektivt, hvor ingen anden behandling er tilgængelig eller i en nødsituation.
En nyligt afsluttet systematisk gennemgang og metaanalyse fra University of Nottingham - World Health Organization Collaborating Center indikerer, at rekonvalescent plasmaterapi kan være de mest lovende korttidsterapipatienter for MERS-CoV-infektion.
I denne undersøgelse vil efterforskerne studere immunoglobulins farmakokinetik som respons på rekonvalescent plasmaadministration for at informere om en meget større undersøgelse, som vil undersøge effektiviteten af rekonvalescent plasma.
Plasma vil blive indsamlet fra patienter, der for nylig er blevet raske efter MERS-CoV, sundhedspersonale, der havde potentiel eksponering og testes for anti-MERS-CoV-serologi og RT-PCR efter at have opnået deres samtykke.
Dette rekonvalescerende plasma vil blive opbevaret i blodbanken i henhold til deres politikker og procedurer.
Patienter med MERS-CoV-positive efter opfyldelse af berettigelseskriterierne vil modtage 2 enheder rekonvalescent plasma.
Kliniske data såvel som standard laboratorieundersøgelser vil blive indsamlet ved baseline, 30 minutter efter første dosis, 30 minutter efter anden dosis, dag 1, 3, 7, 14, 28 af hospitalsophold efter indskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh,, Saudi Arabien, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 14 år
- Indlagte patienter, der er MERS-COV positive (ved PCR)
- Vilje til at få taget blod-, luftvejs- og urinprøver og opbevaret til efterfølgende analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis (efter stedets undersøgelsesleders vurdering) for, at sygdommens ætiologi primært ikke stammer fra MERS-CoV.
- Anamnese med allergisk reaktion på blod- eller plasmaprodukter (som vurderet af investigator)
- Kendt IgA-mangel
- Medicinske tilstande, hvor modtagelse af 500 ml volumen kan være skadelig for patienten (f.eks. dekompenseret kongestiv hjertesvigt)
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma
Tilmeldte patienter vil modtage 2 enheder af rekonvalescensplasmaet efter at have opfyldt berettigelseskriterierne
|
Rekonvalescent plasma fra patienter, der for nylig er kommet sig fra MERS-CoV, HCW'er, der havde potentiel eksponering og forsøgspersoner, der er villige til at donere plasma og få deres blod testet for anti MERS-CoV-serologi og RT-PCR efter at have indhentet deres samtykke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Dødsfald på hospitalet (ICU eller afdeling) før eller 6 måneder efter indskrivning
|
Hospitalsdødeligheden vil være død på intensivafdelingen under samme hospitalsindlæggelse
|
Dødsfald på hospitalet (ICU eller afdeling) før eller 6 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU dødelighed
Tidsramme: Død på intensivafdelingen ved eller efter 90 dages indskrivning
|
Død på intensivafdelingen under samme hospitalsindlæggelse.
|
Død på intensivafdelingen ved eller efter 90 dages indskrivning
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Antal dage på intensivafdeling med en gennemsnitlig forventet varighed på 10 dage.
|
Antal kalenderdage mellem indlæggelse og endelig udskrivning fra ICU.
|
Antal dage på intensivafdeling med en gennemsnitlig forventet varighed på 10 dage.
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Antal dage med mekanisk ventilation med en forventet gennemsnitlig varighed på 8 dage
|
Antal kalenderdage mellem start og endelig frigørelse fra mekanisk ventilation.
|
Antal dage med mekanisk ventilation med en forventet gennemsnitlig varighed på 8 dage
|
Viral belastning i tracheal aspirat
Tidsramme: Serieniveauer i de første 28 dage af tilmeldingen
|
viral clearance fra alle prøvesteder på dag 3 efter administration af CP
|
Serieniveauer i de første 28 dage af tilmeldingen
|
Inflammatoriske markører,
Tidsramme: Serieniveauer i de første 28 dage af tilmeldingen
|
Epidermal vækstfaktor (EGF), Eotaxin, Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), Granulocyt-Makrofagkolonistimulerende Faktor (GM-CSF), Interferon(IFN)-γ, IFN-a2, Interleukin (IL)-10 IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, Interferon gamma-induceret protein (IP)-10, Monocyt Kemotaktisk Protein (MCP)-1, Makrofag Inflammatorisk Protein (MIP)-1a, MIP-1β, Tumornekrosefaktor-α (TNF-a), TNF-β, vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF)
|
Serieniveauer i de første 28 dage af tilmeldingen
|
Anti-MERS-CoV antistoffer
Tidsramme: Serieniveauer i de første 28 dage af tilmeldingen
|
anti-MERS-CoV antistofniveau før og efter administration af CP.
|
Serieniveauer i de første 28 dage af tilmeldingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røntgen af thorax
Tidsramme: Serieændringer i røntgenbilledet indtil dag 28
|
Røntgenændringer på dag 0, 1, 3, 7, 14, 21 og 28
|
Serieændringer i røntgenbilledet indtil dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2014
Først opslået (Skøn)
15. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC13-244
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome (& [Hyalin Membrane Disease])
-
Indiana UniversityUniversity of California, Los AngelesAfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia CiuffiniAfsluttetNyfødt Respiratory Distress SyndromeItalien
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...AfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeKina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeItalien
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of LeedsAfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...AfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeKina
-
Catholic University of the Sacred HeartMonash University; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome | Hyalin membransygdomItalien
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringFor tidlig fødsel | Acute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome | Dysfunktion af overfladeaktive stofferKina
-
CENTOGENE GmbH RostockTrukket tilbageHud- og bindevævssygdomme | Hyalin membransygdom | Hyalinose | Juvenil Hyaline Fibromatosis | Fibromatosis Hyalinica Multiplex JuvenilisTyskland, Sri Lanka, Indien
-
Ain Shams UniversityRekrutteringInflammatorisk respons | For tidlig fødsel | For tidlige lunger | Neonatal Respiratory Distress Syndrome | Neutrofil ekstracellulær fældedannelseEgypten
Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Universidad del RosarioCES University; Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud; Instituto...AfsluttetCoronavirusinfektion | CoronavirusColombia
-
Duke UniversityAfsluttetEkstrakorporal membraniltningForenede Stater
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Lahore General HospitalUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtKirurgi | Iskæmisk reperfusionsskade | Abdominal aortaaneurismeDanmark
-
University Hospital, LilleAfsluttetTrauma | KoagulopatiFrankrig