Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-MERS-CoV rekonvalescent plasmaterapi

Anti-MERS-COV rekonvalescent plasmaterapi

Siden den første rapport om Mellemøstens respiratoriske syndrom Corona-virus (MERS-CoV) i september 2012, er mere end 800 tilfælde blevet rapporteret til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med betydelig dødelighed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verdensviden om denne virus akkumuleres, men data om de kliniske præsentationer af inficerede patienter og almindelige behandlinger, herunder ribavirin, interferon og methylprednisolon, mangler beviser. Selvom lægemidler med anti-coronavirus (CoV) aktiviteter er blevet identificeret, er der endnu ikke blevet godkendt noget anti-MERs-CoV lægemiddel, og en vaccine mangler endnu at blive udviklet. Tidligere rapporter om andre virale infektioner inklusive SARS har antydet, at rekonvalescent plasma eller serum er effektivt, hvor ingen anden behandling er tilgængelig eller i en nødsituation. En nyligt afsluttet systematisk gennemgang og metaanalyse fra University of Nottingham - World Health Organization Collaborating Center indikerer, at rekonvalescent plasmaterapi kan være de mest lovende korttidsterapipatienter for MERS-CoV-infektion. I denne undersøgelse vil efterforskerne studere immunoglobulins farmakokinetik som respons på rekonvalescent plasmaadministration for at informere om en meget større undersøgelse, som vil undersøge effektiviteten af ​​rekonvalescent plasma. Plasma vil blive indsamlet fra patienter, der for nylig er blevet raske efter MERS-CoV, sundhedspersonale, der havde potentiel eksponering og testes for anti-MERS-CoV-serologi og RT-PCR efter at have opnået deres samtykke. Dette rekonvalescerende plasma vil blive opbevaret i blodbanken i henhold til deres politikker og procedurer. Patienter med MERS-CoV-positive efter opfyldelse af berettigelseskriterierne vil modtage 2 enheder rekonvalescent plasma. Kliniske data såvel som standard laboratorieundersøgelser vil blive indsamlet ved baseline, 30 minutter efter første dosis, 30 minutter efter anden dosis, dag 1, 3, 7, 14, 28 af hospitalsophold efter indskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Riyadh,, Saudi Arabien, 11426
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 14 år
  • Indlagte patienter, der er MERS-COV positive (ved PCR)
  • Vilje til at få taget blod-, luftvejs- og urinprøver og opbevaret til efterfølgende analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis (efter stedets undersøgelsesleders vurdering) for, at sygdommens ætiologi primært ikke stammer fra MERS-CoV.
  • Anamnese med allergisk reaktion på blod- eller plasmaprodukter (som vurderet af investigator)
  • Kendt IgA-mangel
  • Medicinske tilstande, hvor modtagelse af 500 ml volumen kan være skadelig for patienten (f.eks. dekompenseret kongestiv hjertesvigt)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma
Tilmeldte patienter vil modtage 2 enheder af rekonvalescensplasmaet efter at have opfyldt berettigelseskriterierne
Rekonvalescent plasma fra patienter, der for nylig er kommet sig fra MERS-CoV, HCW'er, der havde potentiel eksponering og forsøgspersoner, der er villige til at donere plasma og få deres blod testet for anti MERS-CoV-serologi og RT-PCR efter at have indhentet deres samtykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Dødsfald på hospitalet (ICU eller afdeling) før eller 6 måneder efter indskrivning
Hospitalsdødeligheden vil være død på intensivafdelingen under samme hospitalsindlæggelse
Dødsfald på hospitalet (ICU eller afdeling) før eller 6 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: Død på intensivafdelingen ved eller efter 90 dages indskrivning
Død på intensivafdelingen under samme hospitalsindlæggelse.
Død på intensivafdelingen ved eller efter 90 dages indskrivning
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Antal dage på intensivafdeling med en gennemsnitlig forventet varighed på 10 dage.
Antal kalenderdage mellem indlæggelse og endelig udskrivning fra ICU.
Antal dage på intensivafdeling med en gennemsnitlig forventet varighed på 10 dage.
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Antal dage med mekanisk ventilation med en forventet gennemsnitlig varighed på 8 dage
Antal kalenderdage mellem start og endelig frigørelse fra mekanisk ventilation.
Antal dage med mekanisk ventilation med en forventet gennemsnitlig varighed på 8 dage
Viral belastning i tracheal aspirat
Tidsramme: Serieniveauer i de første 28 dage af tilmeldingen
viral clearance fra alle prøvesteder på dag 3 efter administration af CP
Serieniveauer i de første 28 dage af tilmeldingen
Inflammatoriske markører,
Tidsramme: Serieniveauer i de første 28 dage af tilmeldingen
Epidermal vækstfaktor (EGF), Eotaxin, Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), Granulocyt-Makrofagkolonistimulerende Faktor (GM-CSF), Interferon(IFN)-γ, IFN-a2, Interleukin (IL)-10 IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, Interferon gamma-induceret protein (IP)-10, Monocyt Kemotaktisk Protein (MCP)-1, Makrofag Inflammatorisk Protein (MIP)-1a, MIP-1β, Tumornekrosefaktor-α (TNF-a), TNF-β, vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF)
Serieniveauer i de første 28 dage af tilmeldingen
Anti-MERS-CoV antistoffer
Tidsramme: Serieniveauer i de første 28 dage af tilmeldingen
anti-MERS-CoV antistofniveau før og efter administration af CP.
Serieniveauer i de første 28 dage af tilmeldingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen af ​​thorax
Tidsramme: Serieændringer i røntgenbilledet indtil dag 28
Røntgenændringer på dag 0, 1, 3, 7, 14, 21 og 28
Serieændringer i røntgenbilledet indtil dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome (& [Hyalin Membrane Disease])

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

3
Abonner