Anti-MERS-CoV herstellende plasmatherapie
19 november 2018 bijgewerkt door: King Abdullah International Medical Research Center
Anti-MERS-COV herstellende plasmatherapie
Sinds de eerste melding van het Middle East Respiratory Syndrome Corona virus (MERS-CoV) in september 2012 zijn er meer dan 800 gevallen gemeld aan de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met een aanzienlijke mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldkennis over dit virus neemt toe, maar gegevens over de klinische presentaties van geïnfecteerde patiënten en gebruikelijke behandelingen, waaronder ribavirine, interferon en methylprednisolon, ontbreken bewijs.
Hoewel geneesmiddelen met anti-coronavirus (CoV)-activiteiten zijn geïdentificeerd, is er nog geen anti-MERs-CoV-medicijn goedgekeurd en moet er nog een vaccin worden ontwikkeld.
Eerdere rapporten over andere virale infecties, waaronder SARS, hebben gesuggereerd dat herstellend plasma of serum effectief is wanneer er geen andere behandeling beschikbaar is of in een noodgeval.
Een onlangs voltooide systematische review en meta-analyse door de University of Nottingham - World Health Organization Collaborating Centre geeft aan dat herstellende plasmatherapie mogelijk de meest veelbelovende therapie voor patiënten op korte termijn is voor MERS-CoV-infectie.
In deze studie zullen onderzoekers de farmacokinetiek van immunoglobuline bestuderen als reactie op toediening van herstellend plasma om een veel grotere studie te informeren die de werkzaamheid van herstellend plasma zal onderzoeken.
Er zal plasma worden verzameld van patiënten die onlangs zijn hersteld van MERS-CoV, gezondheidswerkers die mogelijk zijn blootgesteld en na hun toestemming worden getest op anti-MERS-CoV-serologie en RT-PCR.
Dit herstellende plasma wordt opgeslagen in de bloedbank volgens hun beleid en procedures.
Patiënten met MERS-CoV-positief nadat ze aan de geschiktheidscriteria hebben voldaan, ontvangen 2 eenheden herstellend plasma.
Klinische gegevens en de standaard laboratoriumonderzoeken zullen worden verzameld bij baseline, 30 minuten na de eerste dosis, 30 minuten na de tweede dosis, dag 1, 3, 7, 14, 28 van het ziekenhuisverblijf na inschrijving.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh,, Saoedi-Arabië, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 14 jaar
- Intramurale patiënten die MERS-COV-positief zijn (door PCR)
- Bereidheid om bloed-, ademhalings- en urinemonsters te laten nemen en op te slaan voor latere analyse.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs (naar het oordeel van de locatie-onderzoeker) dat de etiologie van de ziekte in de eerste plaats niet van MERS-CoV afkomstig is.
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op bloed- of plasmaproducten (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
- Bekende IgA-deficiëntie
- Medische aandoeningen waarbij de ontvangst van een volume van 500 ml schadelijk kan zijn voor de patiënt (bijv. gedecompenseerd congestief hartfalen)
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstellend plasma
Ingeschreven patiënten ontvangen 2 eenheden van het herstellende plasma nadat ze aan de geschiktheidscriteria hebben voldaan
|
Herstellend plasma van patiënten die onlangs zijn hersteld van MERS-CoV, HCW's die mogelijk zijn blootgesteld en proefpersonen die bereid zijn plasma te doneren en hun bloed te laten testen op anti-MERS-CoV-serologie en RT-PCR na verkregen toestemming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Overlijden in het ziekenhuis (ICU of afdeling) voor of 6 maanden na inschrijving
|
Ziekenhuissterfte is overlijden op de IC tijdens dezelfde ziekenhuisopname
|
Overlijden in het ziekenhuis (ICU of afdeling) voor of 6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Overlijden op de IC op of na 90 dagen na inschrijving
|
Overlijden op de IC tijdens dezelfde ziekenhuisopname.
|
Overlijden op de IC op of na 90 dagen na inschrijving
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Aantal dagen op de IC met een gemiddelde verwachte duur van 10 dagen.
|
Aantal kalenderdagen tussen opname en definitief ontslag van de IC.
|
Aantal dagen op de IC met een gemiddelde verwachte duur van 10 dagen.
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Aantal dagen mechanische ventilatie met een verwachte gemiddelde duur van 8 dagen
|
Aantal kalenderdagen tussen start en definitieve vrijgave mechanische ventilatie.
|
Aantal dagen mechanische ventilatie met een verwachte gemiddelde duur van 8 dagen
|
|
Virale lading in tracheale aspiratie
Tijdsspanne: Serieniveaus in de eerste 28 dagen van inschrijving
|
virale klaring van alle bemonsterde locaties op dag 3 na toediening van CP
|
Serieniveaus in de eerste 28 dagen van inschrijving
|
|
Ontstekingsmarkers,
Tijdsspanne: Serieniveaus in de eerste 28 dagen van inschrijving
|
Epidermale groeifactor (EGF), eotaxine, granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interferon (IFN)-γ, IFN-a2, interleukine (IL)-10 , IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, Interferon gamma-geïnduceerd eiwit (IP)-10, Monocyte Chemotactic Protein (MCP)-1, Macrophage Inflammatory Protein (MIP)-1a, MIP-1β, Tumornecrosefactor-α (TNF-a), TNF-β, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
|
Serieniveaus in de eerste 28 dagen van inschrijving
|
|
Anti-MERS-CoV-antilichamen
Tijdsspanne: Serieniveaus in de eerste 28 dagen van inschrijving
|
anti-MERS-CoV-antilichaamniveau voor en na toediening van CP.
|
Serieniveaus in de eerste 28 dagen van inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Röntgenfoto van de borst
Tijdsspanne: Seriële veranderingen in de röntgenfoto tot dag 28
|
Röntgenfoto verandert op dag 0, 1, 3, 7, 14, 21 en 28
|
Seriële veranderingen in de röntgenfoto tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC13-244
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .