Реконвалесцентная плазмотерапия против MERS-CoV
19 ноября 2018 г. обновлено: King Abdullah International Medical Research Center
Реконвалесцентная плазмотерапия против MERS-COV
С момента первого сообщения о коронавирусном вирусе ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ) в сентябре 2012 года во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) было зарегистрировано более 800 случаев со значительной смертностью.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мировые знания об этом вирусе накапливаются, но данных о клинических проявлениях инфицированных пациентов и распространенных методах лечения, включая рибавирин, интерферон и метилпреднизолон, недостаточно.
Хотя препараты с антикоронавирусной (CoV) активностью были идентифицированы, до сих пор ни один препарат против MERs-CoV не был одобрен, а вакцина еще не разработана.
Предыдущие отчеты о других вирусных инфекциях, включая атипичную пневмонию, предполагали, что реконвалесцентная плазма или сыворотка эффективны при отсутствии другого лечения или в экстренных случаях.
Недавно завершенный систематический обзор и метаанализ, проведенный Ноттингемским университетом — Сотрудничающим центром Всемирной организации здравоохранения, показывает, что терапия реконвалесцентной плазмой может быть наиболее многообещающей краткосрочной терапией для пациентов с инфекцией MERS-CoV.
В этом исследовании исследователи изучат фармакокинетику иммуноглобулина в ответ на введение реконвалесцентной плазмы, чтобы предоставить информацию для более крупного исследования, в котором будет изучаться эффективность реконвалесцентной плазмы.
Плазма будет собираться у пациентов, недавно выздоровевших от БВРС-КоВ, у медицинских работников, которые потенциально подверглись воздействию, и после получения их согласия будут протестированы на серологический анализ на антитела к БВРС-КоВ и ОТ-ПЦР.
Эта реконвалесцентная плазма будет храниться в банке крови в соответствии с их политикой и процедурами.
Пациенты с положительным результатом на БВРС-КоВ после соответствия критериям отбора получат 2 единицы реконвалесцентной плазмы.
Клинические данные, а также стандартные лабораторные исследования будут собираться на исходном уровне, через 30 минут после первой дозы, через 30 минут после второй дозы, на 1, 3, 7, 14, 28 день пребывания в больнице после регистрации.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh,, Саудовская Аравия, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 14 годам
- Стационарные пациенты с положительным результатом на MERS-COV (по данным ПЦР)
- Готовность получить и сохранить образцы крови, дыхательных путей и мочи для последующего анализа.
Критерий исключения:
- Клинические доказательства (по мнению исследователя места) того, что этиология заболевания в первую очередь не связана с БВРС-КоВ.
- Аллергическая реакция на продукты крови или плазмы в анамнезе (по оценке исследователя)
- Известный дефицит IgA
- Медицинские состояния, при которых прием объема 500 мл может нанести вред пациенту (например, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазма
Зарегистрированные пациенты получат 2 единицы реконвалесцентной плазмы после соответствия критериям приемлемости.
|
Реконвалесцентная плазма от пациентов, недавно выздоровевших от БВРС-КоВ, медработников, которые потенциально подвергались воздействию, и субъектов, которые готовы сдать плазму и пройти серологический анализ крови на антитела к БВРС-КоВ и ОТ-ПЦР после получения их согласия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: Смерть в больнице (ОИТ или палата) до или через 6 месяцев после зачисления
|
Больничная смертность будет равна смерти в отделении интенсивной терапии во время той же госпитализации.
|
Смерть в больнице (ОИТ или палата) до или через 6 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Смерть в отделении интенсивной терапии через 90 дней после поступления
|
Смерть в отделении интенсивной терапии во время той же госпитализации.
|
Смерть в отделении интенсивной терапии через 90 дней после поступления
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Количество дней в отделении интенсивной терапии со средней ожидаемой продолжительностью 10 дней.
|
Количество календарных дней между госпитализацией и окончательной выпиской из отделения интенсивной терапии.
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии со средней ожидаемой продолжительностью 10 дней.
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Количество дней ИВЛ с ожидаемой средней продолжительностью 8 дней
|
Количество календарных дней между началом и окончательным освобождением от ИВЛ.
|
Количество дней ИВЛ с ожидаемой средней продолжительностью 8 дней
|
|
Вирусная нагрузка в трахеальном аспирате
Временное ограничение: Серийные уровни в первые 28 дней после зачисления
|
элиминация вируса во всех местах отбора образцов к 3-му дню после введения CP
|
Серийные уровни в первые 28 дней после зачисления
|
|
Маркеры воспаления,
Временное ограничение: Серийные уровни в первые 28 дней после зачисления
|
Эпидермальный фактор роста (EGF), эотаксин, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), интерферон (IFN)-γ, IFN-a2, интерлейкин (IL)-10 , ИЛ-12(р40), ИЛ-12(р70), ИЛ-13, ИЛ-15, ИЛ-17, ИЛ-1ра, ИЛ-1а, ИЛ-1β, ИЛ-2, ИЛ-3, ИЛ-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, интерферон-гамма-индуцированный белок (IP)-10, хемотаксический белок моноцитов (MCP)-1, воспалительный белок макрофагов (MIP)-1a, MIP-1β, Фактор некроза опухоли-α (TNF-a), TNF-β, фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)
|
Серийные уровни в первые 28 дней после зачисления
|
|
Антитела против MERS-CoV
Временное ограничение: Серийные уровни в первые 28 дней после зачисления
|
Уровень антител к MERS-CoV до и после введения ЦП.
|
Серийные уровни в первые 28 дней после зачисления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенограмма грудной клетки
Временное ограничение: Серийные изменения на рентгенограмме до 28 сут.
|
Рентгенологические изменения на 0, 1, 3, 7, 14, 21 и 28 день
|
Серийные изменения на рентгенограмме до 28 сут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC13-244
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .