Anti-MERS-CoV 회복기 플라즈마 요법
2018년 11월 19일 업데이트: King Abdullah International Medical Research Center
Anti-MERS-COV 회복기 플라즈마 요법
2012년 9월 중동호흡기증후군 코로나 바이러스(MERS-CoV)가 처음 보고된 이후 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례는 800건이 넘고 상당한 사망률을 기록했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 바이러스에 대한 세계적 지식은 축적되고 있지만 감염된 환자의 임상 증상과 리바비린, 인터페론, 메틸프레드니솔론을 포함한 일반적인 치료법에 대한 데이터는 증거가 부족합니다.
항코로나바이러스(CoV) 활성이 있는 약물이 확인되었지만 아직 항메르스-CoV 약물이 승인되지 않았으며 백신도 아직 개발되지 않았습니다.
SARS를 포함한 다른 바이러스 감염에 대한 이전 보고서에서는 회복기 혈장 또는 혈청이 다른 치료법이 없거나 응급 상황에서 효과적이라고 제안했습니다.
University of Nottingham - World Health Organization Collaborating Center에서 최근 완료한 체계적 검토 및 메타 분석에 따르면 회복기 플라즈마 요법이 MERS-CoV 감염에 대한 가장 유망한 단기 요법 환자일 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 회복기 혈장의 효능을 조사할 훨씬 더 큰 연구를 알리기 위해 회복기 혈장 투여에 대한 면역글로불린의 약동학을 연구할 것입니다.
혈장은 최근 MERS-CoV에서 회복한 환자, 노출 가능성이 있는 의료 종사자의 동의를 얻은 후 항 MERS-CoV 혈청 검사 및 RT-PCR 검사를 받는 의료 종사자로부터 수집됩니다.
이 회복기 혈장은 정책 및 절차에 따라 혈액 은행에 보관됩니다.
자격 기준을 충족한 후 MERS-CoV 양성 환자는 회복기 혈장 2단위를 받게 됩니다.
임상 데이터 및 표준 실험실 연구는 기준선, 첫 번째 투여 후 30분, 두 번째 투여 후 30분, 등록 후 입원 1일, 3일, 7일, 14일, 28일에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh,, 사우디 아라비아, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14세 이상
- MERS-COV 양성(PCR에 의한) 입원환자
- 차후 분석을 위해 혈액, 호흡기 및 소변 샘플을 확보하고 보관할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 질병의 원인이 주로 MERS-CoV 기원이 아니라는 임상 증거(현장 조사관의 판단).
- 혈액 또는 혈장 제품에 대한 알레르기 반응의 병력(조사자의 판단에 따름)
- 알려진 IgA 결핍
- 500mL 용량을 받는 것이 환자에게 해로울 수 있는 의학적 상태(예: 보상되지 않는 울혈성 심부전)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회복기 플라즈마
등록된 환자는 자격 기준을 충족한 후 회복기 혈장 2단위를 받게 됩니다.
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최근 MERS-CoV에서 회복한 환자, 노출 가능성이 있는 의료 종사자, 혈장 기증 의사가 있고 동의를 얻은 후 항 MERS-CoV 혈청학 및 RT-PCR에 대한 혈액 검사를 받을 의향이 있는 피험자의 회복기 혈장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 사망률
기간: 등록 전 또는 등록 후 6개월에 병원(ICU 또는 병동)에서 사망
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병원 사망률은 동일한 병원 입원 중 ICU에서 사망합니다.
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등록 전 또는 등록 후 6개월에 병원(ICU 또는 병동)에서 사망
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 사망률
기간: 등록 90일 또는 그 이후에 ICU에서 사망
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같은 병원 입원 중 ICU에서 사망.
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등록 90일 또는 그 이후에 ICU에서 사망
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ICU 체류 기간
기간: 평균 예상 기간이 10일인 ICU에서의 일수.
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입원과 ICU의 최종 퇴원 사이의 역일 수.
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평균 예상 기간이 10일인 ICU에서의 일수.
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기계 환기 기간
기간: 예상 평균 기간이 8일인 기계 환기 일수
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기계 환기의 시작과 최종 해방 사이의 달력 일수.
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예상 평균 기간이 8일인 기계 환기 일수
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기관 흡인의 바이러스 부하
기간: 등록 첫 28일 동안 일련 수준
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CP 투여 후 3일까지 모든 검체 부위에서 바이러스 제거
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등록 첫 28일 동안 일련 수준
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염증 마커,
기간: 등록 첫 28일 동안 일련 수준
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표피성장인자(EGF), 이오탁신, 과립구집락자극인자(G-CSF), 과립구대식세포집락자극인자(GM-CSF), 인터페론(IFN)-γ, IFN-a2, 인터루킨(IL)-10 , IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, 인터페론 감마 유도 단백질(IP)-10, 단핵구 화학주성 단백질(MCP)-1, 대식세포 염증 단백질(MIP)-1a, MIP-1β, 종양 괴사 인자-α(TNF-a), TNF-β, 혈관 내피 성장 인자(VEGF)
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등록 첫 28일 동안 일련 수준
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항메르스-CoV 항체
기간: 등록 첫 28일 동안 일련 수준
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CP 투여 전후 항메르스-CoV 항체 수준.
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등록 첫 28일 동안 일련 수준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 엑스레이
기간: 28일까지 X선의 일련의 변화
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0, 1, 3, 7, 14, 21, 28일의 X선 변화
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28일까지 X선의 일련의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC13-244
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회복기 플라즈마에 대한 임상 시험
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The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government...완전한
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Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.종료됨
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Goed Medisch CentrumArthrex, Inc.아직 모집하지 않음
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The George InstituteBaxter Healthcare Corporation; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical...완전한
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit모집하지 않고 적극적으로