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Anti-MERS-CoV-Rekonvaleszenz-Plasmatherapie

19. November 2018 aktualisiert von: King Abdullah International Medical Research Center

Anti-MERS-COV-Rekonvaleszenz-Plasmatherapie

Seit der ersten Meldung des Middle East Respiratory Syndrome Corona-Virus (MERS-CoV) im September 2012 wurden der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mehr als 800 Fälle mit erheblicher Mortalität gemeldet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit häuft sich das Wissen über dieses Virus, aber Daten über das klinische Erscheinungsbild infizierter Patienten und gängige Behandlungen, einschließlich Ribavirin, Interferon und Methylprednisolon, sind nicht beweisbar. Obwohl Medikamente mit Anti-Coronavirus (CoV)-Wirkung identifiziert wurden, wurde bisher noch kein Anti-MERs-CoV-Medikament zugelassen und ein Impfstoff muss noch entwickelt werden. Frühere Berichte über andere Virusinfektionen, einschließlich SARS, deuten darauf hin, dass Rekonvaleszenzplasma oder -serum dort wirksam ist, wo keine andere Behandlung verfügbar ist oder im Notfall. Eine kürzlich abgeschlossene systematische Überprüfung und Metaanalyse der University of Nottingham – World Health Organization Collaborating Center weist darauf hin, dass die Rekonvaleszenz-Plasmatherapie die vielversprechendste kurzfristige Therapie für Patienten mit einer MERS-CoV-Infektion sein könnte. In dieser Studie werden Forscher die Pharmakokinetik von Immunglobulin als Reaktion auf die Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma untersuchen, um eine viel größere Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma untersucht wird. Plasma wird von Patienten gesammelt, die sich kürzlich von MERS-CoV erholt haben, sowie von Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die potenziell exponiert waren und nach Einholung ihrer Einwilligung auf Anti-MERS-CoV-Serologie und RT-PCR getestet werden. Dieses Rekonvaleszenzplasma wird gemäß den Richtlinien und Verfahren der Blutbank gelagert. Patienten mit positivem MERS-CoV-Test, nachdem sie die Zulassungskriterien erfüllt haben, erhalten 2 Einheiten Rekonvaleszenzplasma. Klinische Daten sowie die Standardlaborstudien werden zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der ersten Dosis, 30 Minuten nach der zweiten Dosis, Tag 1, 3, 7, 14, 28 des Krankenhausaufenthalts nach der Einschreibung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh,, Saudi-Arabien, 11426
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 14 Jahre
  • Stationäre Patienten, die MERS-COV-positiv sind (durch PCR)
  • Bereitschaft zur Entnahme und Aufbewahrung von Blut-, Atemwegs- und Urinproben zur späteren Analyse.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Beweis (nach Einschätzung des Standortforschers), dass die Ätiologie der Krankheit in erster Linie nicht auf MERS-CoV zurückzuführen ist.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Blut- oder Plasmaprodukte (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Bekannter IgA-Mangel
  • Medizinische Erkrankungen, bei denen die Aufnahme eines Volumens von 500 ml für den Patienten schädlich sein kann (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonvaleszentenplasma
Eingeschriebene Patienten erhalten 2 Einheiten des Rekonvaleszenzplasmas, nachdem sie die Zulassungskriterien erfüllt haben
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Rekonvaleszentenplasma von Patienten, die sich kürzlich von MERS-CoV erholt haben, HCWs, die potenziell exponiert waren, und Probanden, die bereit sind, Plasma zu spenden und ihr Blut nach Einholung ihrer Einwilligung auf Anti-MERS-CoV-Serologie und RT-PCR testen zu lassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Tod im Krankenhaus (Intensivstation oder Station) vor oder 6 Monate nach der Einschreibung
Als Krankenhaussterblichkeit gilt der Tod auf der Intensivstation während derselben Krankenhauseinweisung
Tod im Krankenhaus (Intensivstation oder Station) vor oder 6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tod auf der Intensivstation am oder nach 90 Tagen nach der Einschreibung
Tod auf der Intensivstation während derselben Krankenhauseinweisung.
Tod auf der Intensivstation am oder nach 90 Tagen nach der Einschreibung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Anzahl der Tage auf der Intensivstation mit einer durchschnittlichen erwarteten Dauer von 10 Tagen.
Anzahl der Kalendertage zwischen der Aufnahme und der endgültigen Entlassung aus der Intensivstation.
Anzahl der Tage auf der Intensivstation mit einer durchschnittlichen erwarteten Dauer von 10 Tagen.
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Anzahl der Tage mechanischer Beatmung mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 8 Tagen
Anzahl der Kalendertage zwischen Beginn und endgültiger Befreiung von der mechanischen Beatmung.
Anzahl der Tage mechanischer Beatmung mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 8 Tagen
Viruslast im Trachealaspirat
Zeitfenster: Serienniveaus in den ersten 28 Tagen der Einschreibung
Virusclearance von allen beprobten Stellen bis zum 3. Tag nach der Verabreichung von CP
Serienniveaus in den ersten 28 Tagen der Einschreibung
Entzündungsmarker,
Zeitfenster: Serienniveaus in den ersten 28 Tagen der Einschreibung
Epidermaler Wachstumsfaktor (EGF), Eotaxin, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon(IFN)-γ, IFN-a2, Interleukin (IL)-10 , IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, Interferon-Gamma-induziertes Protein (IP)-10, Monozyten-Chemotaktisches Protein (MCP)-1, Makrophagen-Entzündungsprotein (MIP)-1a, MIP-1β, Tumornekrosefaktor-α (TNF-a), TNF-β, Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
Serienniveaus in den ersten 28 Tagen der Einschreibung
Anti-MERS-CoV-Antikörper
Zeitfenster: Serienniveaus in den ersten 28 Tagen der Einschreibung
Anti-MERS-CoV-Antikörperspiegel vor und nach der Verabreichung von CP.
Serienniveaus in den ersten 28 Tagen der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brust Röntgen
Zeitfenster: Serienveränderungen im Röntgenbild bis zum 28. Tag
Röntgenveränderungen am Tag 0, 1, 3, 7, 14, 21 und 28
Serienveränderungen im Röntgenbild bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC13-244

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom (& [Hyaline Membrane Disease])

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