Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia plazmą rekonwalescencyjną anty-MERS-CoV

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: King Abdullah International Medical Research Center

Terapia plazmą rekonwalescencyjną anty-MERS-COV

Od czasu pierwszego doniesienia o koronawirusie bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS-CoV) we wrześniu 2012 r. do Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zgłoszono ponad 800 przypadków ze znaczną śmiertelnością.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światowa wiedza na temat tego wirusa jest coraz większa, ale brakuje danych na temat objawów klinicznych zakażonych pacjentów i powszechnych metod leczenia, w tym rybawiryny, interferonu i metyloprednizolonu. Chociaż zidentyfikowano leki o działaniu przeciwkoronawirusowym (CoV), jak dotąd żaden lek przeciw MERs-CoV nie został zatwierdzony, a szczepionka nie została jeszcze opracowana. Wcześniejsze doniesienia o innych infekcjach wirusowych, w tym SARS, sugerowały, że osocze lub surowica rekonwalescentów są skuteczne, gdy nie jest dostępne żadne inne leczenie lub w nagłych przypadkach. Niedawno ukończony przegląd systematyczny i metaanaliza przeprowadzone przez University of Nottingham – World Health Organization Collaborating Center wskazują, że terapia plazmą rekonwalescentów może być najbardziej obiecującą terapią krótkoterminową pacjentów z zakażeniem MERS-CoV. W tym badaniu badacze będą badać farmakokinetykę immunoglobulin w odpowiedzi na podanie osocza rekonwalescencyjnego, aby uzyskać informacje do znacznie większego badania, które zbada skuteczność osocza rekonwalescencyjnego. Osocze zostanie pobrane od pacjentów, którzy niedawno wyzdrowieli z MERS-CoV, pracowników służby zdrowia, którzy byli potencjalnie narażeni i po uzyskaniu ich zgody zostanie przebadane pod kątem serologii anty-MERS-CoV i RT-PCR. To ozdrowieńcze osocze będzie przechowywane w banku krwi zgodnie z ich polityką i procedurami. Pacjenci z dodatnim wynikiem MERS-CoV po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych otrzymają 2 jednostki osocza rekonwalescencyjnego. Dane kliniczne oraz standardowe badania laboratoryjne zostaną zebrane na początku badania, 30 minut po pierwszej dawce, 30 minut po drugiej dawce, w 1, 3, 7, 14, 28 dniu pobytu w szpitalu po włączeniu do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh,, Arabia Saudyjska, 11426
        • Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 14 lat
  • Pacjenci hospitalizowani z pozytywnym wynikiem MERS-COV (metodą PCR)
  • Gotowość do pobrania i przechowywania próbek krwi, dróg oddechowych i moczu do późniejszej analizy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody kliniczne (w ocenie badacza ośrodka), że etiologia choroby zasadniczo nie jest pochodzenia MERS-CoV.
  • Historia reakcji alergicznej na produkty krwi lub osocza (według oceny badacza)
  • Znany niedobór IgA
  • Stany chorobowe, w których podanie objętości 500 ml może być szkodliwe dla pacjenta (np. niewyrównana zastoinowa niewydolność serca)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazma rekonwalescentów
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają 2 jednostki osocza rekonwalescencyjnego po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych
Biologiczny: Plazma rekonwalescentów
Osocze rekonwalescentów od pacjentów, którzy niedawno wyzdrowieli z MERS-CoV, HCW, którzy byli potencjalnie narażeni oraz osoby, które chcą oddać osocze i poddać się badaniu krwi pod kątem serologii anty-MERS-CoV i RT-PCR po uzyskaniu ich zgody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Śmierć w szpitalu (na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale) przed lub po 6 miesiącach od rejestracji
Śmiertelność szpitalna to śmierć na OIT podczas tego samego przyjęcia do szpitala
Śmierć w szpitalu (na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale) przed lub po 6 miesiącach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Śmierć na OIOM-ie w ciągu lub po 90 dniach rejestracji
Zgon na OIOM-ie podczas tego samego przyjęcia do szpitala.
Śmierć na OIOM-ie w ciągu lub po 90 dniach rejestracji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Liczba dni na OIT ze średnim oczekiwanym czasem trwania 10 dni.
Liczba dni kalendarzowych między przyjęciem do ostatecznego wypisu z OIT.
Liczba dni na OIT ze średnim oczekiwanym czasem trwania 10 dni.
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Liczba dni wentylacji mechanicznej o przewidywanym średnim czasie trwania 8 dni
Liczba dni kalendarzowych między rozpoczęciem a ostatecznym wyzwoleniem z wentylacji mechanicznej.
Liczba dni wentylacji mechanicznej o przewidywanym średnim czasie trwania 8 dni
Obciążenie wirusem w aspiracie z tchawicy
Ramy czasowe: Poziomy seryjne w pierwszych 28 dniach rejestracji
klirens wirusa ze wszystkich miejsc, z których pobrano próbki, do dnia 3 po podaniu CP
Poziomy seryjne w pierwszych 28 dniach rejestracji
Markery stanu zapalnego,
Ramy czasowe: Poziomy seryjne w pierwszych 28 dniach rejestracji
Naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), eotaksyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interferon (IFN)-γ, IFN-a2, interleukina (IL)-10 , IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, białko indukowane interferonem gamma (IP)-10, białko chemotaktyczne monocytów (MCP)-1, białko zapalne makrofagów (MIP)-1a, MIP-1β, Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-a), TNF-β, czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)
Poziomy seryjne w pierwszych 28 dniach rejestracji
Przeciwciała anty-MERS-CoV
Ramy czasowe: Poziomy seryjne w pierwszych 28 dniach rejestracji
poziom przeciwciał anty-MERS-CoV przed i po podaniu CP.
Poziomy seryjne w pierwszych 28 dniach rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rentgen klatki piersiowej
Ramy czasowe: Seryjne zmiany w rtg do 28 dnia
Zmiany rentgenowskie w dniach 0, 1, 3, 7, 14, 21 i 28
Seryjne zmiany w rtg do 28 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC13-244

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazma rekonwalescentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj