Plasma Convalescente Anti-MERS-CoV
19 de novembro de 2018 atualizado por: King Abdullah International Medical Research Center
Plasma Convalescente Anti-MERS-COV
Desde o primeiro relato do vírus Corona da Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV) em setembro de 2012, mais de 800 casos foram relatados à Organização Mundial da Saúde (OMS) com mortalidade substancial.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conhecimento mundial sobre esse vírus está se acumulando, mas os dados sobre as apresentações clínicas de pacientes infectados e tratamentos comuns, incluindo ribavirina, interferon e metilprednisolona, carecem de evidências.
Embora medicamentos com atividades anti-coronavírus (CoV) tenham sido identificados, nenhum medicamento anti-MERs-CoV foi aprovado e uma vacina ainda não foi desenvolvida.
Relatórios anteriores sobre outras infecções virais, incluindo SARS, sugeriram que o plasma ou soro convalescente é eficaz quando nenhum outro tratamento está disponível ou em caso de emergência.
Uma revisão sistemática e meta-análise concluída recentemente pela Universidade de Nottingham - Centro de Colaboração da Organização Mundial da Saúde indica que a terapia com plasma convalescente pode ser a terapia de curto prazo mais promissora para pacientes com infecção por MERS-CoV.
Neste estudo, os investigadores estudarão a farmacocinética da imunoglobulina em resposta à administração de plasma convalescente para informar um estudo muito maior que investigará a eficácia do plasma convalescente.
O plasma será coletado de pacientes que se recuperaram recentemente de MERS-CoV, profissionais de saúde que tiveram exposição potencial e são testados para sorologia anti MERS-CoV e RT-PCR após obter seu consentimento.
Este plasma convalescente será armazenado no banco de sangue de acordo com suas políticas e procedimentos.
Pacientes com MERS-CoV positivo após atender aos critérios de elegibilidade receberão 2 unidades de plasma convalescente.
Os dados clínicos, bem como os estudos laboratoriais padrão, serão coletados na linha de base, 30 minutos após a primeira dose, 30 minutos após a segunda dose, dia 1, 3, 7, 14, 28 de internação após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh,, Arábia Saudita, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 14 anos
- Pacientes internados que são positivos para MERS-COV (por PCR)
- Disposição para obter amostras de sangue, respiração e urina e armazená-las para análise posterior.
Critério de exclusão:
- Evidência clínica (no julgamento do investigador do centro) de que a etiologia da doença não é primariamente de origem MERS-CoV.
- História de reação alérgica a produtos de sangue ou plasma (conforme julgado pelo investigador)
- Deficiência de IgA conhecida
- Condições médicas nas quais o recebimento de um volume de 500mL pode ser prejudicial ao paciente (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva descompensada)
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plasma convalescente
Os pacientes inscritos receberão 2 unidades de plasma convalescente após atender aos critérios de elegibilidade
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Plasma convalescente de pacientes que se recuperaram recentemente de MERS-CoV, profissionais de saúde que tiveram exposição potencial e indivíduos que desejam doar plasma e ter seu sangue testado para sorologia anti MERS-CoV e RT-PCR após obter seu consentimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Óbito no Hospital (UTI ou enfermaria) antes ou 6 meses após a inscrição
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Mortalidade hospitalar será a morte na UTI durante a mesma internação hospitalar
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Óbito no Hospital (UTI ou enfermaria) antes ou 6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na UTI
Prazo: Óbito na UTI em ou após 90 dias da inscrição
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Óbito na UTI na mesma internação.
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Óbito na UTI em ou após 90 dias da inscrição
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: Número de dias na UTI com duração média esperada de 10 dias.
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Número de dias corridos entre a admissão e a alta final da UTI.
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Número de dias na UTI com duração média esperada de 10 dias.
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Número de dias de ventilação mecânica com duração média esperada de 8 dias
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Número de dias corridos entre o início e a liberação final da ventilação mecânica.
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Número de dias de ventilação mecânica com duração média esperada de 8 dias
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Carga viral no aspirado traqueal
Prazo: Níveis de série nos primeiros 28 dias de inscrição
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eliminação viral de todos os locais amostrados no dia 3 após a administração de CP
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Níveis de série nos primeiros 28 dias de inscrição
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Marcadores inflamatórios,
Prazo: Níveis de série nos primeiros 28 dias de inscrição
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Fator de crescimento epidérmico (EGF), Eotaxina, Fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), Fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), Interferon (IFN)-γ, IFN-a2, Interleucina (IL)-10 , IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1ra, IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, proteína induzida por interferon gama (IP)-10, proteína quimiotática de monócitos (MCP)-1, proteína inflamatória de macrófagos (MIP)-1a, MIP-1β, Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-a), TNF-β, Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF)
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Níveis de série nos primeiros 28 dias de inscrição
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Anticorpos anti-MERS-CoV
Prazo: Níveis de série nos primeiros 28 dias de inscrição
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nível de anticorpo anti-MERS-CoV antes e depois da administração de CP.
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Níveis de série nos primeiros 28 dias de inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Raio-x do tórax
Prazo: Alterações seriadas no raio X até o dia 28
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Alterações de raios X no dia 0, 1, 3, 7, 14, 21 e 28
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Alterações seriadas no raio X até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaseen M Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC13-244
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