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乾癬に対する連続療法におけるカルシポトリオール ベタメタゾンとカルシポトリオールの有効性と安全性の研究

2014年7月11日 更新者:xjpfW、Xijing Hospital

尋常性乾癬の連続療法におけるカルシポトリオールベタメタゾン軟膏とカルシポトリオール軟膏の有効性と安全性に関する多施設単一盲検並行対照研究

逐次療法におけるカルシポトリオールベタメタゾン軟膏およびカルシポトリオール軟膏の有効性と安全性を評価する

調査の概要

詳細な説明

1.240人の被験者が無作為化され、1:1:1で3つのグループに分けられます。クリーム 4.有効性と安全性は、ベースライン、および治療開始後 1、4、8、および 12 週間で評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • Xijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名した被験者;
  2. 18~65歳の男性または女性の被験者;
  3. -臨床皮膚科で指定された尋常性乾癬の診断基準に従って、尋常性乾癬の臨床的に確認された診断。
  4. 関与する領域は体表面積の 1 ~ 10% です。

除外基準:

  1. -尋常性乾癬または尋常性乾癬の診断への違反または体表面積の> 10%。
  2. 紅皮症性乾癬、乾癬性乾癬または膿疱性乾癬;
  3. -試験薬または対照薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー;
  4. 湿疹、接触性皮膚炎、蕁麻疹などの付随するアレルギー性皮膚疾患、またはその他の深刻なおよび/または広範な皮膚疾患;
  5. -研究開始前4週間以内の乾癬に対する全身投薬または紫外線療法;
  6. -研究開始前の2週間以内の乾癬のための外用薬の局所使用;
  7. -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の出産の可能性のある女性;
  8. -グルココルチコイドまたは免疫抑制剤、または過去4週間以内の腫瘍または化学療法による低白血病;
  9. 生命を脅かす深刻な状態で、平均余命が 2 か月未満である;
  10. 研究中に予定通りに薬を服用し、訪問を完了することを保証できない;
  11. 外用治療に適さない重篤な感染症;
  12. -調査員が調査に参加するのに不適切であるとみなすその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カルシポトリオール/ベタメタゾンおよびカルシポトリオール
カルシポトリオール/ベタメタゾン軟膏を 1 日 1 回、4 週間。 6 週間のオンデマンド治療期間のカルシポトリオール軟膏入札。
偽コンパレータ:カルシポトリオール・ベタメタゾン・尿素クリーム
アルシポトリオール/ベタメタゾン軟膏 1 日 1 回 4 週間、尿素クリーム 1 日 1 回 6 週間 オンデマンド治療期間
アクティブコンパレータ:カルシポトリオール/ベタメタゾン
カルシポトリオール/ベタメタゾン軟膏 1 日 1 回 4 週間、カルシポトリオール/ベタメタゾン軟膏 1 日 1 回 6 週間のオンデマンド治療期間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
乾癬の面積と重症度指数 50、75、90
時間枠:週0と週12
週0と週12

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再発までの時間
時間枠:4 週間後の任意の時点
4 週間後の任意の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月11日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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