- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02191007
Calcipotriol Betamethasone Plus Calcipotriolin teho- ja turvallisuustutkimus psoriaasin peräkkäisessä hoidossa
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: xjpfW, Xijing Hospital
Monikeskus, yksisokea, rinnakkain kontrolloitu tutkimus Calcipotriol Betamethasone Ointment Plus Calcipotriol Ointmentin tehosta ja turvallisuudesta Psoriasis Vulgariksen peräkkäisessä hoidossa
Arvioi Calcipotriol Betamethasone Ointment- ja Calcipotriol Ointment -voiteen tehoa ja turvallisuutta peräkkäisessä hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
1 240 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1:1 jaettuna 3 ryhmään 2. Viikko 0 - Viikko 4, jokaista ryhmää hoidettiin Calcipotriol Betamethasone Ointment -voiteella 3. Viikko 4 - Viikko 12, siellä olevaa ryhmää hoidettiin vastaavasti Calcipotriol Betamethasone Ointment -voiteella, Calcipotriol Ointment -voiteella. Voide 4. Teho ja turvallisuus arvioitiin lähtötilanteessa sekä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Miehet tai naiset 18-65-vuotiaat;
- Kliinisesti vahvistettu läiskäpsoriaasin diagnoosi Clinical Dermatology -osiossa määriteltyjen psoriasis vulgariksen diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Mukana oleva alue 1-10 % kehon pinta-alasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Plakkipsoriaasin diagnoosin vastaisuus tai plakkialue > 10 % kehon pinta-alasta.
- Erytroderminen psoriaasi, psoriasis arfhropathica tai pustulaarinen psoriaasi;
- Tunnettu allergia jollekin testi- tai kontrollilääkkeen aineosalle;
- Samanaikainen allerginen ihosairaus, kuten ekseema, kosketusihottuma ja nokkosihottuma tai muu vakava ja/tai laaja ihosairaus;
- Psoriaasin systeeminen lääkitys tai ultraviolettihoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Ulkoisen lääkkeen paikallinen käyttö psoriaasin hoitoon 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät;
- Glukokortikoidi tai immunodepressantti tai kasvaimesta tai kemoterapiasta johtuva hypoleukemia viimeisen 4 viikon aikana;
- Vakava hengenvaarallinen tila, jonka elinajanodote on alle 2 kuukautta;
- Kyvyttömyys taata lääkkeiden ottamista ja käyntien suorittamista suunnitellusti tutkimuksen aikana;
- Vakava infektio, joka ei sovellu ulkoiseen hoitoon;
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kalsipotrioli/betametasoni ja kalsipotrioli
Calcipotriol/Betamethasoni-voide 1/d 4 viikon ajan; Kalsipotriolivoide tarjouksena 6 viikon on-demand-hoitojakson ajan;
|
|
Huijausvertailija: Calcipotriol/Betamethasoni ja urea kerma
alsipotrioli/betametasonivoide 1/d 4 viikon ajan, urea voide 1/d 6 viikon tarpeen mukaan
|
|
Active Comparator: Kalsipotrioli / Betametasoni
Calcipotriol/Betamethasoni voide 1/d 4 viikon ajan, Calcipotriol/Betamethasoni voide 1/d 6 viikon tarpeen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi 50, 75 ja 90
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
viikko 0 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: Mikä tahansa ajankohta 4 viikon jälkeen
|
Mikä tahansa ajankohta 4 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Kalsipotrieeni
- Betametasoninatriumfosfaatti
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUP2012D001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
Clin4allRekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreEi vielä rekrytointiaPsoriasis VulgarisBelgia
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrytointiPsoriasis VulgarisYhdysvallat
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Calcipotriol Betamethasone voide ja Calcipotriol voide
-
First Hospital of China Medical UniversityValmis
-
AbbottValmisKrooninen plakkipsoriaasiBelgia, Tanska, Ranska, Saksa, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Suomi, Turkki, Italia, Tšekin tasavalta, Itävalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka