Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kalcypotriolu, betametazonu i kalcypotriolu w sekwencyjnej terapii łuszczycy
11 lipca 2014 zaktualizowane przez: xjpfW, Xijing Hospital
Wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, równolegle kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa kalcypotriolu w maści z betametazonem i maści z kalcypotriolem w sekwencyjnej terapii łuszczycy zwykłej
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa maści Calcipotriol Betamethasone i Calcipotriol Maść w terapii sekwencyjnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
1240 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1, podzielonych na 3 grupy od 2. Tygodnia 0 do Tygodnia 4, każda grupa była leczona maścią Calcipotriol Betametasone 3. Tydzień 4 do 12, tamte grupy były leczone odpowiednio maścią Calcipotriol Betamethasone, maścią Calcipotriol Betametasone i mocznikiem Krem 4. Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano na początku leczenia oraz po 1, 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat;
- Klinicznie potwierdzone rozpoznanie łuszczycy plackowatej zgodnie z kryteriami diagnostycznymi łuszczycy zwykłej określonymi w Dermatologii Klinicznej.
- Zajęty obszar 1-10% powierzchni ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodność z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej lub powierzchnia blaszki > 10% powierzchni ciała.
- łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca arfhropathica lub łuszczyca krostkowa;
- Znana alergia na jakikolwiek składnik leku badanego lub kontrolnego;
- Współistniejąca alergiczna choroba skóry, taka jak egzema, kontaktowe zapalenie skóry i pokrzywka lub inna poważna i/lub rozległa choroba skóry;
- Leki ogólnoustrojowe lub terapia ultrafioletowa łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
- Miejscowe stosowanie zewnętrznego leku na łuszczycę w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują zajść w ciążę w trakcie studiów lub karmią piersią;
- Glikokortykosteroidy lub immunodepresanty lub hipoleukemia spowodowana guzem lub chemioterapią w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Poważny stan zagrażający życiu, który pozwala na oczekiwaną długość życia krótszą niż 2 miesiące;
- Brak możliwości zagwarantowania przyjmowania leków i odbycia wizyt zgodnie z planem w trakcie badania;
- Poważna infekcja, która nie nadaje się do leczenia zewnętrznego;
- Każdy inny stan, który badacz uzna za nieodpowiedni do wzięcia udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kalcypotriol/Betametazon i Kalcypotriol
Maść Calcipotriol/Betametazon 1/d przez 4 tygodnie; maść kalcypotriolowa na 6 tygodni kuracja doraźna;
|
|
|
Pozorny komparator: Kalcypotriol/betametazon i krem mocznikowy
alcypotriol/betametazon maść 1/d przez 4 tyg. krem mocznikowy 1/d przez 6 tyg. okres leczenia doraźny
|
|
|
Aktywny komparator: Kalcypotriol/betametazon
Kalcypotriol/Betametazon maść 1/d przez 4 tyg. Kalcypotriol/Betametazon maść 1/d przez 6 tyg. okres leczenia na żądanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy 50,75 i 90
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
|
tydzień 0 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: Dowolny moment po 4 tygodniach
|
Dowolny moment po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści kanału wapniowego
- Betametazon
- Walerianian betametazonu
- 17,21-dipropionian betametazonu
- Benzoesan betametazonu
- Kalcypotrien
- Fosforan sodowy betametazonu
- Kalcytriol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUP2012D001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .