- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02191007
Estudio de Eficacia y Seguridad de Calcipotriol Betametasona Más Calcipotriol en Terapia Secuencial para Psoriasis
11 de julio de 2014 actualizado por: xjpfW, Xijing Hospital
Estudio multicéntrico, simple ciego, controlado en paralelo de la eficacia y seguridad de la pomada de calcipotriol betametasona más la pomada de calcipotriol en la terapia secuencial para la psoriasis vulgar
Evaluar la eficacia y seguridad de Calcipotriol Betamethasone Ointment y Calcipotriol Ointment en terapia secuencial
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
1.240 sujetos serán aleatorizados 1:1:1 divididos en los 3 grupos 2. De la semana 0 a la semana 4, cada grupo fue tratado con pomada de calcipotriol betametasona 3. De la semana 4 a la semana 12, el grupo fue tratado respectivamente con pomada de calcipotriol betametasona, pomada de calcipotriol y urea Crema 4. La eficacia y la seguridad se evaluaron al inicio del tratamiento, así como a las 1, 4, 8 y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que firmaron el formulario de consentimiento informado;
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad;
- Diagnóstico clínicamente confirmado de psoriasis en placas según los criterios de diagnóstico para psoriasis vulgar especificados en Dermatología Clínica.
- Área afectada 1-10% de la superficie corporal.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento del diagnóstico de psoriasis en placas o área de placa > 10% de la superficie corporal.
- psoriasis eritrodérmica, psoriasis afhropática o psoriasis pustulosa;
- Alergia conocida a cualquier componente del fármaco de prueba o de control;
- Enfermedad alérgica concomitante de la piel, como eccema, dermatitis de contacto y urticaria, u otra enfermedad cutánea grave y/o extensa;
- Medicamentos sistémicos o terapia ultravioleta para la psoriasis dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;
- Uso tópico de un fármaco externo para la psoriasis en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio;
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, planean quedar embarazadas durante el estudio o están amamantando;
- Glucocorticoide o inmunodepresor, o hipoleucemia debido a tumor o quimioterapia en las últimas 4 semanas;
- Condición grave potencialmente mortal que permite una esperanza de vida de menos de 2 meses;
- Incapacidad para garantizar la toma de medicamentos y completar las visitas según lo programado durante el estudio;
- Infección grave que no es adecuada para el tratamiento externo;
- Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Calcipotriol/Betametasona y Calcipotriol
Pomada de calcipotriol/betametasona 1/d durante 4 semanas; Oferta de ungüento de calcipotriol para un período de tratamiento a pedido de 6 semanas;
|
|
Comparador falso: Calcipotriol/Betametasona y crema de urea
pomada de alcipotriol/betametasona 1/d durante 4 semanas, crema de urea 1/d durante 6 semanas período de tratamiento a demanda
|
|
Comparador activo: Calcipotriol/Betametasona
Pomada de calcipotriol/betametasona 1/d durante 4 semanas, pomada de calcipotriol/betametasona 1/d durante 6 semanas durante el período de tratamiento a demanda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área de psoriasis e índice de gravedad 50, 75 y 90
Periodo de tiempo: semana0 y semana12
|
semana0 y semana12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: Cualquier punto en el tiempo después de 4 semanas
|
Cualquier punto en el tiempo después de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Calcipotrieno
- Fosfato de sodio de betametasona
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- CUP2012D001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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