Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Calcipotriol Betamethason Plus Calcipotriol i sekventiel terapi til psoriasis

11. juli 2014 opdateret af: xjpfW, Xijing Hospital

Multicenter, enkeltblind, parallelkontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​calcipotriol betamethason salve plus calcipotriol salve i sekventiel terapi til psoriasis vulgaris

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Calcipotriol Betamethason Salve og Calcipotriol Salve i sekventiel terapi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

1.240 forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1 opdelt i de 3 grupper 2. Uge0 til Uge4, hver gruppe blev behandlet med Calcipotriol Betamethason Salve 3. Uge 4 til Uge 12, gruppen blev henholdsvis behandlet med Calcipotriol Betamethason Ointment, Calcipotriola og Urin. Creme 4. Effekten og sikkerheden blev evalueret ved baseline, såvel som 1, 4, 8 og 12 uger efter behandlingens begyndelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner, der underskrev informeret samtykkeformular;
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år;
  3. Klinisk bekræftet diagnose af plaque psoriasis i henhold til de diagnostiske kriterier for psoriasis vulgaris specificeret i Clinical Dermatology.
  4. Involveret område 1-10 % af kropsoverfladen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uoverensstemmelse med diagnosen plakpsoriasis eller plaqueareal > 10 % af kropsoverfladen.
  2. Erythrodermisk psoriasis, psoriasis arfhropathica eller pustuløs psoriasis;
  3. Kendt allergi over for enhver komponent i testen eller kontrollægemidlet;
  4. Samtidig allergisk hudsygdom såsom eksem, kontaktdermatitis og nældefeber eller anden alvorlig og/eller omfattende hudsygdom;
  5. Systemisk medicin eller ultraviolet terapi for psoriasis inden for 4 uger før studiestart;
  6. Topisk brug af eksternt lægemiddel mod psoriasis inden for 2 uger før studiestart;
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide under studiet eller ammer;
  8. Glukokortikoid eller immundepressiv eller hypoleukæmi på grund af tumor eller kemoterapi inden for de sidste 4 uger;
  9. Alvorlig livstruende tilstand, der tillader en forventet levetid på mindre end 2 måneder;
  10. Manglende evne til at garantere at tage medicin og gennemføre besøg som planlagt under undersøgelsen;
  11. Alvorlig infektion, der ikke er egnet til ekstern behandling;
  12. Enhver anden betingelse, som investigator anser for uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcipotriol/Betamethason og Calcipotriol
Calcipotriol/Betamethason salve 1/d i 4 uger; Calcipotriol salve bud i 6 uger on-demand behandlingsperiode;
Sham-komparator: Calcipotriol/Betamethason og ureacreme
alcipotriol/Betamethason salve 1/d i 4 uger, ureacreme 1/d i 6 uger on-demand behandlingsperiode
Aktiv komparator: Calcipotriol/Betamethason
Calcipotriol/Betamethason salve 1/d i 4 uger, Calcipotriol/Betamethason salve 1/d i 6 ugers on-demand behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psoriasis område og sværhedsgrad indeks 50 , 75 og 90
Tidsramme: uge 0 og uge 12
uge 0 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til gentagelse
Tidsramme: Ethvert tidspunkt efter 4 uger
Ethvert tidspunkt efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Calcipotriol Betamethason salve og Calcipotriol salve

3
Abonner