- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02191007
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Calcipotriol Betamethason Plus Calcipotriol i sekventiel terapi til psoriasis
11. juli 2014 opdateret af: xjpfW, Xijing Hospital
Multicenter, enkeltblind, parallelkontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af calcipotriol betamethason salve plus calcipotriol salve i sekventiel terapi til psoriasis vulgaris
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af Calcipotriol Betamethason Salve og Calcipotriol Salve i sekventiel terapi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
1.240 forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1 opdelt i de 3 grupper 2. Uge0 til Uge4, hver gruppe blev behandlet med Calcipotriol Betamethason Salve 3. Uge 4 til Uge 12, gruppen blev henholdsvis behandlet med Calcipotriol Betamethason Ointment, Calcipotriola og Urin. Creme 4. Effekten og sikkerheden blev evalueret ved baseline, såvel som 1, 4, 8 og 12 uger efter behandlingens begyndelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der underskrev informeret samtykkeformular;
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år;
- Klinisk bekræftet diagnose af plaque psoriasis i henhold til de diagnostiske kriterier for psoriasis vulgaris specificeret i Clinical Dermatology.
- Involveret område 1-10 % af kropsoverfladen.
Ekskluderingskriterier:
- Uoverensstemmelse med diagnosen plakpsoriasis eller plaqueareal > 10 % af kropsoverfladen.
- Erythrodermisk psoriasis, psoriasis arfhropathica eller pustuløs psoriasis;
- Kendt allergi over for enhver komponent i testen eller kontrollægemidlet;
- Samtidig allergisk hudsygdom såsom eksem, kontaktdermatitis og nældefeber eller anden alvorlig og/eller omfattende hudsygdom;
- Systemisk medicin eller ultraviolet terapi for psoriasis inden for 4 uger før studiestart;
- Topisk brug af eksternt lægemiddel mod psoriasis inden for 2 uger før studiestart;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide under studiet eller ammer;
- Glukokortikoid eller immundepressiv eller hypoleukæmi på grund af tumor eller kemoterapi inden for de sidste 4 uger;
- Alvorlig livstruende tilstand, der tillader en forventet levetid på mindre end 2 måneder;
- Manglende evne til at garantere at tage medicin og gennemføre besøg som planlagt under undersøgelsen;
- Alvorlig infektion, der ikke er egnet til ekstern behandling;
- Enhver anden betingelse, som investigator anser for uegnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Calcipotriol/Betamethason og Calcipotriol
Calcipotriol/Betamethason salve 1/d i 4 uger; Calcipotriol salve bud i 6 uger on-demand behandlingsperiode;
|
|
Sham-komparator: Calcipotriol/Betamethason og ureacreme
alcipotriol/Betamethason salve 1/d i 4 uger, ureacreme 1/d i 6 uger on-demand behandlingsperiode
|
|
Aktiv komparator: Calcipotriol/Betamethason
Calcipotriol/Betamethason salve 1/d i 4 uger, Calcipotriol/Betamethason salve 1/d i 6 ugers on-demand behandlingsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Psoriasis område og sværhedsgrad indeks 50 , 75 og 90
Tidsramme: uge 0 og uge 12
|
uge 0 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til gentagelse
Tidsramme: Ethvert tidspunkt efter 4 uger
|
Ethvert tidspunkt efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2014
Først opslået (Skøn)
15. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Calciumkanalagonister
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Calcipotrien
- Betamethason natriumfosfat
- Calcitriol
Andre undersøgelses-id-numre
- CUP2012D001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Calcipotriol Betamethason salve og Calcipotriol salve
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis VulgarisBelgien, Canada, Frankrig, Tyskland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaUkendt
-
LEO PharmaAfsluttet
-
LEO PharmaQuintiles, Inc.Afsluttet
-
Jooheung LeeAfsluttetPsoriasis VulgarisKorea, Republikken
-
Lipidor ABRekrutteringMild til moderat psoriasisIndien
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis VulgarisForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis i hovedbundenCanada, Danmark, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
LEO PharmaAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis i hovedbundenCanada, Danmark, Frankrig, Norge, Portugal, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige