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钙泊三醇倍他米松联合钙泊三醇序贯治疗银屑病的有效性和安全性研究

2014年7月11日 更新者:xjpfW、Xijing Hospital

钙泊三醇倍他米松软膏联合钙泊三醇软膏序贯治疗寻常型银屑病疗效及安全性的多中心、单盲、平行对照研究

评价钙泊三醇倍他米松软膏与钙泊三醇软膏序贯治疗的有效性和安全性

研究概览

详细说明

1.240名受试者按1:1:1随机分为3组 2.第0周至第4周,各组分别服用钙泊三醇倍他米松软膏 3.第4周至第12周,各组分别服用钙泊三醇倍他米松软膏、钙泊三醇软膏和尿素乳膏 4. 在基线以及治疗开始后 1、4、8 和 12 周评估疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

230

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • Xijing Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书的受试者;
  2. 年龄在18-65岁之间的男性或女性受试者;
  3. 根据临床皮肤病学规定的寻常型银屑病诊断标准临床确诊为斑块状银屑病。
  4. 受累面积占体表面积的1-10%。

排除标准:

  1. 不符合斑块状银屑病的诊断或斑块面积 > 体表面积的 10%。
  2. 红皮病性银屑病、银屑病性银屑病或脓疱性银屑病;
  3. 已知对受试药或对照药的任何成分过敏;
  4. 并发过敏性皮肤病,如湿疹、接触性皮炎和荨麻疹,或其他严重和/或广泛的皮肤病;
  5. 研究开始前4周内全身用药或紫外线治疗银屑病;
  6. 研究开始前2周内外用银屑病药物;
  7. 已怀孕、计划在学习期间怀孕或正在哺乳的育龄妇女;
  8. 最近4周内使用过糖皮质激素或免疫抑制剂,或肿瘤或化疗引起的低白血病;
  9. 严重的危及生命的疾病,允许的预期寿命少于 2 个月;
  10. 无法保证在研究期间按计划服药和完成访视;
  11. 不宜外治的严重感染;
  12. 研究者认为不适合进入研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:钙泊三醇/倍他米松和钙泊三醇
钙泊三醇/倍他米松软膏 1/d,持续 4 周;钙泊三醇软膏 bid 为 6 周按需治疗期;
假比较器:钙泊三醇/倍他米松尿素乳膏
安泊三醇/倍他米松软膏 1/d 连续 4 周 尿素乳膏 1/d 连续 6 周 按需治疗期
有源比较器:钙泊三醇/倍他米松
钙泊三醇/倍他米松软膏1/d,连续4周,按需治疗期间,钙泊三醇/倍他米松软膏1/d,连续6周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 50、75 和 90
大体时间:第 0 周和第 12 周
第 0 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
复发时间
大体时间:4 周后的任何时间点
4 周后的任何时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月11日

首次发布 (估计)

2014年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月11日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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