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Estudo de Eficácia e Segurança do Calcipotriol Betametasona Mais Calcipotriol na Terapia Sequencial da Psoríase

11 de julho de 2014 atualizado por: xjpfW, Xijing Hospital

Estudo multicêntrico, simples-cego, paralelo-controlado da eficácia e segurança da pomada de betametasona de calcipotriol mais pomada de calcipotriol na terapia sequencial para psoríase vulgar

Avaliar a eficácia e segurança de Calcipotriol Betametasona Pomada e Calcipotriol Pomada em terapia sequencial

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

1.240 indivíduos serão randomizados 1:1:1 divididos em 3 grupos 2. Semana 0 a Semana 4, cada grupo foi tratado com Pomada de Calcipotriol Betametasona 3. Semana 4 a Semana 12, o grupo foi tratado respectivamente com Pomada de Calcipotriol Betametasona, Pomada de Calcipotriol e Uréia Creme 4. A eficácia e a segurança foram avaliadas no início do tratamento, bem como 1, 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade;
  3. Diagnóstico clinicamente confirmado de psoríase em placas de acordo com os critérios diagnósticos para psoríase vulgar especificados em Dermatologia Clínica.
  4. Área envolvida 1-10% da área de superfície corporal.

Critério de exclusão:

  1. Incompatibilidade com o diagnóstico de psoríase em placas ou área de placa > 10% da superfície corporal.
  2. psoríase eritrodérmica, psoríase arfropática ou psoríase pustulosa;
  3. Alergia conhecida a qualquer componente do teste ou medicamento de controle;
  4. Doença alérgica cutânea concomitante, como eczema, dermatite de contato e urticária, ou outra doença cutânea grave e/ou extensa;
  5. Medicação sistêmica ou terapia ultravioleta para psoríase dentro de 4 semanas antes do início do estudo;
  6. Uso tópico de medicamento externo para psoríase dentro de 2 semanas antes do início do estudo;
  7. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, planejam engravidar durante o estudo ou estão amamentando;
  8. Glicocorticóide ou imunodepressor, ou hipoleucemia devido a tumor ou quimioterapia nas últimas 4 semanas;
  9. Condição grave com risco de vida que permite uma expectativa de vida inferior a 2 meses;
  10. Incapacidade de garantir a tomada dos medicamentos e a realização das consultas conforme programado durante o estudo;
  11. Infecção grave que não é adequada para tratamento externo;
  12. Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para entrar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Calcipotriol/Betametasona e Calcipotriol
Calcipotriol/Betametasona pomada 1/d por 4 semanas; Oferta de pomada de calcipotriol por 6 semanas de período de tratamento sob demanda;
Comparador Falso: Calcipotriol/Betametasona e creme de ureia
pomada de alcipotriol/betametasona 1/d por 4 semanas, creme de ureia 1/d por 6 semanas período de tratamento sob demanda
Comparador Ativo: Calcipotriol/Betametasona
Calcipotriol/Betametasona pomada 1/d por 4 semanas, Calcipotriol/Betametasona pomada 1/d por 6 semanas período de tratamento sob demanda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de área e gravidade da psoríase 50,75 e 90
Prazo: semana0 e semana12
semana0 e semana12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para recorrência
Prazo: Qualquer ponto no tempo após 4 semanas
Qualquer ponto no tempo após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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