- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02191007
Estudo de Eficácia e Segurança do Calcipotriol Betametasona Mais Calcipotriol na Terapia Sequencial da Psoríase
11 de julho de 2014 atualizado por: xjpfW, Xijing Hospital
Estudo multicêntrico, simples-cego, paralelo-controlado da eficácia e segurança da pomada de betametasona de calcipotriol mais pomada de calcipotriol na terapia sequencial para psoríase vulgar
Avaliar a eficácia e segurança de Calcipotriol Betametasona Pomada e Calcipotriol Pomada em terapia sequencial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
1.240 indivíduos serão randomizados 1:1:1 divididos em 3 grupos 2. Semana 0 a Semana 4, cada grupo foi tratado com Pomada de Calcipotriol Betametasona 3. Semana 4 a Semana 12, o grupo foi tratado respectivamente com Pomada de Calcipotriol Betametasona, Pomada de Calcipotriol e Uréia Creme 4. A eficácia e a segurança foram avaliadas no início do tratamento, bem como 1, 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade;
- Diagnóstico clinicamente confirmado de psoríase em placas de acordo com os critérios diagnósticos para psoríase vulgar especificados em Dermatologia Clínica.
- Área envolvida 1-10% da área de superfície corporal.
Critério de exclusão:
- Incompatibilidade com o diagnóstico de psoríase em placas ou área de placa > 10% da superfície corporal.
- psoríase eritrodérmica, psoríase arfropática ou psoríase pustulosa;
- Alergia conhecida a qualquer componente do teste ou medicamento de controle;
- Doença alérgica cutânea concomitante, como eczema, dermatite de contato e urticária, ou outra doença cutânea grave e/ou extensa;
- Medicação sistêmica ou terapia ultravioleta para psoríase dentro de 4 semanas antes do início do estudo;
- Uso tópico de medicamento externo para psoríase dentro de 2 semanas antes do início do estudo;
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, planejam engravidar durante o estudo ou estão amamentando;
- Glicocorticóide ou imunodepressor, ou hipoleucemia devido a tumor ou quimioterapia nas últimas 4 semanas;
- Condição grave com risco de vida que permite uma expectativa de vida inferior a 2 meses;
- Incapacidade de garantir a tomada dos medicamentos e a realização das consultas conforme programado durante o estudo;
- Infecção grave que não é adequada para tratamento externo;
- Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para entrar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Calcipotriol/Betametasona e Calcipotriol
Calcipotriol/Betametasona pomada 1/d por 4 semanas; Oferta de pomada de calcipotriol por 6 semanas de período de tratamento sob demanda;
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Comparador Falso: Calcipotriol/Betametasona e creme de ureia
pomada de alcipotriol/betametasona 1/d por 4 semanas, creme de ureia 1/d por 6 semanas período de tratamento sob demanda
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Comparador Ativo: Calcipotriol/Betametasona
Calcipotriol/Betametasona pomada 1/d por 4 semanas, Calcipotriol/Betametasona pomada 1/d por 6 semanas período de tratamento sob demanda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de área e gravidade da psoríase 50,75 e 90
Prazo: semana0 e semana12
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semana0 e semana12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para recorrência
Prazo: Qualquer ponto no tempo após 4 semanas
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Qualquer ponto no tempo após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Calcipotrieno
- Betametasona fosfato de sódio
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- CUP2012D001
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