Studio di efficacia e sicurezza del calcipotriolo betametasone più calcipotriolo nella terapia sequenziale della psoriasi
11 luglio 2014 aggiornato da: xjpfW, Xijing Hospital
Studio multicentrico, in singolo cieco, controllato in parallelo sull'efficacia e la sicurezza dell'unguento al calcipotriolo betametasone più l'unguento al calcipotriolo nella terapia sequenziale della psoriasi volgare
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Calcipotriol Betamethasone Unguento e Calcipotriol Unguento nella terapia sequenziale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
1.240 soggetti saranno randomizzati 1:1:1 divisi nei 3 gruppi 2. Dalla settimana 0 alla settimana 4, ogni gruppo è stato trattato con unguento al calcipotriolo betametasone 3. Dalla settimana 4 alla settimana 12, il gruppo è stato rispettivamente trattato con unguento al calcipotriolo betametasone, unguento al calcipotriolo e urea Crema 4. L'efficacia e la sicurezza sono state valutate al basale, nonché a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato;
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Diagnosi clinicamente confermata di psoriasi a placche secondo i criteri diagnostici per la psoriasi volgare specificati in Dermatologia Clinica.
- Area coinvolta 1-10% della superficie corporea.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto della diagnosi di psoriasi a placche o area della placca > 10% della superficie corporea.
- psoriasi eritrodermica, psoriasi arfhropathica o psoriasi pustolosa;
- Allergia nota a qualsiasi componente del test o del farmaco di controllo;
- Concomitante malattia allergica della pelle come eczema, dermatite da contatto e orticaria o altre malattie della pelle gravi e/o estese;
- Farmaci sistemici o terapia ultravioletta per la psoriasi entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
- Uso topico di farmaci esterni per la psoriasi entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
- Donne in età fertile che sono incinte, pianificano una gravidanza durante lo studio o stanno allattando;
- Glucocorticoidi o immunodepressivi o ipoleucemia dovuta a tumore o chemioterapia nelle ultime 4 settimane;
- Grave condizione di pericolo di vita che consente un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi;
- Incapacità di garantire l'assunzione di farmaci e il completamento delle visite come programmato durante lo studio;
- Infezione grave che non è adatta per il trattamento esterno;
- Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga inadatta per entrare nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Calcipotriolo/Betametasone e Calcipotriolo
Calcipotriolo/Betametasone unguento 1/die per 4 settimane; Unguento al calcipotriolo offerto per un periodo di trattamento al bisogno di 6 settimane;
|
|
|
Comparatore fittizio: Calcipotriolo/Betametasone e crema all'urea
alcipotriolo/betametasone unguento 1/die per 4 settimane, crema di urea 1/die per 6 settimane periodo di trattamento al bisogno
|
|
|
Comparatore attivo: Calcipotriolo/Betametasone
Calcipotriol/Betametasone unguento 1/die per 4 settimane, Calcipotriol/Betametasone unguento 1/die per 6 settimane di trattamento al bisogno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di area e gravità della psoriasi 50, 75 e 90
Lasso di tempo: settimana0 e settimana12
|
settimana0 e settimana12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: Qualsiasi punto nel tempo dopo 4 settimane
|
Qualsiasi punto nel tempo dopo 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Calcipotriene
- Betametasone sodio fosfato
- Calcitriolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUP2012D001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .