건선에 대한 순차적 치료에서 Calcipotriol Betamethasone + Calcipotriol의 효능 및 안전성 연구
2014년 7월 11일 업데이트: xjpfW, Xijing Hospital
심상성 건선에 대한 순차적 치료에서 칼시포트리올 베타메타손 연고와 칼시포트리올 연고의 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 단일 맹검, 병렬 제어 연구
칼시포트리올 베타메타손 연고와 칼시포트리올 연고의 순차적인 치료에 대한 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1,240명의 피험자가 무작위로 1:1:1로 3개 그룹으로 나뉘게 됩니다. 크림 4. 베이스라인, 치료 시작 후 1, 4, 8, 12주에 효능 및 안전성을 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- Xijing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 피험자；
- 18-65세의 남성 또는 여성;
- Clinical Dermatology에 명시된 심상성 건선의 진단 기준에 따라 판상 건선의 진단이 임상적으로 확인되었습니다.
- 침범 부위는 신체 표면적의 1-10%입니다.
제외 기준:
- 판상 건선 또는 판 면적 > 체표면적의 10% 진단에 부적합.
- 홍피성 건선, arfhropathica 건선 또는 농포성 건선;
- 테스트 또는 컨트롤 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기;
- 습진, 접촉성 피부염 및 두드러기와 같은 수반되는 알레르기성 피부 질환 또는 기타 중증 및/또는 광범위한 피부 질환;
- 연구 개시 전 4주 이내에 건선에 대한 전신 약물 또는 자외선 요법;
- 연구 개시 전 2주 이내에 건선에 대한 외용 약물의 국소 사용;
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 수유 중인 가임 여성;
- 지난 4주 이내에 종양 또는 화학요법으로 인한 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 또는 저백혈병;
- 기대 수명이 2개월 미만인 심각한 생명을 위협하는 상태；
- 연구 중에 예정된 대로 약물 복용 및 방문 완료를 보장할 수 없음;
- 외부 치료에 적합하지 않은 심각한 감염;
- 연구자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼시포트리올/베타메타손 및 칼시포트리올
4주 동안 칼시포트리올/베타메타손 연고 1/d; 주문형 치료 기간 6주 동안 칼시포트리올 연고 입찰;
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가짜 비교기: 칼시포트리올/베타메타손 및 우레아 크림
알시포트리올/베타메타손 연고 1/d 4주 , 요소크림 1/d 6주 투약 기간
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활성 비교기: 칼시포트리올/베타메타손
4주 동안 Calcipotriol/Betamethasone 연고 1/d, 6주 동안 Calcipotriol/Betamethasone 연고 1/d 주문형 치료 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건선 부위 및 중증도 지수 50, 75 및 90
기간: 0주 및 12주
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0주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발하는 시간
기간: 4주 후 임의의 시점
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4주 후 임의의 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CUP2012D001
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