Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av kalsipotriol betametason pluss kalsipotriol i sekvensiell terapi mot psoriasis

11. juli 2014 oppdatert av: xjpfW, Xijing Hospital

Multisenter, enkeltblind, parallellkontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til kalsipotriol betametasonsalve pluss kalsipotriolsalve i sekvensiell terapi mot psoriasis vulgaris

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Calcipotriol Betamethason Ointment og Calcipotriol Ointment i sekvensiell terapi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

1.240 forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1:1 delt inn i de 3 gruppene 2. Uke0 til Uke4, hver gruppe ble behandlet med Calcipotriol Betamethason Ointment 3. Uke 4 til Uke 12, gruppen ble behandlet med Calcipotriol Betamethason Ointment, Calcipotriola Ointment og Urine Ointment. Krem 4. Effekten og sikkerheten ble evaluert ved baseline, samt 1, 4, 8 og 12 uker etter behandlingsstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner som signerte skjema for informert samtykke;
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18-65 år;
  3. Klinisk bekreftet diagnose av plakkpsoriasis i henhold til de diagnostiske kriteriene for psoriasis vulgaris spesifisert i Clinical Dermatology.
  4. Involvert område 1-10 % av kroppsoverflaten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uoverensstemmelse med diagnosen plakkpsoriasis eller plakkareal > 10 % av kroppsoverflaten.
  2. Erytrodermisk psoriasis, psoriasis arfhropathica eller pustuløs psoriasis;
  3. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i testen eller kontrollmedisinen;
  4. Samtidig allergisk hudsykdom som eksem, kontakteksem og urticaria, eller annen alvorlig og/eller omfattende hudsykdom;
  5. Systemisk medisinering eller ultrafiolett behandling for psoriasis innen 4 uker før studiestart;
  6. Lokal bruk av eksternt medikament for psoriasis innen 2 uker før studiestart;
  7. Kvinner i fertil alder som er gravide, planlegger å bli gravide under studiet eller som ammer;
  8. Glukokortikoid eller immundepressivt middel, eller hypoleukemi på grunn av svulst eller kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene;
  9. Alvorlig livstruende tilstand som tillater en forventet levetid på mindre enn 2 måneder;
  10. Manglende evne til å garantere å ta medisiner og fullføre besøk som planlagt under studien;
  11. Alvorlig infeksjon som ikke egner seg for ekstern behandling;
  12. Enhver annen betingelse som etterforskeren anser som uegnet for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsipotriol/Betametason og Kalsipotriol
Kalsipotriol/Betametason salve 1/d i 4 uker; Kalsipotriol salve bud i 6 uker behandlingsperiode på forespørsel;
Sham-komparator: Kalsipotriol/Betametason og ureakrem
alcipotriol/Betametason salve 1/d i 4 uker, ureakrem 1/d i 6 uker behandlingsperiode etter behov
Aktiv komparator: Kalsipotriol/Betametason
Kalsipotriol/Betametason salve 1/d i 4 uker, Calcipotriol/Betametason salve 1/d i 6 uker behandlingsperiode etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks 50,75 og 90
Tidsramme: uke 0 og uke 12
uke 0 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for gjentakelse
Tidsramme: Ethvert tidspunkt etter 4 uker
Ethvert tidspunkt etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

3
Abonnere