- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02191007
Effekt- og sikkerhetsstudie av kalsipotriol betametason pluss kalsipotriol i sekvensiell terapi mot psoriasis
11. juli 2014 oppdatert av: xjpfW, Xijing Hospital
Multisenter, enkeltblind, parallellkontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til kalsipotriol betametasonsalve pluss kalsipotriolsalve i sekvensiell terapi mot psoriasis vulgaris
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Calcipotriol Betamethason Ointment og Calcipotriol Ointment i sekvensiell terapi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
1.240 forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1:1 delt inn i de 3 gruppene 2. Uke0 til Uke4, hver gruppe ble behandlet med Calcipotriol Betamethason Ointment 3. Uke 4 til Uke 12, gruppen ble behandlet med Calcipotriol Betamethason Ointment, Calcipotriola Ointment og Urine Ointment. Krem 4. Effekten og sikkerheten ble evaluert ved baseline, samt 1, 4, 8 og 12 uker etter behandlingsstart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som signerte skjema for informert samtykke;
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18-65 år;
- Klinisk bekreftet diagnose av plakkpsoriasis i henhold til de diagnostiske kriteriene for psoriasis vulgaris spesifisert i Clinical Dermatology.
- Involvert område 1-10 % av kroppsoverflaten.
Ekskluderingskriterier:
- Uoverensstemmelse med diagnosen plakkpsoriasis eller plakkareal > 10 % av kroppsoverflaten.
- Erytrodermisk psoriasis, psoriasis arfhropathica eller pustuløs psoriasis;
- Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i testen eller kontrollmedisinen;
- Samtidig allergisk hudsykdom som eksem, kontakteksem og urticaria, eller annen alvorlig og/eller omfattende hudsykdom;
- Systemisk medisinering eller ultrafiolett behandling for psoriasis innen 4 uker før studiestart;
- Lokal bruk av eksternt medikament for psoriasis innen 2 uker før studiestart;
- Kvinner i fertil alder som er gravide, planlegger å bli gravide under studiet eller som ammer;
- Glukokortikoid eller immundepressivt middel, eller hypoleukemi på grunn av svulst eller kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene;
- Alvorlig livstruende tilstand som tillater en forventet levetid på mindre enn 2 måneder;
- Manglende evne til å garantere å ta medisiner og fullføre besøk som planlagt under studien;
- Alvorlig infeksjon som ikke egner seg for ekstern behandling;
- Enhver annen betingelse som etterforskeren anser som uegnet for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kalsipotriol/Betametason og Kalsipotriol
Kalsipotriol/Betametason salve 1/d i 4 uker; Kalsipotriol salve bud i 6 uker behandlingsperiode på forespørsel;
|
|
Sham-komparator: Kalsipotriol/Betametason og ureakrem
alcipotriol/Betametason salve 1/d i 4 uker, ureakrem 1/d i 6 uker behandlingsperiode etter behov
|
|
Aktiv komparator: Kalsipotriol/Betametason
Kalsipotriol/Betametason salve 1/d i 4 uker, Calcipotriol/Betametason salve 1/d i 6 uker behandlingsperiode etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks 50,75 og 90
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
uke 0 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid for gjentakelse
Tidsramme: Ethvert tidspunkt etter 4 uker
|
Ethvert tidspunkt etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Kalsiumkanalagonister
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbenzoat
- Kalsipotrien
- Betametason natriumfosfat
- Kalsitriol
Andre studie-ID-numre
- CUP2012D001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan