Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av kalcipotriol betametason plus kalcipotriol i sekventiell terapi mot psoriasis

11 juli 2014 uppdaterad av: xjpfW, Xijing Hospital

Multicenter, enkelblind, parallellkontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av kalcipotriol betametasonsalva plus kalcipotriolsalva i sekventiell terapi mot psoriasis vulgaris

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av Calcipotriol Betamethason Ointment och Calcipotriol Ointment i sekventiell terapi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

1 240 försökspersoner kommer att randomiseras 1:1:1 uppdelade i de 3 grupperna 2. Vecka 0 till Vecka 4, varje grupp behandlades med Calcipotriol Betamethason Ointment 3. Vecka 4 till Vecka 12, där gruppen behandlades med Calcipotriol Betamethason Ointment, Calcipotriola Ointment och Urine Ointment Ointment. Kräm 4. Effekten och säkerheten utvärderades vid baslinjen, såväl som 1, 4, 8 och 12 veckor efter behandlingens början.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen som undertecknat formuläret för informerat samtycke;
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18-65 år;
  3. Kliniskt bekräftad diagnos av plackpsoriasis enligt de diagnostiska kriterierna för psoriasis vulgaris som anges i Clinical Dermatology.
  4. Involverad yta 1-10 % av kroppsytan.

Exklusions kriterier:

  1. Oöverensstämmelse med diagnosen plackpsoriasis eller plackarea > 10 % av kroppsytan.
  2. Erytrodermisk psoriasis, psoriasis arfhropathica eller pustulös psoriasis;
  3. Känd allergi mot någon komponent i testet eller kontrollläkemedlet;
  4. Samtidig allergisk hudsjukdom som eksem, kontaktdermatit och urtikaria, eller annan allvarlig och/eller omfattande hudsjukdom;
  5. Systemisk medicinering eller ultraviolett terapi för psoriasis inom 4 veckor före studiestart;
  6. Lokal användning av externt läkemedel mot psoriasis inom 2 veckor före studiestart;
  7. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller som ammar;
  8. Glukokortikoid eller immundepressivt medel, eller hypoleukemi på grund av tumör eller kemoterapi under de senaste 4 veckorna;
  9. Allvarligt livshotande tillstånd som tillåter en förväntad livslängd på mindre än 2 månader;
  10. Oförmåga att garantera att ta mediciner och slutföra besök som planerat under studien;
  11. Allvarlig infektion som inte lämpar sig för extern behandling;
  12. Alla andra villkor som utredaren anser vara olämpliga för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kalcipotriol/Betametason och Kalcipotriol
Kalcipotriol/Betametason salva 1/d i 4 veckor; Calcipotriol salva bjuds under 6 veckors behandlingsperiod på begäran;
Sham Comparator: Kalcipotriol/Betametason och ureakräm
alcipotriol/Betametason salva 1/d i 4 veckor, urea kräm 1/d i 6 veckor on-demand behandlingsperiod
Aktiv komparator: Kalcipotriol/Betametason
Kalcipotriol/Betametason salva 1/d i 4 veckor, Calcipotriol/Betametason salva 1/d under 6 veckors behandlingsperiod på begäran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Psoriasis Area and Severity Index 50 ,75 och 90
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
vecka 0 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att återkomma
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst efter 4 veckor
Vilken tidpunkt som helst efter 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

3
Prenumerera