- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02191007
Effekt- och säkerhetsstudie av kalcipotriol betametason plus kalcipotriol i sekventiell terapi mot psoriasis
11 juli 2014 uppdaterad av: xjpfW, Xijing Hospital
Multicenter, enkelblind, parallellkontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av kalcipotriol betametasonsalva plus kalcipotriolsalva i sekventiell terapi mot psoriasis vulgaris
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av Calcipotriol Betamethason Ointment och Calcipotriol Ointment i sekventiell terapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
1 240 försökspersoner kommer att randomiseras 1:1:1 uppdelade i de 3 grupperna 2. Vecka 0 till Vecka 4, varje grupp behandlades med Calcipotriol Betamethason Ointment 3. Vecka 4 till Vecka 12, där gruppen behandlades med Calcipotriol Betamethason Ointment, Calcipotriola Ointment och Urine Ointment Ointment. Kräm 4. Effekten och säkerheten utvärderades vid baslinjen, såväl som 1, 4, 8 och 12 veckor efter behandlingens början.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som undertecknat formuläret för informerat samtycke;
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18-65 år;
- Kliniskt bekräftad diagnos av plackpsoriasis enligt de diagnostiska kriterierna för psoriasis vulgaris som anges i Clinical Dermatology.
- Involverad yta 1-10 % av kroppsytan.
Exklusions kriterier:
- Oöverensstämmelse med diagnosen plackpsoriasis eller plackarea > 10 % av kroppsytan.
- Erytrodermisk psoriasis, psoriasis arfhropathica eller pustulös psoriasis;
- Känd allergi mot någon komponent i testet eller kontrollläkemedlet;
- Samtidig allergisk hudsjukdom som eksem, kontaktdermatit och urtikaria, eller annan allvarlig och/eller omfattande hudsjukdom;
- Systemisk medicinering eller ultraviolett terapi för psoriasis inom 4 veckor före studiestart;
- Lokal användning av externt läkemedel mot psoriasis inom 2 veckor före studiestart;
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller som ammar;
- Glukokortikoid eller immundepressivt medel, eller hypoleukemi på grund av tumör eller kemoterapi under de senaste 4 veckorna;
- Allvarligt livshotande tillstånd som tillåter en förväntad livslängd på mindre än 2 månader;
- Oförmåga att garantera att ta mediciner och slutföra besök som planerat under studien;
- Allvarlig infektion som inte lämpar sig för extern behandling;
- Alla andra villkor som utredaren anser vara olämpliga för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kalcipotriol/Betametason och Kalcipotriol
Kalcipotriol/Betametason salva 1/d i 4 veckor; Calcipotriol salva bjuds under 6 veckors behandlingsperiod på begäran;
|
|
Sham Comparator: Kalcipotriol/Betametason och ureakräm
alcipotriol/Betametason salva 1/d i 4 veckor, urea kräm 1/d i 6 veckor on-demand behandlingsperiod
|
|
Aktiv komparator: Kalcipotriol/Betametason
Kalcipotriol/Betametason salva 1/d i 4 veckor, Calcipotriol/Betametason salva 1/d under 6 veckors behandlingsperiod på begäran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Psoriasis Area and Severity Index 50 ,75 och 90
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
vecka 0 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags att återkomma
Tidsram: Vilken tidpunkt som helst efter 4 veckor
|
Vilken tidpunkt som helst efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Mikronäringsämnen
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vasokonstriktormedel
- Kalciumkanalagonister
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Kalcipotrien
- Betametasonnatriumfosfat
- Kalcitriol
Andra studie-ID-nummer
- CUP2012D001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan