Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van calcipotriol betamethason plus calcipotriol in sequentiële therapie voor psoriasis

11 juli 2014 bijgewerkt door: xjpfW, Xijing Hospital

Multicenter, enkelblind, parallel gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van calcipotriol-betamethasonzalf plus calcipotriolzalf in sequentiële therapie voor psoriasis vulgaris

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Calcipotriol Betamethason Zalf en Calcipotriol Zalf in sequentiële therapie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

1.240 proefpersonen worden gerandomiseerd 1:1:1 verdeeld in de 3 groepen 2.Week0 tot Week4, elke groep werd behandeld met Calcipotriol Betamethason Zalf 3.Week4 tot Week12, de daar groep werd respectievelijk behandeld met Calcipotriol Betamethason Zalf, Calcipotriol Zalf en Ureum Crème 4. De werkzaamheid en veiligheid werden geëvalueerd bij de basislijn, evenals 1, 4, 8 en 12 weken na het begin van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar;
  3. Klinisch bevestigde diagnose van plaque psoriasis volgens de diagnostische criteria voor psoriasis vulgaris gespecificeerd in Clinical Dermatology.
  4. Betrokken gebied 1-10% van het lichaamsoppervlak.

Uitsluitingscriteria:

  1. Afwijking van de diagnose plaque psoriasis of plaquegebied > 10% van het lichaamsoppervlak.
  2. Erytrodermische psoriasis, psoriasis arfhropathica of pustuleuze psoriasis;
  3. Bekende allergie voor een bestanddeel van het test- of controlegeneesmiddel;
  4. Gelijktijdige allergische huidziekte zoals eczeem, contactdermatitis en urticaria, of andere ernstige en/of uitgebreide huidziekte;
  5. Systemische medicatie of ultraviolette therapie voor psoriasis binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie;
  6. Topisch gebruik van een extern geneesmiddel voor psoriasis binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie;
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of borstvoeding geven;
  8. Glucocorticoïde of immunodepressivum, of hypoleukemie als gevolg van tumor of chemotherapie in de afgelopen 4 weken;
  9. Ernstige levensbedreigende aandoening die een levensverwachting van minder dan 2 maanden mogelijk maakt;
  10. Onvermogen om het innemen van medicijnen en het voltooien van bezoeken zoals gepland tijdens het onderzoek te garanderen;
  11. Ernstige infectie die niet geschikt is voor externe behandeling;
  12. Elke andere aandoening die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcipotriol/Betamethason en Calcipotriol
Calcipotriol/Betamethason zalf 1/d gedurende 4 weken; Calcipotriol zalf bid gedurende 6 weken on-demand behandelperiode;
Sham-vergelijker: Calcipotriol/Betamethason en ureumcrème
alcipotriol/Betamethason zalf 1/d gedurende 4 weken, ureumcrème 1/d gedurende 6 weken on-demand behandelperiode
Actieve vergelijker: Calcipotriol/Betamethason
Calcipotriol/Betamethason zalf 1/d gedurende 4 weken, Calcipotriol/Betamethason zalf 1/d gedurende 6 weken on-demand behandelperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psoriasisgebied en ernstindex 50,75 en 90
Tijdsspanne: week0 en week12
week0 en week12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: Elk tijdstip na 4 weken
Elk tijdstip na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Calcipotriol Betamethason zalf en Calcipotriol zalf

3
Abonneren