- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02191007
Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van calcipotriol betamethason plus calcipotriol in sequentiële therapie voor psoriasis
11 juli 2014 bijgewerkt door: xjpfW, Xijing Hospital
Multicenter, enkelblind, parallel gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van calcipotriol-betamethasonzalf plus calcipotriolzalf in sequentiële therapie voor psoriasis vulgaris
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Calcipotriol Betamethason Zalf en Calcipotriol Zalf in sequentiële therapie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
1.240 proefpersonen worden gerandomiseerd 1:1:1 verdeeld in de 3 groepen 2.Week0 tot Week4, elke groep werd behandeld met Calcipotriol Betamethason Zalf 3.Week4 tot Week12, de daar groep werd respectievelijk behandeld met Calcipotriol Betamethason Zalf, Calcipotriol Zalf en Ureum Crème 4. De werkzaamheid en veiligheid werden geëvalueerd bij de basislijn, evenals 1, 4, 8 en 12 weken na het begin van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar;
- Klinisch bevestigde diagnose van plaque psoriasis volgens de diagnostische criteria voor psoriasis vulgaris gespecificeerd in Clinical Dermatology.
- Betrokken gebied 1-10% van het lichaamsoppervlak.
Uitsluitingscriteria:
- Afwijking van de diagnose plaque psoriasis of plaquegebied > 10% van het lichaamsoppervlak.
- Erytrodermische psoriasis, psoriasis arfhropathica of pustuleuze psoriasis;
- Bekende allergie voor een bestanddeel van het test- of controlegeneesmiddel;
- Gelijktijdige allergische huidziekte zoals eczeem, contactdermatitis en urticaria, of andere ernstige en/of uitgebreide huidziekte;
- Systemische medicatie of ultraviolette therapie voor psoriasis binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie;
- Topisch gebruik van een extern geneesmiddel voor psoriasis binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of borstvoeding geven;
- Glucocorticoïde of immunodepressivum, of hypoleukemie als gevolg van tumor of chemotherapie in de afgelopen 4 weken;
- Ernstige levensbedreigende aandoening die een levensverwachting van minder dan 2 maanden mogelijk maakt;
- Onvermogen om het innemen van medicijnen en het voltooien van bezoeken zoals gepland tijdens het onderzoek te garanderen;
- Ernstige infectie die niet geschikt is voor externe behandeling;
- Elke andere aandoening die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Calcipotriol/Betamethason en Calcipotriol
Calcipotriol/Betamethason zalf 1/d gedurende 4 weken; Calcipotriol zalf bid gedurende 6 weken on-demand behandelperiode;
|
|
Sham-vergelijker: Calcipotriol/Betamethason en ureumcrème
alcipotriol/Betamethason zalf 1/d gedurende 4 weken, ureumcrème 1/d gedurende 6 weken on-demand behandelperiode
|
|
Actieve vergelijker: Calcipotriol/Betamethason
Calcipotriol/Betamethason zalf 1/d gedurende 4 weken, Calcipotriol/Betamethason zalf 1/d gedurende 6 weken on-demand behandelperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Psoriasisgebied en ernstindex 50,75 en 90
Tijdsspanne: week0 en week12
|
week0 en week12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: Elk tijdstip na 4 weken
|
Elk tijdstip na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Membraantransportmodulatoren
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vasoconstrictieve middelen
- Calciumkanaalagonisten
- Betamethason
- Betamethason Valeraat
- Betamethason-17,21-dipropionaat
- Betamethason benzoaat
- Calcipotrieen
- Betamethason natriumfosfaat
- Calcitriol
Andere studie-ID-nummers
- CUP2012D001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Bristol-Myers SquibbWervingPalmoplantaire Psoriasis | Genitale psoriasisVerenigde Staten, Duitsland, Spanje, Italië, Polen, Argentinië, Canada
Klinische onderzoeken op Calcipotriol Betamethason zalf en Calcipotriol zalf
-
LEO PharmaVoltooidPsoriasis vulgarisBelgië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
University of British ColumbiaOnbekend
-
LEO PharmaVoltooid
-
LEO PharmaVoltooid
-
LEO PharmaVoltooidPsoriasis van de hoofdhuidCanada, Denemarken, Frankrijk, Noorwegen, Portugal, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
LEO PharmaVoltooidPsoriasis vulgarisIerland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Canada, Zweden
-
LEO PharmaQuintiles, Inc.Voltooid
-
LEO PharmaVoltooidPsoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
Lipidor ABWervingMilde tot matige psoriasisIndië
-
LEO PharmaVoltooidPsoriasis van de hoofdhuidFrankrijk, Canada, België, Denemarken, Zweden