Étude d'efficacité et d'innocuité du calcipotriol bétaméthasone plus calcipotriol dans le traitement séquentiel du psoriasis
11 juillet 2014 mis à jour par: xjpfW, Xijing Hospital
Étude multicentrique, en simple aveugle et contrôlée en parallèle de l'efficacité et de l'innocuité de la pommade au calcipotriol bétaméthasone plus la pommade au calcipotriol dans le traitement séquentiel du psoriasis vulgaire
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade au calcipotriol bétaméthasone et de la pommade au calcipotriol en thérapie séquentielle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
1.240 sujets seront randomisés 1: 1: 1 divisés en 3 groupes 2. De la semaine 0 à la semaine 4, chaque groupe a été traité avec la pommade au calcipotriol bétaméthasone 3. De la semaine 4 à la semaine 12, le groupe a été respectivement traité avec la pommade au calcipotriol bétaméthasone, la pommade au calcipotriol et l'urée Crème 4. L'efficacité et l'innocuité ont été évaluées au départ, ainsi qu'à 1, 4, 8 et 12 semaines après le début du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Xijing Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé；
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans；
- Diagnostic cliniquement confirmé de psoriasis en plaques selon les critères de diagnostic du psoriasis vulgaire spécifiés dans Clinical Dermatology.
- Zone concernée 1 à 10 % de la surface corporelle.
Critère d'exclusion:
- Inconformité au diagnostic de psoriasis en plaques ou surface en plaques > 10 % de la surface corporelle.
- Psoriasis érythrodermique, psoriasis arthropathique ou psoriasis pustuleux ;
- Allergie connue à l'un des composants du test ou du médicament de contrôle；
- Maladie cutanée allergique concomitante telle que l'eczéma， dermatite de contact et urticaire, ou autre maladie cutanée grave et/ou étendue；
- Médicament systémique ou thérapie ultraviolette pour le psoriasis dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
- Utilisation topique d'un médicament externe pour le psoriasis dans les 2 semaines précédant le début de l'étude；
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent ;
- Glucocorticoïde ou immunodépresseur, ou hypoleucémie due à une tumeur ou à une chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines；
- Affection grave mettant en jeu le pronostic vital permettant une espérance de vie inférieure à 2 mois；
- Incapacité à garantir la prise de médicaments et la réalisation des visites comme prévu pendant l'étude ;
- Infection grave ne se prêtant pas à un traitement externe；
- Toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calcipotriol/bétaméthasone et calcipotriol
Pommade calcipotriol/bétaméthasone 1/j pendant 4 semaines ; Onguent au calcipotriol offert pour une période de traitement à la demande de 6 semaines ;
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Comparateur factice: Calcipotriol/bétaméthasone et crème d'urée
pommade alcipotriol/bétaméthasone 1/j pendant 4 semaines, crème d'urée 1/j pendant 6 semaines période de traitement à la demande
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Comparateur actif: Calcipotriol/Bétaméthasone
Pommade calcipotriol/bétaméthasone 1/j pendant 4 semaines, pommade calcipotriol/bétaméthasone 1/j pendant 6 semaines période de traitement à la demande
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de zone et de gravité du psoriasis 50, 75 et 90
Délai: semaine0 et semaine12
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semaine0 et semaine12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de récidive
Délai: À tout moment après 4 semaines
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À tout moment après 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Première publication (Estimation)
15 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des canaux calciques
- Bétaméthasone
- Valérate de bétaméthasone
- Bétaméthasone-17,21-dipropionate
- Benzoate de bétaméthasone
- Calcipotriène
- Phosphate de bétaméthasone sodique
- Calcitriol
Autres numéros d'identification d'étude
- CUP2012D001
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