Исследование эффективности и безопасности кальципотриола бетаметазона плюс кальципотриол в последовательной терапии псориаза
11 июля 2014 г. обновлено: xjpfW, Xijing Hospital
Многоцентровое одиночное слепое параллельно контролируемое исследование эффективности и безопасности мази кальципотриол бетаметазон плюс мазь кальципотриол в последовательной терапии вульгарного псориаза
Оценить эффективность и безопасность мази кальципотриол бетаметазон и мази кальципотриол при последовательной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
1.240 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 и разделены на 3 группы. 2. От недели 0 до недели 4 каждая группа получала мазь кальципотриола бетаметазона. 3. От недели 4 до недели 12 каждая группа получала соответственно мазь кальципотриола бетаметазона, мазь кальципотриола и мочевину. Крем 4. Эффективность и безопасность оценивали исходно, а также через 1, 4, 8 и 12 недель после начала лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия；
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
- Клинически подтвержденный диагноз бляшечного псориаза в соответствии с диагностическими критериями вульгарного псориаза, указанными в клинической дерматологии.
- Поражаемая площадь 1-10% поверхности тела.
Критерий исключения:
- Несоответствие диагнозу бляшечного псориаза или площади бляшек > 10% площади поверхности тела.
- Эритродермический псориаз, арфропатический псориаз или пустулезный псориаз;
- Известная аллергия на любой компонент тестируемого или контрольного препарата；
- Сопутствующее аллергическое заболевание кожи, такое как экзема, контактный дерматит и крапивница, или другое серьезное и/или обширное кожное заболевание;
- Системное лечение или ультрафиолетовая терапия псориаза в течение 4 недель до начала исследования;
- Местное применение наружного препарата от псориаза в течение 2 недель до начала исследования；
- Женщины детородного возраста, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью;
- Глюкокортикоид или иммунодепрессант, или гиполейкемия из-за опухоли или химиотерапии в течение последних 4 недель;
- Серьезное угрожающее жизни состояние, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 2 месяцев；
- Невозможность гарантировать прием лекарств и выполнение запланированных визитов во время исследования;
- Серьезная инфекция, не подходящая для наружного лечения；
- Любое другое состояние, которое исследователь считает неподходящим для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кальципотриол/бетаметазон и кальципотриол
Кальципотриол/бетаметазоновая мазь 1 раз в день в течение 4 недель; Кальципотриол мазь два раза в день в течение 6 недель по требованию;
|
|
|
Фальшивый компаратор: Кальципотриол/бетаметазон и крем с мочевиной
Мазь алципотриол/бетаметазон 1 раз в день в течение 4 недель, крем с мочевиной 1 раз в день в течение 6 недель по мере необходимости.
|
|
|
Активный компаратор: Кальципотриол/бетаметазон
Мазь кальципотриол/бетаметазон 1 раз/день в течение 4 недель, мазь кальципотриол/бетаметазон 1 раз/день в течение 6 недель по требованию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс площади и тяжести псориаза 50, 75 и 90
Временное ограничение: неделя0 и неделя12
|
неделя0 и неделя12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до повторения
Временное ограничение: Любой момент времени через 4 недели
|
Любой момент времени через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты кальциевых каналов
- Бетаметазон
- Бетаметазона валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Кальципотриен
- Бетаметазона натрия фосфат
- Кальцитриол
Другие идентификационные номера исследования
- CUP2012D001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .