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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Calcipotriol Betamethason plus Calcipotriol in der sequentiellen Therapie der Psoriasis

11. Juli 2014 aktualisiert von: xjpfW, Xijing Hospital

Multizentrische, einfach verblindete, parallel kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Calcipotriol-Betamethason-Salbe plus Calcipotriol-Salbe bei der sequentiellen Therapie der Psoriasis vulgaris

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Calcipotriol-Betamethason-Salbe und Calcipotriol-Salbe in sequentieller Therapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.240 Probanden werden randomisiert 1:1:1 aufgeteilt in die 3 Gruppen 2. Woche 0 bis Woche 4, jede Gruppe wurde mit Calcipotriol Betamethason Salbe behandelt 3. Woche 4 bis Woche 12, die dortige Gruppe wurde jeweils mit Calcipotriol Betamethason Salbe, Calcipotriol Salbe und Harnstoff behandelt Creme 4.Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden zu Studienbeginn sowie 1, 4, 8 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben；
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  3. Klinisch bestätigte Diagnose einer Plaque-Psoriasis gemäß den Diagnosekriterien für Psoriasis vulgaris, die in der klinischen Dermatologie festgelegt sind.
  4. Betroffener Bereich 1-10% der Körperoberfläche.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichteinhaltung der Diagnose Plaque-Psoriasis oder Plaquefläche > 10 % der Körperoberfläche.
  2. erythrodermische Psoriasis, Psoriasis arfhropathica oder pustulöse Psoriasis;
  3. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Test- oder Kontrollarzneimittels;
  4. Begleitende allergische Hauterkrankung wie Ekzeme, Kontaktdermatitis und Urtikaria oder andere schwere und/oder ausgedehnte Hauterkrankungen;
  5. Systemische Medikation oder UV-Therapie bei Psoriasis innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn;
  6. Topische Anwendung eines externen Medikaments gegen Psoriasis innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie;
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden wollen oder stillen;
  8. Glukokortikoid oder Immundepressivum oder Hypoleukämie aufgrund eines Tumors oder einer Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen;
  9. Schwerwiegender lebensbedrohlicher Zustand, der eine Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten ermöglicht;
  10. Unfähigkeit, die Einnahme von Medikamenten und die planmäßige Durchführung von Besuchen während der Studie zu garantieren;
  11. Schwerwiegende Infektion, die für eine äußerliche Behandlung nicht geeignet ist;
  12. Jede andere Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcipotriol/Betamethason und Calcipotriol
Calcipotriol/Betamethason-Salbe 1/d für 4 Wochen; Calcipotriol-Salbe bid für 6 Wochen On-Demand-Behandlungszeitraum;
Arzneimittel: Calcipotriol Betamethason-Salbe und Calcipotriol-Salbe
Schein-Komparator: Calcipotriol/Betamethason und Urea-Creme
Alcipotriol/Betamethason-Salbe 1/d für 4 Wochen, Urea-Creme 1/d für 6 Wochen Behandlungszeitraum nach Bedarf
Arzneimittel: Calcipotriol Betamethason-Salbe und Urea-Creme
Aktiver Komparator: Calcipotriol/Betamethason
Calcipotriol/Betamethason-Salbe 1/d für 4 Wochen, Calcipotriol/Betamethason-Salbe 1/d für 6 Wochen Behandlungszeitraum nach Bedarf
Arzneimittel: Calcipotriol Betamethason-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psoriasis-Bereich und -Schwereindex 50, 75 und 90
Zeitfenster: Woche0 und Woche12
Woche0 und Woche12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt nach 4 Wochen
Jeder Zeitpunkt nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUP2012D001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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