Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcipotriol betametazon plusz kalcipotriol hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a pikkelysömör szekvenciális terápiájában

2014. július 11. frissítette: xjpfW, Xijing Hospital

Többközpontú, egyvak, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat a Calcipotriol Betamethasone Kenőcs Plus Calcipotriol Kenőcs hatékonyságáról és biztonságosságáról a Psoriasis Vulgaris szekvenciális terápiájában

Értékelje a Calcipotriol Betametazon kenőcs és a Calcipotriol Kenőcs hatékonyságát és biztonságosságát a szekvenciális terápiában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1240 alanyt randomizálnak 1:1:1 arányban 3 csoportra osztva 2. 0. héttől 4. hétig, minden csoportot Calcipotriol Betametazon kenőccsel kezeltek 3. A 4. héttől a 12. hétig, az ottani csoportot rendre Calcipotriol Betamethasone kenőccsel, Calcipotriol kenőccsel és U. 4. krém. A hatékonyságot és a biztonságosságot a kiinduláskor, valamint a kezelés megkezdése után 1, 4, 8 és 12 héttel értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Xijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alanyok, akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot；
  2. 18-65 éves férfi vagy női alanyok；
  3. A plakkos pikkelysömör klinikailag megerősített diagnosztikája a Klinikai Dermatológiában meghatározott psoriasis vulgaris diagnosztikai kritériumai szerint.
  4. Érintett terület a testfelület 1-10%-a.

Kizárási kritériumok:

  1. A plakkos pikkelysömör diagnózisának meg nem felelése vagy a plakkos terület a testfelszín > 10%-a.
  2. Erythrodermic psoriasis, psoriasis arfhropathica vagy pustularis pikkelysömör;
  3. Ismert allergia a teszt vagy a kontroll gyógyszer bármely összetevőjére;
  4. Egyidejű allergiás bőrbetegség, például ekcéma, kontakt dermatitisz és csalánkiütés, vagy más súlyos és/vagy kiterjedt bőrbetegség;
  5. Szisztémás gyógyszeres kezelés vagy ultraibolya terápia pikkelysömörre a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül；
  6. Külső gyógyszer helyi alkalmazása pikkelysömör kezelésére a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül；
  7. Fogamzóképes nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy szoptatnak;
  8. Glükokortikoid vagy immundepresszáns, vagy hipoleukémia daganat vagy kemoterápia miatt az elmúlt 4 hétben；
  9. Súlyos életveszélyes állapot, amely 2 hónapnál rövidebb várható élettartamot tesz lehetővé；
  10. Képtelenség garantálni a gyógyszerszedést és a vizsgálat során tervezett látogatások elvégzését;
  11. Súlyos fertőzés, amely külső kezelésre nem alkalmas；
  12. Bármilyen egyéb feltétel, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatba való belépésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Calcipotriol/Betametazon és Calcipotriol
Calcipotriol/Betametazon kenőcs 1/d 4 hétig; Calcipotriol kenőcs licit 6 hetes igény szerinti kezelési időszakra;
Drog: Calcipotriol Betamethasone kenőcs és Calcipotriol kenőcs
Sham Comparator: Calcipotriol/Betametazon és karbamid krém
alcipotriol/betametazon kenőcs 1/nap 4 hétig, karbamid krém 1/nap 6 hetes igény szerinti kezelési időszak
Drog: Calcipotriol Betamethasone kenőcs és karbamid krém
Aktív összehasonlító: Calcipotriol/Betametazon
Calcipotriol/Betamethasone kenőcs 1/nap 4 hétig, Calcipotriol/Betamethasone kenőcs 1/nap 6 hetes igény szerinti kezelési időszakban
Drog: Calcipotriol Betametazon kenőcs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Psoriasis területi és súlyossági indexe 50, 75 és 90
Időkeret: hét 0 és hét 12
hét 0 és hét 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: Bármilyen időpont 4 hét után
Bármilyen időpont 4 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUP2012D001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel