副鼻腔炎の小児における絞り可能なボトル鼻洗浄装置の効果
2014年10月31日 更新者：araya satdhabudha、Thammasat University
副鼻腔炎の小児における、絞り可能なボトル鼻洗浄装置と注射器の効果を比較するランダム化対照研究
この研究の目的は、副鼻腔炎の小児におけるシリンジ付きの絞りボトル鼻洗浄装置の症状スコアと鼻洗浄への満足度の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
副鼻腔炎はタイでよく見られる病気の一つです。
鼻洗浄は補助的な治療法として使用されてきました。以前の研究では、緩衝液高張鼻洗浄が通常の生理食塩水と比較して、患者の副鼻腔疾患の症状を軽減するのにより効果的であることが示されました。今まで、副鼻腔症状に対する有効性を比較した明確なデータはありません。副鼻腔炎の子供に使用されるさまざまな器具。
この研究の目的は、副鼻腔炎の小児における、鼻洗浄に対する症状スコアと満足度において、絞り可能なボトル鼻洗浄装置とシリンジの効果を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pratumthanee
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Klongluang、Pratumthanee、タイ
- Araya Satdhabudha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～15歳
- 以下の基準のそれぞれによって副鼻腔炎を診断する。 2.1 持続性の上気道感染症の症状が 10 日以上続く。 2.2. 緑がかった鼻汁または眼窩周囲の腫れを伴う重度の上気道感染症症状 2.3 上気道感染症症状の二重の病気
除外基準:
- ペニシリンアレルギーの既往歴のある患者
- 副鼻腔炎を合併している患者
- 鼻の解剖学的欠陥の病歴を持つ患者
- 免疫不全または原発性毛様体ジスキネジアのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シリンジ20ml
鼻水が出なくなるまで、約100～240mlの緩衝高張生理食塩水を使用して注射器で鼻洗浄
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1日2回の鼻洗浄を2週間続ける
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実験的：絞れるボトル
鼻水が出なくなるまで約 100 ～ 240 ml の緩衝高張生理食塩水を使用し、絞り可能なボトルで鼻洗浄
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1日2回、2週間の鼻洗浄
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔炎の小児における臨床効果に対する絞り可能なボトルと注射器の影響
時間枠：2週間後とベースライン来院時の両グループの5Sスコアを比較します。治療後2週間の両グループの平均5Sスコアと満足度スコアを比較します。
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5S スコアについては、ベースライン訪問時の平均 5 秒スコアと比較して 2 週間後の両グループの平均 5 秒スコアを測定し、2 週間後のグループ間の 5S スコアを比較しました。
S5- スコアは副鼻腔炎の重症度を評価する尺度です。
鼻閉、昼夜の咳、頭痛、鼻汁の症状スコアで構成されます。
すべての症状は 0 (症状なし) から 3 (重度) までにランク付けされました。スコアを合計して平均 5S スコアを算出しました。範囲は 0 (可能な限り最良の結果) から 15 (可能な限り最悪の結果) です。
満足度スコアの 7 ポイント リッカート スケールは、1 (不満足を示す) から 7 (優れていることを示す) までのスケールです。
満足していただくために、結果を 7 ポイントのリッカートスケールで報告し、治療後 2 週間でグループ間でこれらのスケールを比較しました。
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2週間後とベースライン来院時の両グループの5Sスコアを比較します。治療後2週間の両グループの平均5Sスコアと満足度スコアを比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻洗浄装置の汚染
時間枠：治療後2週間目
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両方のグループの鼻洗浄装置における細菌培養の結果を比較します。
以下の項目で報告しました。増殖なし、グラム陽性菌、グラム陰性菌、または混合菌
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治療後2週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Araya Satdhabudha, MD、Thammasat University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月31日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。