Влияние назального ирригационного устройства со сжимаемой бутылкой у детей с синуситом
31 октября 2014 г. обновлено: araya satdhabudha, Thammasat University
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффект назального ирригационного устройства со сдавливаемой бутылкой и шприцем у детей с синуситом
Целью данного исследования является изучение влияния устройства для промывания носа из сжимаемой бутылки со шприцем у детей с синуситом на оценку симптомов и удовлетворенность промыванием носа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
синусит является одним из распространенных заболеваний в Таиланде.
Промывание носа использовалось в качестве дополнительного лечения. В предыдущем исследовании было показано, что буферное гипертоническое промывание носа более эффективно уменьшает симптомы у пациентов с синоназальным заболеванием по сравнению с обычным физиологическим раствором. До сих пор нет четких данных, сравнивающих эффективность при синоназальных симптомах. различные приспособления используют у детей с синуситом.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние устройства для промывания носа из сжимаемой бутылки со шприцем у детей с синуситом на оценку симптомов и удовлетворенность промыванием носа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pratumthanee
-
Klongluang, Pratumthanee, Таиланд
- Araya Satdhabudha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 3-15 лет
- диагностировать синусит по каждому из следующих критериев 2.1 симптомы персистирующей инфекции верхних дыхательных путей > или = 10 дней 2.2. тяжелый симптом инфекции верхних дыхательных путей с зеленоватыми выделениями из носа или периорбитальным отеком 2.3 двойная тошнота симптомы инфекции верхних дыхательных путей
Критерий исключения:
- пациент с аллергией на пенициллин в анамнезе
- пациент с осложнением синусита
- пациент с анатомическими дефектами носа в анамнезе
- пациент с иммунодефицитом или первичной цилиарной дискинезией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: шприц 20 мл
промывание носа шприцем буферным гипертоническим раствором около 100-240 мл до исчезновения выделений из носа
|
промывание носа два раза в день в течение 2 недель
|
|
Экспериментальный: сжимаемая бутылка
промывание носа сжимаемой бутылкой с использованием буферного гипертонического раствора около 100-240 мл до исчезновения выделений из носа
|
промывание носа два раза в день в течение 2 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние сжимаемой бутылочки и шприца на клиническую эффективность у детей с синуситом
Временное ограничение: сравните 5S-показатель обеих групп через 2 недели и при исходном посещении. сравните средний 5S-показатель и показатель удовлетворенности между обеими группами через 2 недели после лечения.
|
Для 5S-оценки мы измерили среднюю 5-балльную оценку обеих групп через 2 недели, сравнили ее со средней 5-й оценкой при исходном посещении и сравнили 5S-оценку между группами через 2 недели.
S5-балл представляет собой шкалу, оценивающую тяжесть синусита.
Он состоит из баллов симптомов заложенности носа, дневного и ночного кашля, головной боли и выделений из носа.
Все симптомы оценивались от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые). Баллы суммировались, чтобы получить средний балл 5S. Он варьировался от 0 (наилучший возможный результат) до 15 (наихудший возможный результат).
7-балльная шкала Лайкерта для оценки удовлетворенности представляет собой шкалу от 1 (указывает неудовлетворительно) до 7 (указывает отлично).
Для удовлетворения мы сообщили результат в терминах 7 баллов по шкале Лайкерта и сравнили эти шкалы между группами через 2 недели после лечения.
|
сравните 5S-показатель обеих групп через 2 недели и при исходном посещении. сравните средний 5S-показатель и показатель удовлетворенности между обеими группами через 2 недели после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Загрязнение устройств для промывания носа
Временное ограничение: на второй неделе после лечения
|
сравните результат бактериального посева в обеих группах устройств для промывания носа.
Мы сообщили в следующем пункте; отсутствие роста, грамположительный или грамотрицательный или смешанный микроорганизм
|
на второй неделе после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Araya Satdhabudha, MD, Thammasat University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ทป 45/2555
- 45/2555 (Другой номер гранта/финансирования: Thammasat research grant)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .